Efecto de la fórmula de seguimiento en la microbiota intestinal de bebés sanos. (FUNTASTIC)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Nutricia Research
Un estudio controlado aleatorizado doble ciego para investigar el efecto de una fórmula de seguimiento con una mezcla sinbiótica específica en la composición de microbiota intestinal en bebés sanos.
Este estudio investiga los efectos de la fórmula de seguimiento en bebés de 6 a 9 meses durante un período de 12 semanas. Después de que los padres dan su consentimiento, se registrarán los hábitos de alimentación de su bebé, las características de las heces y cualquier enfermedad o uso de medicamentos. Los bebés serán asignados aleatoriamente para recibir la prueba o el producto de control. Los datos de crecimiento y salud se recopilarán durante las visitas al estudio.
Los padres recolectarán muestras de heces y diarios completos para ayudar a los investigadores a comprender mejor la digestión del bebé y la salud general. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento para verificar el bienestar del bebé después de que termine el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos según el juicio clínico del investigador
- Infantes singleton
- Bebés ≥6 meses y ≤9 meses de edad en la visita 1
- Peso para el infantil para la edad Z-score dentro de ± 2 SD en la visita 1
- Los bebés alimentados con un bebé o fórmula de seguimiento en la visita 1.
- Los bebés están familiarizados y se espera que beban, ≥600 ml de fórmula por día.
- Consentimiento informado por escrito (IC) de los padres y/o representantes legalmente aceptables de edad ≥18 años en la visita 1.
Criterios de exclusión:
- Los bebés con afecciones médicas conocidas o sospechosas que requieren una dieta especial o fórmulas especiales, alergia a los alimentos o intolerancias alimentarias
- Bebés que recibieron lactancia materna ≤14 días antes de la visita 1
- Bebés que están entrenados
- Los bebés con enfermedades/condiciones actuales o anteriores y/o conocidas o sospechas de enfermedades congénitas o malformaciones que podrían interferir con los resultados del estudio, según el juicio clínico del investigador.
- Uso de medicamentos o productos nutricionales/suplementos alimenticios que se sabe que afectan los resultados del estudio ≤14 días antes de la visita 1 o la necesidad esperada durante el estudio.
- Los bebés con participación previa, actual o prevista en cualquier otro estudio clínico que involucre productos investigadores o comercializados.
- Incapacidad de los padres de los bebés y/o representantes legalmente aceptables para cumplir con el protocolo de estudio según el juicio de la incertidumbre del investigador o el investigador sobre la voluntad o la capacidad de los padres representantes legalmente aceptables para cumplir con los requisitos de protocolo, incluido el acceso a un teléfono.
- Hijos de empleados y/o familiares o familiares de los empleados de Danone, los sitios participantes o cualquier otra compañía de nutrición que desarrolle fórmulas para bebés, seguidores o niños pequeños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: producto de prueba
Grupo que recibe fórmula de seguimiento con sinbióticos
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Descripción de la intervención: ambos productos son fórmulas de seguimiento nutricionalmente completas
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Comparador activo: producto de control
Grupo que recibe fórmula de seguimiento regular
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Descripción de la intervención: ambos productos son fórmulas de seguimiento nutricionalmente completas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de bifidobacterias
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea
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El cambio medio desde el inicio en la proporción de bifidobacterium fecal a las 12 semanas después de la línea
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Línea de base y 12 semanas después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24REX0075490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .