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Auswirkung der Folgeformel auf die Darmmikrobiota gesunder Säuglinge. (FUNTASTIC)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Nutricia Research

Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie, um den Effekt einer Folgeformel mit einem spezifischen synbiotischen Gemisch auf die Darmmikrobiota-Zusammensetzung bei gesunden Säuglingen zu untersuchen.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Folgeformel bei Säuglingen im Alter von 6 bis 9 Monaten über einen Zeitraum von 12 Wochen. Nach der Einwilligung der Eltern werden die Fütterungsgewohnheiten ihres Babys, die Stuhlmerkmale und alle Krankheiten oder Medikamentenverwendung erfasst. Säuglinge werden zufällig zugewiesen, um entweder das Test- oder das Kontrollprodukt zu erhalten. Wachstums- und Gesundheitsdaten werden während der Studienbesuche gesammelt.

Eltern werden Stuhlproben sammeln und Tagebücher abschließen, um Forschern die Verdauung und die allgemeine Gesundheit des Babys besser zu verstehen. Nach dem Ende der Studie wird ein Follow-up-Anruf getätigt, um das Wohlbefinden des Babys zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Kontakt:
          • Dr. N.N.M Nesa, M.Sc., Sp. A(K)
          • Telefonnummer: +62 0361227911
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • SBY_RSUD Dr. Soetomo
        • Kontakt:
          • Dr. A. Dharma Sp.A(K) Ph.D
          • Telefonnummer: +62 0813-3233-3806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge gemäß der klinischen Beurteilung des Forschers
  2. Singleton -Säuglinge
  3. Säuglinge ≥ 6 Monate und ≤ 9 Monate bei Besuch 1
  4. Das Gewichtsalter des Kindes, der bei Besuch 1 Z-Score innerhalb von ± 2 SD ist
  5. Säuglinge, die bei Besuch 1 mit einer Säuglings- oder Folgeformel gefüttert wurden.
  6. Säuglinge sind mit der Förderung von ≥ 600 ml Formel pro Tag vertraut und werden voraussichtlich trinken.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) von Eltern (en) und/oder rechtlich akzeptable Vertreter (en) ≥ 18 Jahre bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten Erkrankungen, die eine spezielle Ernährung oder spezielle Formeln, Lebensmittelallergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten erfordern
  2. Säuglinge, die ≤ 14 Tage vor Besuch 1 stillten, erhielten Stillen
  3. Säuglinge, die mit Töpfchen ausgebildet sind
  4. Säuglinge mit aktuellen oder früheren Krankheiten/Bedingungen und/oder bekannten oder vermuteten angeborenen Erkrankungen oder Missbildungen, die die Ergebnisse der Studie gemäß klinischem Urteilsvermögen beeinträchtigen könnten.
  5. Verwendung von Medikamenten oder Ernährungsprodukten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse ≤ 14 Tage vor Besuch 1 oder erwarteten Bedarf während der Studie beeinflussen.
  6. Säuglinge mit früheren, aktuellen oder beabsichtigten Teilnahme an anderen klinischen Studien, an denen Untersuchungs- oder vermarktete Produkte beteiligt sind.
  7. Die Unfähigkeit der Eltern von Säuglingen und/oder rechtlich akzeptablen Vertretern (en), das Studienprotokoll gemäß der Beurteilung des Ermittlers oder des Ermittlers zu entsprechen, über die Bereitschaft oder Fähigkeit von Eltern gesetzlich akzeptabler Vertreter der Protokollanforderungen, einschließlich des Zugangs zu einem Telefon, entsprechen.
  8. Kinder von Mitarbeitern und/oder Familienmitgliedern oder Verwandten von Mitarbeitern von Danone, den teilnehmenden Standorten oder einem anderen Ernährungsunternehmen, das Säuglings-, Folge- oder Kleinkinderformeln entwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt
Gruppe, die eine Folgeformel mit Synbiotika erhält
Sonstiges: Test: Folgeformel mit Synbiotika
Interventionsbeschreibung: Beide Produkte sind ernährungsphysiologisch vollständige Folgeformeln
Aktiver Komparator: Kontrollprodukt
Gruppe, die eine regelmäßige Folgeformel erhält
Sonstiges: Kontrolle: Regelmäßige Follow-On-Formel
Interventionsbeschreibung: Beide Produkte sind ernährungsphysiologisch vollständige Folgeformeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bifidobakterienanteile
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Baseline
Die mittlere Änderung von Ausgangswert im Anteil des Fäkalbifidobacteriums nach 12 Wochen nach der Baseline
Grundlinie und 12 Wochen nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Mitarbeiter

PT Nutricia Indonesia Sejahtera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24REX0075490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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