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Efeito da fórmula subsequente na microbiota intestinal de bebês saudáveis. (FUNTASTIC)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Nutricia Research

Um estudo controlado randomizado duplo-cego para investigar o efeito de uma fórmula subsequente com uma mistura sinbiótica específica na composição da microbiota intestinal em bebês saudáveis.

Este estudo investiga os efeitos da fórmula subsequente em bebês de 6 a 9 meses durante um período de 12 semanas. Depois que os pais dão consentimento, serão registrados os hábitos de alimentação do bebê, as características das fezes e quaisquer doenças ou uso de medicamentos. Os bebês serão designados aleatoriamente para receber o produto de teste ou controle. Os dados de crescimento e saúde serão coletados durante as visitas ao estudo.

Os pais coletarão amostras de fezes e completarão diários para ajudar os pesquisadores a entender melhor a digestão do bebê e a saúde geral. Um telefonema de acompanhamento será feito para verificar o bem-estar do bebê após o término do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia
        • DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • SBY_RSUD Dr. Soetomo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Bebês saudáveis ​​de acordo com o julgamento clínico do investigador
  2. Bebês singleton
  3. Bebês ≥6 meses e ≤9 meses de idade na visita 1
  4. Score Z OMS de OMS da criança dentro de ± 2 DP na visita 1
  5. Os bebês alimentados com uma fórmula infantil ou subsequente na visita 1.
  6. Os bebês estão familiarizados e devem beber ≥600 ml de fórmula por dia.
  7. Consentimento informado por escrito (IC) dos pais e/ou representantes (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) 18 anos de idade

Critérios de exclusão:

  1. Bebês com condições médicas conhecidas ou suspeitas que exigem uma dieta especial ou fórmulas especiais, alergia alimentar ou intolerâncias alimentares
  2. Bebês que receberam amamentação ≤14 dias antes da visita 1
  3. Bebês que são treinados com potty
  4. Bebês com doenças/condições atuais ou anteriores e/ou suspeitas ou suspeitas de doenças ou malformações congênitas que podem interferir nos resultados do estudo, conforme o julgamento clínico do investigador.
  5. Uso de medicamentos ou produtos nutricionais/suplementos alimentares conhecidos por impactar os resultados do estudo ≤14 dias antes da visita 1 ou necessidade esperada durante o estudo.
  6. Bebês com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos de investigação ou comercialização.
  7. Incapabilidade dos pais dos bebês e/ou representantes (s) legalmente aceitáveis ​​(s) para cumprir o protocolo de estudo, de acordo com o julgamento do investigador ou da incerteza do investigador sobre a disposição ou a capacidade dos pais legalmente aceitáveis ​​(s) de atender aos requisitos do protocolo, incluindo o acesso a um telefone.
  8. Filhos de funcionários e/ou familiares ou parentes de funcionários da Danone, os sites participantes ou qualquer outra empresa de nutrição que desenvolva fórmulas infantis infantis, subsequentes ou pequenas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste
Grupo que recebe fórmula subsequente com synbióticos
Descrição da intervenção: Ambos os produtos são fórmulas subsequentes nutricionalmente completas
Comparador Ativo: Produto de controle
Grupo que recebe fórmula subsequente regular
Descrição da intervenção: Ambos os produtos são fórmulas subsequentes nutricionalmente completas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de Bifidobactérias
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de linha
A mudança média da linha de base na proporção de bifidobacterium fecal às 12 semanas após a linha de linha
Linha de base e 12 semanas após a linha de linha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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