Efeito da fórmula subsequente na microbiota intestinal de bebês saudáveis. (FUNTASTIC)
Um estudo controlado randomizado duplo-cego para investigar o efeito de uma fórmula subsequente com uma mistura sinbiótica específica na composição da microbiota intestinal em bebês saudáveis.
Este estudo investiga os efeitos da fórmula subsequente em bebês de 6 a 9 meses durante um período de 12 semanas. Depois que os pais dão consentimento, serão registrados os hábitos de alimentação do bebê, as características das fezes e quaisquer doenças ou uso de medicamentos. Os bebês serão designados aleatoriamente para receber o produto de teste ou controle. Os dados de crescimento e saúde serão coletados durante as visitas ao estudo.
Os pais coletarão amostras de fezes e completarão diários para ajudar os pesquisadores a entender melhor a digestão do bebê e a saúde geral. Um telefonema de acompanhamento será feito para verificar o bem-estar do bebê após o término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésia
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês saudáveis de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Bebês singleton
- Bebês ≥6 meses e ≤9 meses de idade na visita 1
- Score Z OMS de OMS da criança dentro de ± 2 DP na visita 1
- Os bebês alimentados com uma fórmula infantil ou subsequente na visita 1.
- Os bebês estão familiarizados e devem beber ≥600 ml de fórmula por dia.
- Consentimento informado por escrito (IC) dos pais e/ou representantes (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Bebês com condições médicas conhecidas ou suspeitas que exigem uma dieta especial ou fórmulas especiais, alergia alimentar ou intolerâncias alimentares
- Bebês que receberam amamentação ≤14 dias antes da visita 1
- Bebês que são treinados com potty
- Bebês com doenças/condições atuais ou anteriores e/ou suspeitas ou suspeitas de doenças ou malformações congênitas que podem interferir nos resultados do estudo, conforme o julgamento clínico do investigador.
- Uso de medicamentos ou produtos nutricionais/suplementos alimentares conhecidos por impactar os resultados do estudo ≤14 dias antes da visita 1 ou necessidade esperada durante o estudo.
- Bebês com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos de investigação ou comercialização.
- Incapabilidade dos pais dos bebês e/ou representantes (s) legalmente aceitáveis (s) para cumprir o protocolo de estudo, de acordo com o julgamento do investigador ou da incerteza do investigador sobre a disposição ou a capacidade dos pais legalmente aceitáveis (s) de atender aos requisitos do protocolo, incluindo o acesso a um telefone.
- Filhos de funcionários e/ou familiares ou parentes de funcionários da Danone, os sites participantes ou qualquer outra empresa de nutrição que desenvolva fórmulas infantis infantis, subsequentes ou pequenas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste
Grupo que recebe fórmula subsequente com synbióticos
|
Descrição da intervenção: Ambos os produtos são fórmulas subsequentes nutricionalmente completas
|
|
Comparador Ativo: Produto de controle
Grupo que recebe fórmula subsequente regular
|
Descrição da intervenção: Ambos os produtos são fórmulas subsequentes nutricionalmente completas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções de Bifidobactérias
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de linha
|
A mudança média da linha de base na proporção de bifidobacterium fecal às 12 semanas após a linha de linha
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de linha
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24REX0075490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .