Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv následného vzorce na střevní mikrobiotu zdravých kojenců. (FUNTASTIC)

2. října 2025 aktualizováno: Nutricia Research

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie pro zkoumání účinku následného vzorce se specifickou synbiotickou směsí na složení střevní mikrobioty u zdravých kojenců.

Tato studie zkoumá účinky následného vzorce u kojenců ve věku 6-9 měsíců po dobu 12 týdnů. Poté, co rodiče dají souhlas, budou zaznamenány návyky krmení jejich dítěte, charakteristiky stolice a jakékoli nemoci nebo užívání léků. Kojenci budou náhodně přiřazeni k přijetí testovacího nebo kontrolního produktu. Během studijních návštěv budou shromažďovány údaje o růstu a zdraví.

Rodiče budou shromažďovat vzorky stolice a dokončit deníky, aby pomohli vědcům lépe porozumět trávení a celkovému zdraví dítěte. Po ukončení studie bude provedeno následné telefonní hovor, aby zkontroloval pohodu dítěte.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Kontakt:
          • Dr. N.N.M Nesa, M.Sc., Sp. A(K)
          • Telefonní číslo: +62 0361227911
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • SBY_RSUD Dr. Soetomo
        • Kontakt:
          • Dr. A. Dharma Sp.A(K) Ph.D
          • Telefonní číslo: +62 0813-3233-3806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence podle klinického úsudku vyšetřovatele
  2. Singletonovy kojenci
  3. Kojenci ≥ 6 měsíců a ≤ 9 měsíců věku při návštěvě 1
  4. Hmotnost kojence pro věk, který z-skóre v rámci ± 2 SD při návštěvě 1
  5. Na návštěvě 1 kojenci krmeni kojencem nebo následným vzorcem.
  6. Kojenci jsou obeznámeni a očekává se, že budou pít, ≥ 600 ml vzorec denně.
  7. Písemný informovaný souhlas (IC) od rodičů a/nebo právně přijatelných zástupců ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kojenci se známými nebo podezřelými zdravotními stavy vyžadujícími speciální stravu nebo speciální vzorce, alergii na potraviny nebo nesnášenlivosti potravin
  2. Kojenci, kteří dostali kojení ≤ 14 dní před návštěvou 1
  3. Kojenci, kteří jsou vyškoleni nočník
  4. Kojenci se současnými nebo předchozími nemocemi/stavy a/nebo známými nebo podezřeními na vrozená onemocnění nebo malformace, které by mohly narušit výsledky studie, podle klinického úsudku vyšetřovatele.
  5. Použití léků nebo nutričních produktů/doplňků potravin, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky studie ≤ 14 dní před návštěvou 1 nebo očekávané potřeby během studie.
  6. Kojenci s předchozí, současnou nebo zamýšlenou účastí v jakékoli jiné klinické studii zahrnující vyšetřovací nebo uváděné na trh.
  7. Neschovatelnost rodičů kojenců a/nebo právně přijatelných zástupců (zástupců), aby dodržovaly studijní protokol podle rozsudku vyšetřovatele nebo nejistoty vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů právně přijatelným zástupcem (y) dodržovat požadavky protokolu, včetně přístupu k telefonu.
  8. Děti zaměstnanců a/nebo rodinných příslušníků nebo příbuzných zaměstnanců Danone, zúčastněných míst nebo jakékoli jiné výživové společnosti, která vyvíjí kojence, následný nebo malý dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací produkt
Skupina, která přijímá následné vzorec se synbiotikou
Jiný: Test: Následující vzorec se synbiotikou
Popis intervence: Oba produkty jsou nutričně kompletní následné vzorce
Aktivní komparátor: ovládací produkt
Skupina, která dostává pravidelné následné vzorec
Jiný: Kontrola: Pravidelný vzorec následných
Popis intervence: Oba produkty jsou nutričně kompletní následné vzorce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce Bifidobacteria
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů postbaseline
Průměrná změna z výchozí hodnoty v podílu fekálního bifidobacteria po 12 týdnech postbaseline
Základní linie a 12 týdnů postbaseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Spolupracovníci

PT Nutricia Indonesia Sejahtera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24REX0075490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test: Následující vzorec se synbiotikou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit