Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af efterfølgende formel på tarmmikrobiota hos sunde spædbørn. (FUNTASTIC)

2. oktober 2025 opdateret af: Nutricia Research

En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en opfølgende formel med en specifik synbiotisk blanding på tarmmikrobiota-sammensætningen hos sunde spædbørn.

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af efterfølgende formel hos spædbørn i alderen 6-9 måneder over en 12-ugers periode. Efter at forældre har givet samtykke, registreres deres babys fodringsvaner, afføringskarakteristika og eventuelle sygdomme eller medicinbrug. Spædbørn får tilfældigt til at modtage enten test- eller kontrolproduktet. Vækst- og sundhedsdata indsamles under studiebesøg.

Forældre vil indsamle afføringsprøver og komplette dagbøger for at hjælpe forskere med bedre at forstå babyens fordøjelse og generelle helbred. Der vil blive foretaget et opfølgende telefonopkald for at kontrollere babyens velbefindende efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Kontakt:
          • Dr. N.N.M Nesa, M.Sc., Sp. A(K)
          • Telefonnummer: +62 0361227911
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • SBY_RSUD Dr. Soetomo
        • Kontakt:
          • Dr. A. Dharma Sp.A(K) Ph.D
          • Telefonnummer: +62 0813-3233-3806

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde spædbørn i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
  2. Singleton -spædbørn
  3. Spædbørn ≥6 måneder og ≤9 måneders alder ved besøg 1
  4. Spædbarns vægt-for-alder, som Z-score inden for ± 2 SD ved besøg 1
  5. Spædbørn fodret med et spædbarn eller opfølgningsformel ved besøg 1.
  6. Spædbørn er fortrolige med og forventes at drikke, ≥600 ml formel pr. Dag.
  7. Skriftligt informeret samtykke (IC) fra forældre (er) og/eller lovligt acceptabel repræsentant (er) i alderen 18 år ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med kendte eller mistænkte medicinske tilstande, der kræver en speciel diæt eller specielle formler, fødevareallergi eller fødevareintolerancer
  2. Spædbørn, der modtog amning ≤14 dage før besøg 1
  3. Spædbørn, der er pottetrænet
  4. Spædbørn med nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande og/eller kendte eller mistænkte medfødte sygdomme eller misdannelser, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne i henhold til efterforskerens kliniske vurdering.
  5. Brug af medicin eller ernæringsprodukter/-tilskud, der vides at påvirke undersøgelsesresultaterne ≤14 dage før besøg 1 eller forventet behov under undersøgelsen.
  6. Spædbørn med tidligere, nuværende eller tilsigtet deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter.
  7. Uafhængighed af spædbørns forældre og/eller juridisk acceptabel repræsentant (er) til at overholde undersøgelsesprotokollen i henhold til efterforskerens eller efterforskerens usikkerhed om efterforskningens usikkerhed om forældrene, der er lovligt acceptabel repræsentant (er) til at overholde protokollens krav, herunder adgang til en telefon.
  8. Børn af medarbejdere og/eller familiemedlemmer eller pårørende til ansatte i Danone, de deltagende steder eller ethvert andet ernæringsfirma, der udvikler spædbarn, opfølgning eller små børns formler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testprodukt
Gruppe, der modtager opfølgningsformel med synbiotika
Andet: Test: Følgende formel med synbiotika
Interventionsbeskrivelse: Begge produkter er ernæringsmæssigt komplette opfølgningsformler
Aktiv komparator: Kontrolprodukt
Gruppe, der modtager regelmæssig opfølgningsformel
Andet: Kontrol: Regelmæssig opfølgningsformel
Interventionsbeskrivelse: Begge produkter er ernæringsmæssigt komplette opfølgningsformler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacteria -proportioner
Tidsramme: Baseline og 12 uger postbaseline
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i andelen af ​​fækal bifidobacterium ved 12 uger efter baseline
Baseline og 12 uger postbaseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Samarbejdspartnere

PT Nutricia Indonesia Sejahtera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24REX0075490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner