Effetto della formula di follow-on sul microbiota intestinale dei neonati sani. (FUNTASTIC)
2 ottobre 2025 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto di una formula di follow-on con una specifica miscela sinbiotica sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati sani.
Questo studio studia gli effetti della formula di follow-on nei neonati di età compresa tra 6-9 mesi in un periodo di 12 settimane. Dopo che i genitori hanno dato il consenso, verranno registrati le abitudini di alimentazione, le caratteristiche delle feci e qualsiasi uso di malattie o farmaci. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere il prodotto di test o di controllo. I dati di crescita e salute saranno raccolti durante le visite di studio.
I genitori raccoglieranno campioni di feci e completeranno i diari per aiutare i ricercatori a comprendere meglio la digestione del bambino e la salute generale. Verrà fatta una telefonata di follow-up per verificare il benessere del bambino dopo la fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danone Global Research & Innovation Center
- Numero di telefono: +31 30 2095 000
- Email: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Luoghi di studio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
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Contatto:
- Dr. N.N.M Nesa, M.Sc., Sp. A(K)
- Numero di telefono: +62 0361227911
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
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Contatto:
- Dr. A. Dharma Sp.A(K) Ph.D
- Numero di telefono: +62 0813-3233-3806
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati sani secondo il giudizio clinico dell'investigatore
- Neonati singleton
- Neonati ≥6 mesi e ≤9 mesi di età alla visita 1
- Peso per età del bambino che è il punteggio Z all'interno di ± 2 DS alla visita 1
- I bambini alimentati con una formula per neonati o follow-on alla visita 1.
- I bambini hanno familiarità e si prevede che bevono, una formula ≥600 ml al giorno.
- Consenso informato (IC) scritto da genitori e/o rappresentativi legalmente accettabili di età ≥18 anni alla visita 1.
Criteri di esclusione:
- I bambini con condizioni mediche note o sospette che richiedono una dieta speciale o formule speciali, allergia alimentare o intolleranze alimentari
- I bambini che hanno ricevuto l'allattamento al seno ≤14 giorni prima della visita 1
- Neonati che sono addestrati da vasino
- Neonati con malattie/condizioni attuali o precedenti e/o malattie congenite note o sospette o malformazioni che potrebbero interferire con gli esiti di studio, secondo il giudizio clinico dell'investigatore.
- Uso di farmaci o prodotti nutrizionali/integratori alimentari noti per avere un impatto sugli esiti dello studio ≤14 giorni prima della visita 1 o delle necessità previste durante lo studio.
- Neonati con partecipazione precedente, attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge prodotti investigativi o commercializzati.
- Incapabilità dei genitori dei bambini e/o dei rappresentanti legalmente accettabili di rispettare il protocollo di studio secondo il giudizio dell'incertezza dell'investigatore o della volontà o della capacità dei genitori legalmente accettabili di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso l'accesso a un telefono.
- Bambini di dipendenti e/o familiari o parenti dei dipendenti di Danone, dei siti partecipanti o di qualsiasi altra società nutrizionale che sviluppa formule per bambini, follow-on o piccoli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova
Gruppo che riceve la formula di follow-on con Synbiotics
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Descrizione dell'intervento: Entrambi i prodotti sono formule di follow-on nutrizionalmente complete
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Comparatore attivo: Prodotto di controllo
Gruppo che riceve una formula di follow-on regolare
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Descrizione dell'intervento: Entrambi i prodotti sono formule di follow-on nutrizionalmente complete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni bifidobatteri
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo la base
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Il cambiamento medio rispetto al basale nella proporzione di bifidobacterium fecale a 12 settimane dopo la base
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Baseline e 12 settimane dopo la base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24REX0075490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .