Effet de la formule de suivi sur le microbiote intestinal des nourrissons en bonne santé. (FUNTASTIC)
28 août 2026 mis à jour par: Nutricia Research
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour étudier l'effet d'une formule de suivi avec un mélange synbiotique spécifique sur la composition du microbiote intestinal chez les nourrissons en bonne santé.
Cette étude examine les effets de la formule de suivi chez les nourrissons de 6 à 9 mois sur une période de 12 semaines. Une fois que les parents ont donné leur consentement, les habitudes d'alimentation de leur bébé, les caractéristiques des selles et toute maladie ou utilisation de médicaments seront enregistrées. Les nourrissons seront assignés au hasard pour recevoir le produit de test ou de contrôle. Les données de croissance et de santé seront collectées lors des visites d'étude.
Les parents collecteront des échantillons de selles et compléteront les journaux pour aider les chercheurs à mieux comprendre la digestion du bébé et la santé globale. Un appel téléphonique de suivi sera passé pour vérifier le bien-être du bébé après la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrissons en bonne santé conformément au jugement clinique de l'enquêteur
- Enfants singleton
- Nourrissons ≥ 6 mois et ≤ 9 mois à la visite 1
- Le poids du nourrisson pour l'âge de l'âge z-score à ± 2 SD à la visite 1
- Les nourrissons nourris avec un nourrisson ou une formule de suivi lors de la visite 1.
- Les nourrissons connaissent et devraient boire, ≥ 600 ml de formule par jour.
- Le consentement éclairé (IC) rédigé des parents et / ou des représentants légalement acceptables âgés de ≥ 18 ans à la visite 1.
Critères d'exclusion:
- Nourrissons ayant des conditions médicales connues ou suspectées nécessitant un régime alimentaire spécial ou des formules spéciales, des allergies alimentaires ou des intolérances alimentaires
- Les nourrissons qui ont reçu l'allaitement maternel ≤ 14 jours avant la visite 1
- Les nourrissons qui sont formés au pot
- Les nourrissons atteints de maladies / conditions actuelles ou antérieures et / ou de maladies ou de malformations congénitales connues ou suspectées qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Utilisation de médicaments ou de produits nutritionnels / suppléments alimentaires connus pour avoir un impact sur les résultats de l'étude ≤ 14 jours avant la visite 1 ou le besoin prévu pendant l'étude.
- Les nourrissons ayant une participation antérieure, actuelle ou prévue à toute autre étude clinique impliquant des produits étudiés ou commercialisés.
- L'incapacité des parents des nourrissons et / ou des représentants légalement acceptables pour se conformer au protocole d'étude conformément au jugement de l'investigateur ou de l'incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité des parents représentatifs légalement acceptables pour se conformer aux exigences du protocole, y compris l'accès à un téléphone.
- Enfants d'employés et / ou membres de la famille ou parents d'employés de Danone, des sites participants ou de toute autre entreprise de nutrition qui développe des formules pour nourrissons, suivis ou jeunes enfants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit
Groupe qui reçoit une formule de suivi avec synbiotiques
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Description de l'intervention: les deux produits sont des formules de suivi complètes nutritionnelles
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Comparateur actif: CONTRÔLE
Groupe qui reçoit une formule de suivi régulière
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Description de l'intervention: les deux produits sont des formules de suivi complètes nutritionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions de bifidobactéries
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-trame
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Le changement moyen par rapport à la référence dans la proportion de bifidobacterium fécal à 12 semaines post-trame
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Ligne de base et 12 semaines post-trame
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24REX0075490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .