- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07209241
- オリジナルトライアル
再発GBMにおけるCART-EGFR-IL13RA2投与のさまざまなアプローチ
2026年8月20日 更新者:University of Pennsylvania
第IB相、EGFR増加した再発性膠芽腫の患者におけるリンパ節化化学療法後、または外科的切除前に投与されたCART-EGFR-IL13Rα2細胞のオープンラベル研究
これは、CART-EGFR-IL13RA2投与のさまざまなアプローチを評価するためのオープンラベル、フェーズ1B研究であり、事前の放射線療法後に復帰したEGFR増幅された膠芽腫患者のCART-EGFR-IL13RA2細胞の安全性、実現可能性、予備的有効性、および薬物動態をさらに特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名、書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性年齢
- 以前の放射線療法1後に再発したIDH-WILDTEPE(CNS腫瘍の2021分類によって定義されているIDH-WildTypeの患者。 MGMTプロモーターのメチル化を抱えている腫瘍の患者の場合、第一選択放射線療法の完了以来、東12 2 w eeksが経過している必要があります。
- Neogenomics Laboratoriesによる野生型EGFR増幅の陽性腫瘍組織。 元の診断時の患者の初期手術または再発時から最近収集された腫瘍からのアーカイブ腫瘍は受け入れられます。
- 腫瘍の再発(ARMS A、B、C)または腫瘍生検のための外科的腫瘍切除(腕AおよびBのみ)は、医師の投資家の意見で臨床的に示されています。
次のように定義された適切な器官機能
- 血清クレアチニン≤1.5x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥30mL/minで、透析ではありません。
- alt/ast≤3x uln
- 総ビリルビン≤2.0mg/dL。ただし、高ビリルビン血症がギルバート症候群(≤3.0mg/dL)に起因する患者を除きます。
- 左心室駆出率(LVEF)≥45%エコー/ムガによって確認された
- 宇宙空気では、グレード1の呼吸困難と脈拍数> 92%≤1グレード1の呼吸困難と定義される最小レベルの肺保護区が必要です
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥60%。
- プロトコルセクション4.3で説明されているように、生殖能力の被験者は、許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 活性肝炎またはC型肝炎感染。
- その他の活発な制御されていない感染。
- ニューヨーク心臓協会の分類によるクラスIII/IV心血管障害
- 主に脳幹または脊髄に局在する腫瘍。
- この研究への参加を妨げる医師の投資家の意見における重度の積極的な併存疾患。
- -医師と研究者による適格性の確認前の3か月以内にベバシズマブの投与を受けた。
- 1日あたり10 mg以上のプレドニゾンに相当する全身免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。 自己免疫性神経疾患(MS やパーキンソン病など)の患者は除外されます。
- 妊娠または授乳中の患者(授乳)。
- -研究製品の賦形剤(ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40)に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームa
被験者は、リンパ節後のCART-EGFR-IL13RA2細胞の単一の固定用量投与を受けます。
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CART-EGFR-IL13RA2細胞は、謎めいたEGFRエピトープ806およびIL13RA2を標的とする2台の車を共発現する自家T細胞です。
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アクティブコンパレータ:腕b
被験者は、リンパ節後のCART-EGFR-IL13RA2細胞の繰り返し線量投与を受けます。
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CART-EGFR-IL13RA2細胞は、謎めいたEGFRエピトープ806およびIL13RA2を標的とする2台の車を共発現する自家T細胞です。
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アクティブコンパレータ:腕c
被験者は、術前の設定でCART-EGFR-IL13RA2の単一の固定用量投与を受けます。
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CART-EGFR-IL13RA2細胞は、謎めいたEGFRエピトープ806およびIL13RA2を標的とする2台の車を共発現する自家T細胞です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のNCI共通用語基準(CTCAE)v5.0を使用した治療関連の有害事象の被験者の数v5.0
時間枠:CART-EGFR-IL13RA2投与後最大15年
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有害事象のタイプ、頻度、重症度、および帰属
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CART-EGFR-IL13RA2投与後最大15年
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治療制限毒性の発生(腕AとBのみ)
時間枠:CART-EGFR-IL13RA2投与後最大28日後
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プロトコルセクション8.1.7で定義されているように、有害事象を制限する治療のタイプ、頻度、重症度、および帰属の属性
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CART-EGFR-IL13RA2投与後最大28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存(PFS)
時間枠:CART-EGFR-IL13RA2投与後最大15年
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Rano 2.0基準ごと
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CART-EGFR-IL13RA2投与後最大15年
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CART-EGFR-IL13RA2投与のさまざまなアプローチの実現可能性を評価します
時間枠:最大2年
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研究治療を受ける適格な被験者の割合。 CART-EGFR-IL13RA2細胞のすべての計画用量を受け取るARM Bに割り当てられた適格な被験者の割合 |
最大2年
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全生存(OS)
時間枠:CART-EGFR-IL13RA2投与後最大15年
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Rano 2.0基準ごと
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CART-EGFR-IL13RA2投与後最大15年
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客観的奏効率(ORR)
時間枠:CART-EGFR-IL13Ra2投与後最大15年間
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研究治療時(治療群AおよびB)または術後切除後(治療群C)に測定可能な疾患を有する参加者におけるRANO 2.0基準に基づく
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CART-EGFR-IL13Ra2投与後最大15年間
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反応持続期間(DOR)
時間枠:CART-EGFR-IL13Ra2投与後最大15年間
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研究治療時(治療群AおよびB)または術後切除時(治療群C)に測定可能な疾患を有する参加者におけるRANO 2.0基準に基づいて
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CART-EGFR-IL13Ra2投与後最大15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephen Bagley, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2042年11月1日
研究の完了 (推定)
2042年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月30日
最初の投稿 (実際)
2025年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10325 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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