Eri lähestymistavat CART-EGFR-IL13RA2-annosteluun toistuvassa GBM: ssä
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaiheen IB, avoimen leimaustutkimus Cart-EGFR-IL13Ra2-soluista, joita annetaan lymfode-kemoterapian jälkeen, tai ennen kirurgista resektiota potilailla, joilla on EGFR-monistettu toistuva glioblastooma
Tämä on avoin, vaiheen 1B tutkimus, jolla arvioidaan Cart-EGFR-IL13RA2-annostelua varten erilaisia lähestymistapoja ja kuvaa edelleen CART-EGFR-IL13RA2-solujen turvallisuutta, toteutettavuutta, alustavaa tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on EGFR-herätetty glioblastooma, joka on palauttanut seuraavan aikaisemman säteen säteilyn seuraavan säteilyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on glioblastooma, IDH-WildType (kuten määrittelee WHO 2021 CNS-kasvainten luokittelu), joka on toistunut aikaisemman sädehoidon1 jälkeen. Potilaille, joilla on kasvaimia, joissa on MGMT-promoottorin metylaatio, t l East 1 2: n EEKS: n on oltava kulunut ensimmäisen linjan sädehoidon valmistumisen jälkeen.
- Kasvainkudos, joka on positiivinen villityypin EGFR-monistukselle neogenomics-laboratorioilla. Arkistokasvain potilaan alkuperäisestä leikkauksesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai äskettäin kerätty kasvain toistumisajasta ovat hyväksyttävää.
- Kirurginen tuumorin resektio sairauksien torjuntaa/hallintaa varten (aseet A, B, C) tai tuumorin biopsia tuumorin toistumisen vahvistamiseksi (vain aseet A ja B) on kliinisesti osoitettu lääkärin investigaattorin mielestä.
Riittävä elinten toiminto määritelty seuraavasti:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x uln tai arvioitu kreatiniinipuhde ≥ 30 ml/min eikä dialyysillä.
- Alt/ast ≤ 3 x uln
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla hyperbilirubinemia johtuu Gilbertin oireyhtymästä (≤ 3,0 mg/dl)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45% vahvistettu kaiku/muga
- On oltava vähimmäismäärä keuhkovarantoa, joka on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistukseksi ja pulssi happea> 92% huoneessa
- Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 60%.
- Lisääntymispotentiaalin kohteiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten protokollassa 4.3 on kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Mikä tahansa muu aktiivinen, hallitsematon tartunta.
- Luokan III/IV sydän- ja verisuonivammaisuus New York Heart Association -luokituksen mukaan
- Kasvaimet, jotka sijaitsevat ensisijaisesti aivokannalle tai selkäytimelle.
- Vakava, aktiivinen samanaikaisuus lääkärin investigaattorin mielestä, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Bevasitsumabin vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa ennen lääkärin investigaattorin vahvistamista kelpoisuudesta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, joka vastaa ≥ 10 mg päivittäin prednisonia. Potilaat, joilla on autoimmuunisia neurologisia sairauksia (kuten MS tai Parkinsonin), jätetään pois.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä (imettäviä).
- Allergian historia tai yliherkkyystuotteiden apteekkeiden tutkimiseen (ihmisen seerumin albumiini, DMSO ja Dextran 40).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A
Koehenkilöt saavat yhden kiinteän annoksen Cart-EGFR-IL13RA2-solujen antamisen imusolmukkeen jälkeen.
|
CART-EGFR-IL13RA2-solut ovat autologisia T-soluja, jotka ekspressoivat kaksi autoa, jotka kohdistuvat salaperäisiin EGFR-epitooppiin 806 ja IL13RA2: een.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Koehenkilöt saavat toistuvan annoksen antamisen Cart-EGFR-IL13RA2-soluista lymfodepletroinnin jälkeen.
|
CART-EGFR-IL13RA2-solut ovat autologisia T-soluja, jotka ekspressoivat kaksi autoa, jotka kohdistuvat salaperäisiin EGFR-epitooppiin 806 ja IL13RA2: een.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C
Koehenkilöt saavat yhden kiinteän annoksen Cart-EGFR-IL13RA2: n antamisen ennen leikkausta edeltävässä ympäristössä.
|
CART-EGFR-IL13RA2-solut ovat autologisia T-soluja, jotka ekspressoivat kaksi autoa, jotka kohdistuvat salaperäisiin EGFR-epitooppiin 806 ja IL13RA2: een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia käyttävien henkilöiden lukumäärä käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) V5.0
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
Haittavaikutusten tyyppi, taajuus, vakavuus ja määrittäminen
|
Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
|
Hoitoa rajoittavien toksisuuksien esiintyminen (vain aseet A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
Protokollassa 8.1.7 määriteltyjen haittavaikutusten tyyppi, taajuus, vakavuus ja määrittäminen, jotka rajoittavat haittavaikutuksia, kuten määritetään
|
Enintään 28 päivää CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
Per Rano 2.0 -kriteerit
|
Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
|
Arvioi erilaisten lähestymistapojen toteutettavuus CART-EGFR-IL13RA2-annosteluun
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Opiskeluhoitoa saavien tukikelpoisten henkilöiden osuus. ARM B: lle osoitetuista tukikelpoisista henkilöistä, jotka saavat kaikki suunnitellut annokset CART-EGFR-IL13RA2-soluja |
Jopa 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
Per Rano 2.0 -kriteerit
|
Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13RA2 -hallinnon jälkeen
|
|
Objektiiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13Ra2-annoksen antamisen jälkeen
|
Per RANO 2.0 -kriteerien mukaan osallistujilla, joilla on mitattava sairaus tutkimushoidon aikana (Hoitoryhmät A ja B) tai leikkauksen jälkeen (Hoitoryhmä C)
|
Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13Ra2-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13Ra2-annoksen antamisen jälkeen
|
Per RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti osallistujilla, joilla on mitattava sairaus tutkimushoidon aikana (hoitoryhmät A ja B) tai leikkauksen jälkeen (hoitoryhmä C)
|
Enintään 15 vuotta CART-EGFR-IL13Ra2-annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Bagley, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2042
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2042
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10325 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .