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재발 성 GBM에서 CART-EGFR-IL13RA2 투약에 대한 다른 접근법

2026년 5월 6일 업데이트: University of Pennsylvania

IGFR- 증폭 된 재발 성 교 모세포종 환자에서 림프구가 화학 요법 후 또는 외과 적 절제술 전에 투여 된 CART-EGFR-IL13Rα2 세포의 Phase IB, 개방형 연구

이것은 CART-EGFR-IL13RA2 투약에 대한 다양한 접근법을 평가하고 이전 방사선 요법 후 재 재발 된 EGFR- 증폭 된 관목 모세포종 환자에서 CART-EGFR-IL13RA2 세포의 안전성, 타당성, 예비 효능 및 약동학을 추가로 특성화하기위한 개방형 1B 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서명, 서면 사전 동의
  2. 남성 또는 여성 나이 ≥ 18 세
  3. 교 모세포종 환자, IDH-WildType (CNS 종양의 2021 분류에 의해 정의 된대로) 사전 방사선 요법 1 후 재발 된 환자. MGMT 프로모터의 메틸화를 보유한 종양이있는 환자의 경우, 1 라인 방사선 요법이 완료된 이후에 동쪽 1 2 W EEKS가 경과해야합니다.
  4. 신생 제학 실험실에 의한 야생형 EGFR 증폭에 양성인 종양 조직. 원래 진단시 환자의 초기 수술 또는 최근 재발 시점부터 수집 된 종양으로 인한 아카이브 종양은 허용됩니다.
  5. 질병 통제/관리에 대한 외과 적 종양 절제술 (ARMS A, B, C) 또는 종양 재발을 확인하기위한 종양 생검 (ARM A 및 B 만 해당)은 의사 투자자의 의견에 임상 적으로 표시됩니다.

  6. 적절한 장기 기능으로 정의됩니다.

    1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln 또는 추정 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 ml/min 및 투석은 아닙니다.
    2. alt/ast ≤ 3 x uln
    3. 고 빌리루빈 혈증이 길버트 증후군에 기인 한 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL (≤ 3.0 mg/dl).
    4. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 45% Echo/Muga에 의해 확인되었습니다.
    5. 실내 공기에서 ≤ 1 등급 호흡 곤란 및 맥박 산소> 92%로 정의 된 최소 수준의 폐 예비 수준이 있어야합니다.
  7. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
  8. 생식 잠재력의 피험자는 프로토콜 섹션 4.3에 설명 된대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 감염.
  2. 다른 능동적이고 통제되지 않은 감염.
  3. 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 III/IV 심혈관 장애
  4. 주로 뇌 줄기 또는 척수에 국한된 종양.
  5. 이 연구에 참여할 수있는 의사 삽입 자의 견해에 대한 심각하고 활발한 공동 이론.
  6. 의사 삽입 자 적격성 확인 전 3 개월 이내에 베바 시주 맙 수령.
  7. 프레드니손의 매일 ≥ 10 mg에 해당하는 전신 면역 억제 치료를 필요로하는 활성자가 면역 질환. 자가 면역 신경계 질환 (예 : MS 또는 Parkinson) 환자는 제외됩니다.
  8. 임신 또는 간호 환자 (수유).
  9. 제품 부형제 연구에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 (인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 a
대상체는 림프구가 나온 후 CART-EGFR-IL13RA2 세포의 단일 고정 용량 투여를받을 것이다.
생물학적: CART-EGFR-IL13RA2 T 세포
CART-EGFR-IL13RA2 세포는 암호화 EGFR 에피토프 806 및 IL13RA2를 대상으로 두 차량을 공동 발현하는자가 T 세포이다.
활성 비교기: 팔 b
대상체는 림프구가 나온 후 CART-EGFR-IL13RA2 세포의 반복 용량 투여를받을 것이다.
생물학적: CART-EGFR-IL13RA2 T 세포
CART-EGFR-IL13RA2 세포는 암호화 EGFR 에피토프 806 및 IL13RA2를 대상으로 두 차량을 공동 발현하는자가 T 세포이다.
활성 비교기: 팔 c
피험자들은 수술 전 환경에서 CART-EGFR-IL13RA2의 단일 고정 용량 투여를받을 것이다.
생물학적: CART-EGFR-IL13RA2 T 세포
CART-EGFR-IL13RA2 세포는 암호화 EGFR 에피토프 806 및 IL13RA2를 대상으로 두 차량을 공동 발현하는자가 T 세포이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 (CTCAE) v5.0을 사용한 치료 관련 부작용이있는 피험자 수
기간: CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 15 년
부작용의 유형, 주파수, 심각도 및 귀속
CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 15 년
치료 제한 독성의 발생 (ARM A 및 B 만 해당)
기간: CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 28 일
프로토콜 섹션 8.1.7에 정의 된 부작용 제한 부작용 유형, 빈도, 심각도 및 귀속
CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 15 년
Rano 2.0 기준 당
CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 15 년
CART-EGFR-IL13RA2 투약에 대한 다른 접근법의 타당성을 평가하십시오
기간: 최대 2 년

연구 치료를 받은 적격 피험자의 비율.

ARM B에 할당 된 적격 피험자의 비율로 계획된 모든 복용량의 CART-EGFR-IL13RA2 세포
최대 2 년
전체 생존 (OS)
기간: CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 15 년
RANO 2.0 기준에 따라
CART-EGFR-IL13RA2 투여 후 최대 15 년
객관적 반응률 (ORR)
기간: CART-EGFR-IL13Ra2 투여 후 최대 15년
연구 치료 시점(치료 군 A 및 B) 또는 수술 후 절제(치료 군 C) 시점에 측정 가능한 질환을 가진 참가자에 대한 RANO 2.0 기준에 따름
CART-EGFR-IL13Ra2 투여 후 최대 15년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: CART-EGFR-IL13Ra2 투여 후 최대 15년
연구 치료 시점에 측정 가능한 질병이 있는 참가자(치료군 A 및 B) 또는 수술적 절제 후(치료군 C)에서 RANO 2.0 기준에 따라
CART-EGFR-IL13Ra2 투여 후 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Bagley, MD, MSCE, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2042년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10325 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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