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Cart-EGFR-IL13RA2剂量的不同方法在复发性GBM中

2026年8月20日 更新者:University of Pennsylvania

IB期,对淋巴结伸化疗后给药的CART-EGFR-IL13Rα2细胞的开放标签研究或在EGFR扩增的复发性胶质母细胞瘤的患者中进行了手术切除疗法或手术切除术。

这是一项开放标签的 1b 期研究,旨在评估 CART-EGFR-IL13Ra2 的不同给药方法,并进一步表征 CART-EGFR-IL13Ra2 细胞在既往放疗后复发的 EGFR 扩增胶质母细胞瘤患者中的安全性、可行性、初步疗效和药代动力学。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 签名,书面知情同意书
  2. 男性或女性≥18岁
  3. 胶质母细胞瘤,IDH-WildType的患者(由WHO的2021年CNS肿瘤分类定义)在先前的放射治疗后复发。 对于具有MGMT启动子甲基化的肿瘤患者,自从完成一线放疗以来,必须经过1 2 W EEKS。
  4. 新基因组实验室野生型EGFR扩增的肿瘤组织阳性。 可以接受原始诊断时患者初次手术或从复发时收集的肿瘤进行的档案肿瘤是可以接受的。
  5. 临床表明,医师感染者认为,疾病控制/管理(臂A,B,C)的手术肿瘤切除(ARM A,B,C)或肿瘤活检以证实肿瘤复发(仅ARM A和B)。
  6. 足够的器官功能定义为:

    1. 血清肌酐≤1.5x ULN或估计的肌酐清除率≥30ml/min,而不是透析。
    2. alt/ast≤3x ULN
    3. 总胆红素≤2.0mg/dL,除了高胆红素血症归因于吉尔伯特综合征(≤3.0mg/dl)的患者外
    4. 左心室射血分数(LVEF)≥45%通过Echo/Muga确认
    5. 必须具有最低水平的肺部储备定义为≤1级呼吸困难,脉搏氧气> 92%
  7. Karnofsky性能状态≥60%。
  8. 如《协议》第4.3节中所述,生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的避孕方法。

排除标准:

  1. 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  2. 任何其他活跃的,不受控制的感染。
  3. 根据纽约心脏协会的分类,III/IV级心血管残疾
  4. 肿瘤主要位于脑干或脊髓。
  5. 在医师评估者的看法中,严重的,积极的合并症将排除参与这项研究。
  6. 在医师评估者的资格确认之前,在3个月内收到贝伐单抗。
  7. 活跃的自身免疫性疾病需要全身免疫抑制治疗,相当于泼尼松每天≥10毫克。 自身免疫性神经系统疾病(例如MS或帕金森氏症)的患者将被排除。
  8. 怀孕或护理的患者(哺乳)。
  9. 对研究产品赋形剂的过敏或超敏反应的史(人血清白蛋白,DMSO和Dextran 40)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:臂a
受试者将在淋巴细胞论后接受单一固定剂量给药Cart-EGFR-IL13RA2细胞。
CART-EGFR-IL13RA2细胞是自体T细胞共表达针对隐性EGFR表位806和IL13RA2的两辆汽车。
有源比较器:臂b
受试者将在淋巴细胞论后重复给予CART-EGFR-IL13RA2细胞。
CART-EGFR-IL13RA2细胞是自体T细胞共表达针对隐性EGFR表位806和IL13RA2的两辆汽车。
有源比较器:臂c
受试者将在术前环境中获得Cart-EGFR-IL13RA2的单一固定剂量给药。
CART-EGFR-IL13RA2细胞是自体T细胞共表达针对隐性EGFR表位806和IL13RA2的两辆汽车。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用NCI常见术语标准(CTCAE)v5.0的受试者数量
大体时间:CART-EGFR-IL13RA2行政管理后长达15年
不良事件的类型,频率,严重性和归因
CART-EGFR-IL13RA2行政管理后长达15年
发生限制治疗的毒性(仅手臂A和B)
大体时间:CART-EGFR-IL13RA2管理后长达28天
第8.1.7节中定义的限制治疗限制不良事件的处理类型,频率,严重性和归因
CART-EGFR-IL13RA2管理后长达28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存(PFS)
大体时间:CART-EGFR-IL13RA2行政管理后长达15年
每个RANO 2.0标准
CART-EGFR-IL13RA2行政管理后长达15年
评估Cart-EGFR-IL13RA2剂量的不同方法的可行性
大体时间:长达2年

接受学习治疗的合格受试者的比例。

分配给B ARM B的合格受试者的比例

长达2年
总生存(OS)
大体时间:CART-EGFR-IL13RA2行政管理后长达15年
每个RANO 2.0标准
CART-EGFR-IL13RA2行政管理后长达15年
客观缓解率(ORR)
大体时间:CART-EGFR-IL13Ra2 给药后最长可达 15 年
根据 RANO 2.0 标准,在参与者在研究治疗时(治疗组 A 和 B)或术后切除后(治疗组 C)患有可测量疾病的情况下
CART-EGFR-IL13Ra2 给药后最长可达 15 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:CAR-T-EGFR-IL13Ra2 给药后最长 15 年
根据RANO 2.0标准,在研究治疗时患有可测量疾病的参与者(治疗组A和B)或术后切除的参与者(治疗组C)
CAR-T-EGFR-IL13Ra2 给药后最长 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Bagley, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月3日

初级完成 (估计的)

2042年11月1日

研究完成 (估计的)

2042年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月30日

首次发布 (实际的)

2025年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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