卵巣がん患者に対するTHEO-260（腹腔内投与）の試験 (OCTOPOD-IP)

包含基準:

• アーカイブ生検または新鮮腫瘍生検のいずれかで、卵管、原発性腹膜または卵巣の進行性高悪性度漿液性癌または類内膜癌の組織学的診断が確認された。
• プラチナ耐性または難治性疾患: プラチナ耐性は、プラチナ治療の最後のサイクルから 6 か月以内の放射線学的進行として定義されます。プラチナ不応性疾患は、プラチナ治療による初回投与後 3 か月間の放射線学的進行として定義されます。
• 治験手続き前の任意の書面によるインフォームドコンセント。 プロトコルに準拠する意欲と能力。
• 平均余命は6か月以上。
• 適切な血液学的機能および臓器機能 (パラメータが適用されます)。
• 非妊娠および非授乳中で外科的に不妊であるか、閉経後または禁欲しているか、または妊娠の可能性がある場合、該当する場合には非常に効果的な避妊法を使用する意志がある。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• RECIST V1.1 に従って測定可能な疾患。

除外基準:

• -THEO-260の初回投与前、以前の抗がん剤治療または28日以内または5半減期以内の治験薬の受領、または以前の化学療法または放射線療法の未解決の重篤な毒性副作用のある患者。
• グループBアデノウイルスによる治療歴。
• 現在、IP の臨床試験に登録しているか、スクリーニング前に半減期が 5 の IP を使用している。
• THEO-260の初回投与後4週間以内の放射線療法。
• 脳転移または軟髄膜疾患を含む中枢神経系（CNS）関与の臨床的証拠。 過去に脳転移のある患者は、治療後に進行や出血の兆候がなく、THEO-260の初回投与前に4週間デキサメタゾンを中止しており、継続的にデキサメタゾンや抗てんかん薬を必要としない必要があります。 脳転移またはCNS関与の病歴のある患者の脳画像検査は、(スクリーニング開始時)12週間以内のものであってはなりません。 脳画像検査の予期せぬまたは異常な所見の結果については、スクリーニングプロセスの一環として医療モニターおよびスポンサーと話し合う必要があります。
• 再発性のドレナージ処置（月に1回以上の頻度と定義）を必要とする制御されていない胸水または心嚢水。
• 過去の肺炎または間質性肺疾患の病歴。
• 12誘導ECGのスクリーニングまたはトルサード・ド・ポアントの病歴または先天性QT延長症候群の病歴でQTcF≧470msが確認された。
• QTc間隔を延長する、および/またはトルサード・ド・ポワントのリスクを高める併用薬は、IP投与前に中止または別の薬剤（IPの初回投与前5半減期または14日間のいずれか長い方以内）に置き換えることができません。
• 治験責任医師の観点から、安全性、コンプライアンス上の懸念、または反応を評価する能力により患者の治験への参加を危うくする可能性がある、他の重篤なおよび/または管理されていない医学的または外科的状態が同時に発生した場合。
• 活動性肝炎感染症（スクリーニング時のB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陽性と定義される）またはC型肝炎を有する患者。
• 結核の活動性感染。 過去の結核または回復した結核は許容されます。
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-Cov-2) の活動性感染。 すべての患者は活動性 SARS-Cov-2 感染症の検査を受け、1 日目から 3 日以内に新型コロナウイルス感染症の結果が陰性である必要があります（たとえば、患者が抗原検査で陽性反応を示したものの無症状の場合、その患者は除外する必要があります）。 施設の標準的な検査方法により、SARS-Cov-2 の活動性感染が確認されました。
• 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知のHIV感染歴のある患者。
• THEO-260の初回投与前の2週間以内に抗生物質の静注が必要な活動性感染症、または全身感染症に対する長期経口療法が必要な場合。
• IPの賦形剤に対する既知の禁忌または過敏症。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。
• 既知の心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2-4。
• -THEO-260の初回投与後4週間以内、または予想される治療期間内に行われた大規模な外科的処置（計画されているか予想されている）（治験責任医師の判断による）。
• アセトアミノフェンに対する既知の禁忌または過敏症。
• 1日あたり2単位を超える既知のアルコール摂取量。
• -左心室駆出率（LVEF）が45％未満、不安定狭心症、重篤な制御不能な不整脈、試験登録前6か月以内の心筋梗塞、または心筋炎の病歴を有する患者。
• 治験薬の初回投与前の室内空気での動脈血酸素飽和度が92%未満の患者。
• 登録前30日以内に生ワクチンを受けた患者。