난소암 환자를 대상으로 THEO-260(복강내 투여) 시험 (OCTOPOD-IP)

포함 기준:

• 보관 생검 또는 신규 종양 생검을 통해 나팔관, 원발성 복막 또는 난소의 진행성 고등급 장액성 또는 자궁내막양암의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
• 백금 저항성 또는 불응성 질환: 백금 저항성은 백금 치료의 마지막 주기로부터 6개월 이내에 방사선학적 진행으로 정의됩니다. 백금 불응성 질환은 백금 치료의 첫 번째 투여 후 3개월 동안 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
• 재판 절차 이전에 자발적인 서면 동의가 필요합니다. 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력.
• 기대 수명 > 6개월.
• 적절한 혈액학적 및 장기 기능(매개변수 적용)
• 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 수술적으로 불임인 경우, 폐경 후이거나 금욕 중인 경우 또는 가임 가능성이 있는 경우 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
• ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
• RECIST V1.1에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

• THEO-260의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5번의 반감기 이내에 이전 항암 치료를 받았거나 연구용 제품을 받은 경우 또는 이전 화학요법 또는 방사선 요법에서 해결되지 않은 심각한 독성 부작용이 있는 환자.
• 그룹 B 아데노바이러스로 사전 치료.
• 현재 IP의 임상 시험에 등록되어 있거나 스크리닝 전 반감기가 5인 IP를 사용했습니다.
• THEO-260 첫 투여 후 4주 이내에 방사선 치료.
• 뇌 전이 또는 연수막 질환을 포함한 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 증거. 이전에 뇌 전이가 있었던 환자는 치료 후 진행이나 출혈의 증거가 없어야 하며, 덱사메타손이나 항간질제에 대한 지속적인 요구 사항 없이 THEO-260의 첫 번째 투여 전 4주 동안 덱사메타손을 중단해야 합니다. 뇌전이 병력 또는 중추신경계 침범 병력이 있는 환자의 뇌 영상 촬영은 12주(스크리닝 시작 시점)를 넘지 않아야 합니다. 예상치 못한 또는 비정상적인 뇌 영상 소견의 결과는 선별 과정의 일부로 의료 모니터 및 후원자와 논의되어야 합니다.
• 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상으로 정의됨)가 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
• 이전에 폐렴이 있었거나 간질성 폐질환의 병력이 있는 경우.
• 12-리드 ECG 선별검사에서 QTcF ≥470ms가 확인되었거나 Torsades de pointes 병력 또는 선천성 긴 QT 증후군 병력이 있음이 확인되었습니다.
• QTc 간격을 연장하거나 IP 투여 전 다른 약물로 중단하거나 대체할 수 없는(5 반감기 이내 또는 IP 첫 투여 전 14일 중 더 긴 기간) 토르사데스 데 포인테스의 위험을 증가시키거나 QTc 간격을 연장시키는 병용 약물.
• 연구자가 보기에 안전성, 순응도 문제 또는 반응 평가 능력으로 인해 환자의 임상시험 참여에 지장을 줄 수 있는 기타 동시 발생하는 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 또는 수술적 상태.
• 활동성 간염 감염(스크리닝 당시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염 환자.
• 결핵에 의한 활성 감염. 과거 또는 해결된 결핵은 허용됩니다.
• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-Cov-2)에 의한 활성 감염. 모든 환자는 활성 SARS-Cov-2 감염 여부에 대한 검사를 받아야 하며 1일차로부터 3일 이내에 코로나19 음성 결과가 나와야 합니다(예: 환자가 항원 검사에서 양성 반응을 보였지만 증상이 없는 경우 해당 환자는 제외되어야 합니다). 현장의 표준 테스트 방법에 따라 SARS-Cov-2의 활성 감염이 확인되었습니다.
• 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 HIV 감염 병력이 있는 환자.
• THEO-260의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 활성 감염 또는 전신 감염의 경우 장기 경구 요법.
• IP의 부형제에 대한 금기 사항 또는 과민증이 알려진 경우.
• 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 환자.
• 알려진 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2-4.
• THEO-260의 첫 번째 투여 후 4주 이내 또는 예상 치료 기간 이내에 (시험자의 판단에 따라) 모든 주요 수술 절차(계획 또는 예상).
• 아세트아미노펜에 대한 금기증 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 하루에 2단위를 초과하는 알코올 소비가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만, 불안정 협심증, 심각한 조절되지 않는 심부정맥, 시험 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 심근염 병력이 있는 환자.
• 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 실내 공기 중 동맥 산소 포화도가 92% 미만인 환자.
• 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 환자.