Theo-260: n tutkimus (annetaan vatsaontelonsisäisen reitin kautta) munasarjasyöpäpotilailla (OCTOPOD-IP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu histologinen diagnoosi edistyneestä korkealaatuisesta seroosisesta tai endometrioidisyövästä munanjohtoputkesta, primaarisesta vatsakalvosta tai munasarjasta joko arkistobiopsiassa tai tuoreen kasvaimen biopsiassa.
• Platinumiresistentti tai tulenkestävä sairaus: Platinumiresistenssi määritellään radiologiseksi etenemiseksi 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinahoidon syklistä; Platinum -tulenkestävä sairaus määritellään radiologiseksi etenemiseksi 3 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen platinahoidolla.
• Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntimenettelyjä. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa.
• Elinajanodote> 6 kuukautta.
• Riittävä hematologinen ja elintoiminto (parametrit sovelletaan).
• Ei-raskaana oleva ja maitoton ja kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen tai pidättyvä tai jos lapsia kantava potentiaalista tahtoa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymuotoa-tarvittaessa.
• ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST: n mukaan v1.1.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi syövän vastainen hoito tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen TheO-260: n ensimmäistä annosta tai potilaita, joilla on aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon ratkaisematta olevia vakavia myrkyllisiä sivuvaikutuksia.
• Aikaisempi hoito ryhmän B adenoviruksella.
• Tällä hetkellä ilmoittautui IP: n kliiniseen tutkimukseen tai käytti mitä tahansa IP: tä 5 puoli-elämällä ennen seulontaa.
• Sädehoito 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta Theo-260.
• Aivojen etäpesäkkeiden tai keskushermoston (CNS) osallistumisen kliininen näyttö, mukaan lukien leptomeningeal. Potilailla, joilla on aiempia aivojen etäpesäkkeitä, ei saa olla todisteita etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen, ja he ovat olleet deksametasonin ulkopuolella 4 viikkoa ennen TheO-260: n ensimmäistä annosta ilman jatkuvaa vaatimusta deksametasonille tai epilepsialääkkeille. Aivojen kuvantaminen potilailla, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai CNS: n osallistumista, ei saa olla enemmän kuin 12 viikkoa (seulonnan alussa). Aivojen kuvantamisen odottamattomien tai epänormaalien havaintojen tuloksista tulee keskustella lääketieteellisen näytön ja sponsorin kanssa osana seulontaprosessia.
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio tai sydämen effuusio, joka vaatii toistuvia viemärimenetelmiä (määritelty kerran kuukausittain tai useammin).
• Aikaisempi keuhkokuume tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia.
• Vahvistettu QTCF ≥470 ms seulonnan 12 johdannaisessa EKG: ssä tai torsades de Points -historiassa tai synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän historiassa.
• Samanaikaiset lääkkeet, jotka pidentävät QTC-aikaväliä ja/tai lisäävät torsades-pisteitä, joita ei voida lopettaa tai korvata (5 puolivälissä tai 14 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta, sen mukaan kumpi pidempi) toisella lääkkeellä ennen IP: n antamista.
• Kaikki muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen turvallisuuden, vaatimustenmukaisuusongelmien tai vasteen kyvyn vuoksi.
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti -infektio (määritelty positiivisella hepatiitti B -pinta -antigeenillä [HBsAG] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C.
• Aktiivinen infektio tuberkuloosilla. Aiempi tai ratkaistu tuberkuloosi on hyväksyttävää.
• Aktiivinen infektio, jolla on vaikea akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2). Kaikkia potilaita on testattava aktiivisen SARS-COV-2-infektion suhteen ja niillä negatiivinen COVID-19-tulos 3 päivän kuluessa 1 (esim. Jos potilas testataan positiiviseksi antigeenitesteissä, mutta oireettomana, potilas on suljettava pois). Aktiivinen SARS-COV-2-infektio vahvistettiin sivuston standardien testaustavan mukaan.
• Potilaat, joilla on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV -infektion historia.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon kuluessa ennen TheO-260: n ensimmäistä annosta tai systeemisen infektion pitkäaikaisen suun hoidon.
• Tunnetut vastatoimenpiteet tai yliherkkyys IP: n apuaineille.
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (ts. Taudin modifiointiaineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden avulla).
• Tunnettu sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) luokka 2-4.
• Mikä tahansa merkittävä kirurginen toimenpide (suunniteltu tai ennakoitu) (tutkijan tuomiossa) 4 viikon kuluessa Theo-260: n ensimmäisestä annoksesta tai odotetun hoitojakson aikana.
• Tunnetut vastatoimenpiteet tai yliherkkyys asetaminofeenille.
• Tunnettu alkoholin kulutus yli 2 yksikköä päivässä.
• Potilaat, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45%, epävakaa angina, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista tai sydänlihatulehduksen historiaa.
• Potilaat, joilla on valtimoiden happikyläys <92% huoneen ilmassa ennen ensimmäistä annosta tutkintatuotetta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.