Prøving av Theo-260 (administrert via intraperitoneal rute) hos kreftpasienter i eggstokkene (OCTOPOD-IP)

Inkluderingskriterier:

• Bekreftet histologisk diagnose av avansert høykvalitets serøs eller endometrioidkreft i egglederne, primær peritoneum eller eggstokk enten ved arkivbiopsi eller fersk tumorbiopsi.
• Platinaresistent eller ildfast sykdom: Platinumresistens er definert som radiologisk progresjon innen 6 måneder etter siste syklus av platinatelling; Platinum refraktær sykdom er definert som radiologisk progresjon i løpet av de tre månedene etter den første dosen med platinatbehandling.
• Frivillig, skriftlig informert samtykke før prøveprosedyrer. Vilje og evne til å overholde protokollen.
• Forventet levealder på> 6 måneder.
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon (parametere gjelder).
• Ikke-gravid og ikke-laktende og kirurgisk sterilt, eller post-menopausal eller avholdende eller hvis det er av barnehovedpotensial vil bruke en svært effektiv form for prevensjon-der det er aktuelt.
• ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST V1.1.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere behandling mot kreft eller mottak av undersøkelsesprodukt i løpet av 28 dager eller 5 halveringstid, før første dose THEO-260 eller pasienter med uavklart alvorlige giftige bivirkninger av tidligere cellegift eller strålebehandling.
• Tidligere behandling med en gruppe B adenovirus.
• For tiden registrert i en klinisk studie av en IP eller brukt en IP med 5 halvliv før screening.
• Strålebehandling innen 4 uker etter første dose av Theo-260.
• Kliniske bevis på cerebrale metastaser eller sentralnervesystem (CNS) involvering inkludert leptomeningeal sykdom. Pasienter med tidligere cerebrale metastaser må ikke ha noen bevis for progresjon eller blødning etter behandling og har vært utenfor dexametason i 4 uker før første dose THEO-260 uten pågående krav til dexametason eller anti-epileptiske medisiner. Hjerneavbildning hos pasienter med en historie med cerebrale metastaser eller CNS -involvering må ikke være eldre enn 12 uker (ved starten av screening). Resultater av uventede eller unormale funn av hjerneavbildning bør diskuteres med den medisinske skjermen og sponsoren som en del av screeningsprosessen.
• Ukontrollert pleural effusjon eller perikardial effusjon som krever tilbakevendende dreneringsprosedyrer (som definert som en gang månedlig eller oftere).
• Tidligere pneumonitt eller historie med interstitiell lungesykdom.
• Bekreftet QTCF ≥470 ms ved screening 12-bly EKG eller History of Torsades de Pointes eller History of Congenital Long QT Syndrome.
• Samtidig medisiner som forlenger QTC-intervallet og/eller øker risikoen for torsades de-peker som ikke kan avvikles eller erstattes (innen 5 halveringstid eller 14 dager før den første dosen av IP, avhengig av hva som var lengre) med et annet medikament før administrering av IP.
• Eventuelle andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske eller kirurgiske tilstander som etterforskerens synspunkt kan kompromittere pasientens deltakelse i forsøket på grunn av sikkerhet, samsvarsproblemer eller evne til å evaluere respons.
• Pasienter med aktiv hepatittinfeksjon (definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen [HBSAg] -test ved screening) eller hepatitt C.
• Aktiv infeksjon med tuberkulose. Tidligere eller løst tuberkulose er akseptabel.
• Aktiv infeksjon med alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2). Alle pasienter skal testes for aktiv SARS-COV-2-infeksjon og ha et negativt COVID-19-resultat innen 3 dager etter dag 1 (f.eks. Hvis en pasient testet positivt i antigen-testing, men asymptomatisk, må pasienten utelukkes). Aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 bekreftet i henhold til nettstedets standard måte å teste på.
• Pasienter med aktivt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent historie med HIV -infeksjon.
• Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika innen 2 uker før første dose av THEO-260, eller langvarig oral terapi for systemisk infeksjon.
• Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet for IP-hjelpestoffene.
• Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. ved bruk av sykdomsmodifiseringsmidler, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner).
• Kjent hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 2-4.
• Enhver større kirurgisk prosedyre (planlagt eller forventet) (i etterforskerens dom) innen 4 uker etter den første dosen av Theo-260 eller innenfor den forventede behandlingsperioden.
• Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet for acetaminophen.
• Kjent alkoholforbruk i overkant av 2 enheter per dag.
• Pasienter med en venstre ventrikulær utstøtningsfraksjon (LVEF) <45%, ustabil angina, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, et hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller en historie med myokarditt.
• Pasienter med arteriell oksygenmetning <92% på romluft før første dose undersøkelsesprodukt.
• Pasienter som har mottatt levende vaksiner innen 30 dager før påmelding.