Retssag mod Theo-260 (administreret via intraperitoneal rute) hos patienter med æggestokkekræft (OCTOPOD-IP)

Inkluderingskriterier:

• Bekræftet histologisk diagnose af avanceret serøs eller endometrioidkræft i høj kvalitet af æggeledningen, primær peritoneum eller æggestokkene enten på arkivbiopsi eller frisk tumorbiopsi.
• Platinumresistent eller refraktær sygdom: platin-resistens defineres som radiologisk progression inden for 6 måneder efter sidste cyklus af platinbehandling; Platinum -ildfast sygdom er defineret som radiologisk progression i løbet af de 3 måneder efter den første dosis med platinbehandling.
• Frivillig, skriftlig informeret samtykke inden prøveprocedurer. Vilje og evne til at overholde protokollen.
• Forventet levealder på> 6 måneder.
• Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion (parametre gælder).
• Ikke-gravid og ikke-laktende og kirurgisk steril eller post-menopausal eller abstinente eller hvis det af børnsbærende potentiale vil bruge en meget effektiv form for prævention-hvor det er relevant.
• ECOG Performance Status på 0 eller 1.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST V1.1.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anti-kræftbehandling eller modtagelse af efterforskningsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af TheO-260 eller patienter med uløste alvorlige giftige bivirkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
• Forudgående behandling med en gruppe B adenovirus.
• I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med en IP eller anvendt nogen IP med 5 halvereliv før screening.
• Strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af TheO-260.
• Klinisk bevis for cerebrale metastaser eller centralnervesystem (CNS) involvering inklusive leptomeningeal sygdom. Patienter med tidligere cerebrale metastaser må ikke have tegn på progression eller blødning efter behandling og har været væk fra dexamethason i 4 uger før den første dosis af TheO-260 uden et løbende krav til dexamethason eller anti-epileptiske lægemidler. Hjerneafbildning hos patienter med en historie med cerebrale metastaser eller CNS -involvering må ikke være ældre end 12 uger (i starten af ​​screeningen). Resultater af uventede eller unormale fund af hjerneafbildning skal diskuteres med den medicinske monitor og sponsor som en del af screeningsprocessen.
• Ukontrolleret pleural effusion eller perikardial effusion, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (som defineret som en gang månedlig eller hyppigere).
• Tidligere pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
• Bekræftet QTCF ≥470 ms på screening af 12-bly EKG eller historie med torsades de pointes eller historie med medfødt langt QT-syndrom.
• Samtidig medicin, der forlænger QTC-intervallet og/eller øger risikoen for torsades de peger, der ikke kan afbrydes eller erstattes (inden for 5 halveringstider eller 14 dage før den første dosis af IP, alt efter hvad der var længere) med et andet lægemiddel før administration af IP.
• Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller kirurgisk tilstand, der i betragtning af efterforskeren kan gå på kompromis med patientens deltagelse i forsøget på grund af sikkerhed, overholdelsesproblemer eller evne til at evaluere respons.
• Patienter med aktiv hepatitisinfektion (defineret som at have en positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test ved screening) eller hepatitis C.
• Aktiv infektion med tuberkulose. Tidligere eller løst tuberkulose er acceptabel.
• Aktiv infektion med svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Alle patienter skal testes for aktiv SARS-COV-2-infektion og har et negativt COVID-19-resultat inden for 3 dage efter dag 1 (f.eks. Hvis en patient testede positivt i antigen-test, men asymptomatisk, skal patienten udelukkes). Aktiv infektion med SARS-COV-2 bekræftet som pr. Site's standard måde at teste på.
• Patienter med aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt historie med HIV -infektion.
• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af TheO-260 eller langvarig oral terapi til systemisk infektion.
• Kendte kontra-indikationer eller overfølsomhed over for IP's excipienser.
• Patienter med en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Kendte hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) Klasse 2-4.
• Enhver større kirurgisk procedure (planlagt eller forventet) (i efterforskerens dom) inden for 4 uger efter den første dosis af TheO-260 eller inden for den forventede behandlingsperiode.
• Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for acetaminophen.
• Kendt alkoholforbrug på over 2 enheder om dagen.
• Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45%, ustabil angina, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, en myokardieinfarkt inden for 6 måneder før forsøgs tilmelding eller en historie med myocarditis.
• Patienter med arteriel iltmætning <92% på rumluft før den første dosis af undersøgelsesprodukt.
• Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før tilmeldingen.