Test av Theo-260 (administrerad via intraperitoneal väg) hos äggstockscancerpatienter (OCTOPOD-IP)

Inkluderingskriterier:

• Bekräftad histologisk diagnos av avancerad högkvalitativ serös eller endometrioidcancer i äggledaren, primär peritoneum eller äggstock antingen vid arkivbiopsi eller färsk tumörbiopsi.
• Platinresistent eller eldfast sjukdom: Platin-resistens definieras som radiologisk progression inom 6 månader efter den sista cykeln från platinabehandling; Patinum eldfast sjukdom definieras som radiologisk progression under de tre månaderna efter den första dosen med platinabehandling.
• Frivilligt, skriftligt informerat samtycke före rättegångsförfaranden. Villighet och förmåga att följa protokollet.
• Livslängden på> 6 månader.
• Adekvat hematologisk och organfunktion (parametrar gäller).
• Icke-gravid och icke-laktande och kirurgiskt steril, eller post-menopausal eller avstängd eller om barnbärande potential kommer att använda en mycket effektiv form av preventivmedel-i förekommande fall.
• ECOG -prestandastatus på 0 eller 1.
• Mätbar sjukdom enligt Recist v1.1.

Uteslutningskriterier:

• Tidigare anti-cancerbehandling eller mottagande av undersökningsprodukt inom 28 dagar eller 5 halveringstider, före första dosen av OO-260 eller patienter med olösta allvarliga toxiska biverkningar av tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
• Tidigare behandling med ett grupp B -adenovirus.
• För närvarande inskrivna i en klinisk prövning av en IP eller använde någon IP med 5 halvliv före screening.
• Strålterapi inom fyra veckor efter den första dosen av Theo-260.
• Kliniska bevis på cerebrala metastaser eller centrala nervsystem (CNS) engagemang inklusive leptomeningeal sjukdom. Patienter med tidigare cerebrala metastaser får inte ha några bevis för progression eller blödning efter behandling och har varit av dexametason i 4 veckor före den första dosen av Theo-260 utan pågående krav på dexametason eller anti-epileptiska läkemedel. Hjärnavbildning hos patienter med en historia av cerebrala metastaser eller CNS -engagemang får inte vara äldre än 12 veckor (i början av screening). Resultaten av eventuella oväntade eller onormala resultat av hjärnavbildning bör diskuteras med den medicinska monitorn och sponsor som en del av screeningprocessen.
• Okontrollerad pleural effusion eller perikardiell effusion som kräver återkommande dräneringsförfaranden (enligt definitionen som en gång varje månad eller oftare).
• Tidigare pneumonit eller historia av interstitiell lungsjukdom.
• Bekräftade QTCF ≥470 ms vid screening 12-ledande EKG eller historia av torsades de pointes eller historia av medfödd lång QT-syndrom.
• Samtidiga mediciner som förlänger QTC-intervallet och/eller ökar risken för torsader de pekar som inte kan avbrytas eller ersättas (inom 5 halveringstid eller 14 dagar före den första dosen av IP, beroende på vad som var längre) med ett annat läkemedel före IP-administrering.
• Alla andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska eller kirurgiska tillstånd som enligt utredarens syn kan äventyra patientens deltagande i försöket på grund av säkerhet, problem med efterlevnad eller förmåga att utvärdera svar.
• Patienter med aktiv hepatitinfektion (definierad som har ett positivt hepatit B -ytantigen [HBSAG] -test vid screening) eller hepatit C.
• Aktiv infektion med tuberkulos. Tidigare eller löst tuberkulos är acceptabelt.
• Aktiv infektion med svår akut andningssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2). Alla patienter bör testas för aktiv SARS-COV-2-infektion och har ett negativt covid-19-resultat inom 3 dagar från dag 1 (t.ex. om en patient testade positivt vid antigentestning men asymptomatisk måste patienten uteslutas). Aktiv infektion med SARS-CoV-2 bekräftad enligt webbplatsens standard sätt att testa.
• Patienter med aktivt humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känd historia av HIV -infektion.
• Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika inom två veckor före den första dosen av Theo-260, eller långvarig oral terapi för systemisk infektion.
• Kända kontra-indikationer eller överkänslighet för IP: s hjälpämnen.
• Patienter med en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Känd hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) Klass 2-4.
• Alla större kirurgiska ingrepp (planerad eller förväntad) (i utredarens bedömning) inom fyra veckor efter den första dosen av Theo-260 eller inom den förväntade behandlingsperioden.
• Kända kontraindikationer eller överkänslighet mot acetaminophen.
• Känd alkoholkonsumtion över 2 enheter per dag.
• Patienter med en vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <45%, instabil angina, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi, en hjärtinfarkt inom 6 månader före försöksregistrering eller en historia av myokardit.
• Patienter med arteriell syremättnad <92% på rumluft före första dosen av undersökningsprodukten.
• Patienter som har fått några levande vacciner inom 30 dagar före registreringen.