THEO-260（通过腹膜内途径给药）在卵巢癌患者中的试验 (OCTOPOD-IP)

纳入标准：

• 通过档案活检或新鲜肿瘤活检证实输卵管、原发性腹膜或卵巢的晚期高级浆液性或子宫内膜样癌的组织学诊断。
• 铂类耐药或难治性疾病：铂类耐药定义为铂类治疗最后一个周期后 6 个月内出现放射学进展；铂类难治性疾病定义为首次接受铂类治疗后 3 个月内的放射学进展。
• 在试验程序之前自愿签署书面知情同意书。 遵守协议的意愿和能力。
• 预期寿命> 6个月。
• 足够的血液学和器官功能（参数适用）。
• 非怀孕、非哺乳期和手术绝育，或绝经后或禁欲或有生育潜力的人将使用高效的避孕方式 - 如果适用。
• ECOG 性能状态为 0 或 1。
• 根据 RECIST V1.1 可测量的疾病。

排除标准：

• 在首次服用 THEO-260 之前，既往接受过抗癌治疗或在 28 天或 5 个半衰期内接受过研究产品，或患有既往化疗或放疗未解决的严重毒副作用的患者。
• 先前接受过 B 组腺病毒治疗。
• 目前正在参加 IP 的临床试验或在筛选前使用任何半衰期为 5 的 IP。
• 首次服用 THEO-260 后 4 周内进行放射治疗。
• 脑转移或中枢神经系统 (CNS) 受累（包括软脑膜疾病）的临床证据。 既往患有脑转移的患者在治疗后必须没有进展或出血的证据，并且在首次服用 THEO-260 之前已停用地塞米松 4 周，并且不需要持续使用地塞米松或抗癫痫药物。 有脑转移病史或中枢神经系统受累的患者的脑成像不得超过 12 周（在筛查开始时）。 作为筛查过程的一部分，应与医疗监察员和申办者讨论任何意外或异常的脑成像结果。
• 不受控制的胸腔积液或心包积液需要反复引流手术（定义为每月一次或更频繁）。
• 既往肺炎或间质性肺病病史。
• 筛查 12 导联心电图或尖端扭转型室速病史或先天性长 QT 综合征病史证实 QTcF ≥470 ms。
• 延长 QTc 间期和/或增加尖端扭转型室速风险的合并药物在 IP 给药前不能停用或用另一种药物替代（在 5 个半衰期内或首次 IP 剂量前 14 天内，以较长者为准）。
• 研究者认为，由于安全性、依从性问题或评估反应的能力，任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗或手术状况可能会影响患者参与试验。
• 患有活动性肝炎感染（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）或丙型肝炎的患者。
• 活动性感染结核病。 过去或已治愈的结核病是可以接受的。
• 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-Cov-2) 的主动感染。 所有患者均应接受活动性 SARS-Cov-2 感染检测，并在第 1 天后 3 天内获得 COVID-19 阴性结果（例如，如果患者在抗原检测中呈阳性但无症状，则需要将患者排除在外）。 根据现场的标准测试方法确认了 SARS-Cov-2 的主动感染。
• 患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知 HIV 感染史的患者。
• 活动性感染需要在首次服用 THEO-260 前 2 周内静脉注射抗生素，或长期口服治疗全身感染。
• 已知的禁忌症或对 IP 赋形剂过敏。
• 患有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的患者。
• 已知心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 2-4 级。
• 首次服用 THEO-260 后 4 周内或预期治疗期内进行的任何重大外科手术（计划或预期）（由研究者判断）。
• 已知的禁忌症或对对乙酰氨基酚过敏。
• 已知每天饮酒量超过 2 个单位。
• 左心室射血分数（LVEF）<45%、不稳定心绞痛、严重不受控制的心律失常、试验入组前6个月内发生过心肌梗死或有心肌炎病史的患者。
• 在首次服用研究产品之前，在室内空气中动脉血氧饱和度<92%的患者。
• 入组前 30 天内接受过任何活疫苗的患者。