A teo-260 (intraperitoneális útvonalon történő beadása) petefészekrákos betegek vizsgálata (OCTOPOD-IP)

Befogadási kritériumok:

• A petevezeték, az elsődleges peritoneum vagy a petefészek előrehaladott, magas színvonalú szérum vagy endometrioid rákjának megerősített szövettani diagnosztizálása vagy archív biopszia vagy friss tumor biopszia esetén.
• Platina-rezisztens vagy refrakter betegség: A platina-rezisztenciát radiológiai progressziónak kell meghatározni a platinakezelés utolsó ciklusától számított 6 hónapon belül; A platina refrakter betegséget radiológiai progressziónak tekintik az első dózis utáni 3 hónapban.
• Önkéntes, írásbeli tájékozott beleegyezés a tárgyalási eljárások előtt. Hajlandóság és képesség a protokoll betartására.
• A várható élettartam> 6 hónap.
• Megfelelő hematológiai és szervfüggvény (paraméterek alkalmazandó).
• Nem terhes, nem lakó- és sebészi szempontból steril, vagy posztmenopauzális vagy tartózkodási lehetőség, vagy ha a gyermekhordozó potenciál a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját használja-adott esetben.
• Az ECOG teljesítményének állapota 0 vagy 1.
• Mérhető betegség, a V1.1 RECIST szerint.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi rákellenes kezelés vagy vizsgálati termék kézhezvétele 28 napon belül vagy 5 felezési idő alatt, a teo-260 első adagja vagy a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia megoldatlan súlyos toxikus mellékhatásaival.
• Korábbi kezelés egy B csoport adenovírusával.
• Jelenleg beiratkozik egy IP klinikai vizsgálatába, vagy bármilyen IP-t használtak, amelynek szűrése előtt 5 fél él.
• Sugárterápia a The-260 első adagjától számított 4 héten belül.
• Az agyi metasztázisok vagy a központi idegrendszer (CNS) részvételének klinikai bizonyítéka, beleértve a leptomeningeális betegséget. A korábbi agyi metasztázisokban szenvedő betegeknek nem lehetnek bizonyítékot a kezelés után progresszióra vagy vérzésre, és 4 hétig a dexametazonból kikerültek a teo-260 első adagja előtt, a dexametazon vagy az anti-epileptikus gyógyszerek folyamatos követelménye nélkül. Az agyi képalkotás olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében agyi metasztázisok vagy központi idegrendszeri részvétel nem lehet 12 hétnél idősebb (a szűrés kezdetén). Az agyi képalkotás váratlan vagy rendellenes eredményeinek eredményeit az orvosi monitorral és a szponzorral kell megvitatni a szűrési folyamat részeként.
• Ellenőrizetlen pleurális effúzió vagy perikardiális effúzió, amely visszatérő vízelvezetési eljárásokat igényel (havonta vagy gyakrabban definiálva).
• Korábbi pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség kórtörténete.
• Megerősített qTCF ≥470 ms a 12-ólom EKG vagy a Torsades de Pointes története vagy a veleszületett hosszú QT-szindróma története során.
• Egyidejű gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QTC intervallumot és/vagy növelik a torsades de Pointes kockázatát, amelyeket nem lehet abbahagyni vagy helyettesíteni (5 félidőn belül vagy 14 nappal az első IP-adagot megelőzően, attól függően, hogy melyik hosszabb volt) egy másik gyógyszerrel az IP beadása előtt.
• Bármely más, egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen orvosi vagy műtéti állapot, amely a kutató szempontjából veszélyeztetheti a beteg részvételét a vizsgálatban a biztonság, a megfelelési aggályok vagy a válasz értékelésének képessége miatt.
• Az aktív hepatitis -fertőzésben szenvedő betegek (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBSAG] tesztnek tekintik a szűréskor) vagy a hepatitis C -vel.
• Aktív fertőzés tuberkulózissal. A múlt vagy a megoldott tuberkulózis elfogadható.
• Aktív fertőzés súlyos akut légzési szindróma coronavírus 2-vel (SARS-COV-2). Minden beteget tesztelni kell az aktív SARS-COV-2 fertőzés szempontjából, és negatív COVID-19 eredményt kell végezni az 1. naptól számított 3 napon belül (például ha a beteg pozitívnak bizonyult az antigén tesztelésében, de tünetmentes, a beteget ki kell zárni). A SARS-COV-2-vel végzett aktív fertőzés a helyszín szokásos tesztelési módjának megfelelően megerősítette.
• Az aktív humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy a HIV -fertőzés ismert kórtörténetében szenvedő betegek.
• Az aktív fertőzés, amely IV antibiotikumokat igényel a teo-260 első adagját megelőző 2 héten belül, vagy a szisztémás fertőzés hosszú távú orális terápiáját.
• Az IP-segédanyagokkal szemben ismert kontra-indikációk vagy túlérzékenység.
• Az aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknek az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényeltek (azaz betegség módosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
• Ismert szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 2-4. Osztály.
• Bármely jelentős műtéti eljárás (tervezett vagy várható) (a nyomozó ítéletében) a The-260 első adagjától számított 4 héten belül vagy a várható kezelési időszakon belül.
• Ismert kontra-indikációk vagy túlérzékenység az acetaminofén ellen.
• A napi 2 egységnél több ismert alkoholfogyasztás.
• A bal kamrai kilökődés -frakcióval (LVEF) <45%, instabil angina, súlyos, ellenőrizetlen szívritmuszia, miokardiális infarktus 6 hónapon belül 6 hónapon belül, a vizsgálat beiratkozását vagy a miokarditisz kórtörténetét.
• Az artériás oxigéntelítettséggel rendelkező betegek a szoba levegőjénél 92% -kal, a vizsgálati termék első adagja előtt.
• Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül élő oltást kaptak.