アプリを使用した変形性膝関節症および人工膝関節患者のアウトカムスコアの開発 (KneeApp)

背景：

日常的な医療行為では、通常、患者の身体活動と病気の経過中のその進行に関する限られた客観的な長期データしか入手できません。 同様に、患者報告結果測定 (PROM) や機能検査からの長期的な情報が不足していることがよくあります。 特に筋骨格系疾患では、主観的な訴えと患者の日常の運動行動に関するデータを組み合わせることが、さらなる診断や治療の決定を導き、リスクを評価するために極めて重要です。

全膝関節全置換術（TKA）後、患者の 50% 以上が、担当外科医よりも手術結果に対する期待が高いと報告しています。 患者の 10% ～ 50% は TKA 後の全体的な転帰に不満を持っています。 持続的な膝の痛みは、そのような不満の主な理由の 1 つです。 筋骨格系の機能的制限と結果に対する期待が満たされていないことが、長期的な不満の原因となります。 不満足な転帰をもたらすその他の危険因子には、若年層、女性の性別、BMI の高さ、術前の変形性関節症の X 線撮影による重症度の限界 (軽度の機能障害を反映していると考えられる)、および破滅的症状、うつ病、不安などの心理的要因が含まれます。

患者満足度を持続的に向上させるためには、これらの危険因子を術前と術後早期の両方で特定して分析し、その結果を患者と医療従事者に明確に伝える必要があります。 この状況では、患者の自己管理が重要な役割を果たします。 患者は、目標を絞った自主的な戦略を通じて修正可能な危険因子に対処することで、術後の転帰を積極的に改善できるようにする必要があります。

既存のスコアリング システムは一般に、限られた時間枠内で PROM、人口統計データ、場合によっては画像処理などの臨床パラメータを統合することに重点を置いています。 ただし、通常、筋骨格系の機能欠損や長期にわたる連続的な術前および術後の軌跡は組み込まれていません。

医療のデジタル化が進む中、TKA に関連したプリハビリテーションおよびリハビリテーションのためのさまざまなシステムがすでに利用可能になっています。

デジタルプリハビリテーションおよびリハビリテーションのための現在のシステムは、一般に理学療法の自己運動と術前および術後の疾患経過に関する患者教育に重点を置いていますが、転帰の予測には取り組んでいません。

パイロット研究の主な目的 このパイロット研究の主な目的は、自社開発アプリを使用して、膝関節内部人工装具の移植前後の患者のアウトカム スコアを作成することです。 このスコアは、人口統計学的パラメーターと主観的パラメーター (PROM) を客観的な機能パラメーター (膝関節角度測定、歩行パラメーター、および 6 分間の歩行テスト) と組み合わせて、患者の不満に関連する危険因子と欠陥の可能な限り包括的な全体像を提供します。

収集されたデータに基づいて、患者の満足度に関する結果を予測するための機械学習アルゴリズムが開発されます。

帰無仮説 (H₀):

人口統計データ、PROM（患者報告結果測定値）、および客観的機能パラメータ（膝関節角度、歩行パラメータ、歩行テスト）からなる総合スコアでは、さまざまな時点での膝関節形成術後の術後患者の満足度を有意に予測することはできません。

対立仮説 (H₁):

人口統計データ、PROM、および客観的機能パラメータからなる総合スコアにより、さまざまな時点での膝関節形成術後の術後患者の満足度を大幅に予測できます。

評価項目/結果の測定値 主要評価項目: 臨床経過に対する全体的な満足度 副次評価項目: 年齢、身長、体重、歩数、歩幅、歩行の非対称性、歩行速度、二重支持期、膝関節 ROM、歩行テスト、アプリの満足度、KOOS、SF-36

研究対象集団 対象基準: 膝関節内人工器官の移植前後の 18 歳以上のすべての患者、または変形性関節症のみの患者。

除外基準: インフォームドコンセントが欠如している。診断が包含基準を満たしていない。 iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンはありません。ドイツ語以外を話す人。年齢<18歳。

ドイツ語を話さない人の取り扱い: 現在、英語版のアプリは利用できないため、ドイツ語を話さない人は研究に参加できません。

予定参加者数：450名

採用対策：

募集は整形外科・スポーツ整形外科の通常の関節形成外来に掲示しているチラシやポスターで行います。 患者様は資料に記載されているQRコードからアプリをダウンロードしていただけます。

患者が研究への参加に同意すると、整形外科およびスポーツ整形外科の外来診察中にアプリへのアクセスが許可されます。 TUM大学病院の整形外科およびスポーツ整形外科の主治医によって書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究指導者から詳細な研修を受けています。 参加者は、質問があればいつでも研究チームに連絡することができます。 さらに、患者の問い合わせやフィードバックのためのヘルプ ツールがアプリに統合されます。

参加者には金銭的補償は提供されません。 参加者に対する保険は一切加入しておりません。

方法論と実施 研究デザイン: 単一施設の前向きパイロット研究

研究手順:

このアプリは患者が承認した動作データを収集し、これらのデータを分析します。 参加者は共有したいデータを選択できます。

さらに、参加者は定期的に歩行検査や膝機能検査などの機能検査を実施し、記録するよう促されます。 標準化された PROM (KOOS、SF-36、Satisfaction) は定期的に収集されます。

データ収集はアプリのインストール直後に開始され、データ収集開始から遅くとも 2 年後に終了します。

データソースの説明

この研究で使用されるデータは、次の 2 つの主要な情報源から得られています。

1. 参加者のモバイルデバイスによって提供される運動データ（歩数、歩幅、歩行速度、膝関節角度など）。これらはユーザーの明示的な同意に従ってアプリに統合されます。そして
2. アプリに統合された標準化されたアンケートを通じて定期的に収集される主観的な健康データ (KOOS、SF-36、満足度など)。

アプリは、iOS オペレーティング システムによって HealthKit 経由で提供され、ユーザーによって明示的に解放された移動データのみにアクセスします。 データ処理は、それぞれのデータ カテゴリに対する参加者の積極的な同意がある場合にのみ行われます。

これらのデータ ソースの選択と処理は、TUM 大学病院のデータ保護責任者と調整され、正式なデータ保護評価を受けています。 適用されるすべてのデータ保護要件、特に仮名化、データ セキュリティ、および目的の制限に関して完全に遵守されます。

データ管理とデータ保護 この研究では、ミュンヘン工科大学大学病院 (TUM Klinikum) (Ismaninger Straße 22, 81675 Munich) がデータ処理を担当します。 処理の法的根拠は、第 2 条に基づく参加者の個人的な同意です。 6(1)(a)および第6条(1)(a) 9(2)(a) GDPR。 すべてのデータは常に機密として扱われます。

収集されたデータへのアクセスは、研究チームの承認されたメンバーに制限されています。 データは研究の実施と科学的評価に必要な期間のみ保存されますが、その保存期間は研究完了後 10 年を超えないものとします。 研究への参加とデータ処理への同意は任意です。 参加者は、理由を提示することなく、また参加者自身に不利益を与えることなく、いつでも同意を撤回することができます。