Vývoj skóre výsledku u pacientů s kolenní osteoartrózou a endoprotesou kolenního kloubu pomocí aplikace (KneeApp)

Pozadí:

V rutinní lékařské praxi jsou obvykle dostupné pouze omezené objektivní dlouhodobé údaje o fyzické aktivitě pacientů a její progresi v průběhu nemoci. Podobně často chybí podélné informace z měření výsledků (PROM) o pacientech (PROM) nebo funkčních testů. Zejména u muskuloskeletálních poruch je kombinace subjektivních stížností s údaji o každodenním pohybu pacientů zásadní pro vedení dalších diagnostických nebo terapeutických rozhodnutí a pro posouzení rizik.

Po celkové artroplastice kolen (TKA) uvádí více než 50% pacientů vyšší očekávání jejich chirurgického výsledku než jejich léčebné chirurgové. Mezi 10% a 50% pacientů zůstává nespokojeni s celkovým výsledkem po TKA. Trvalá bolest kolena patří mezi hlavní důvody takové nespokojenosti. Funkční muskuloskeletální omezení a nesplněná očekávání týkající se výsledku dále přispívají k dlouhodobé nespokojenosti. Mezi další rizikové faktory pro neuspokojivý výsledek patří mladší věk, pohlaví žen, vyšší BMI, omezená radiografická závažnost osteoartrózy předoperativně (pravděpodobně odrážející drobné funkční deficity) a psychologické faktory, jako je katastrofizace, deprese a úzkost.

Abychom udržili udržitelnou spokojenost pacientů, musí být tyto rizikové faktory identifikovány a analyzovány jak předoperačně, tak v časném pooperačním období a výsledky musí být jasně sděleny pacientům a poskytovatelům zdravotní péče. V tomto kontextu hraje samosprávu pacienta samospráva. Pacienti by měli být oprávněni aktivně zlepšovat své pooperační výsledky řešením modifikovatelných rizikových faktorů prostřednictvím cílených samo-zaměřených strategií.

Stávající bodovací systémy se obecně zaměřují na integraci klinických parametrů, jako jsou PROM, demografické údaje a v některých případech zobrazování v omezených časových rámcích. Obvykle však nezahrnují muskuloskeletální funkční deficity nebo dlouhodobé kontinuální pre- a pooperační trajektorie.

S pokračující digitalizací medicíny jsou již k dispozici různé systémy pro prehabilitaci a rehabilitaci v souvislosti s TKA.

Současné systémy pro digitální prehabilitaci a rehabilitaci se obecně zaměřují na fyzioterapeutické sebeovládání a vzdělávání pacienta ohledně průběhu pre- a pooperačních chorob, ale nezabývají se predikcí výsledků.

Primárním cílem pilotní studie Primárním cílem této pilotní studie je vývoj skóre výsledku u pacientů před a po implantaci endoprotizy kolenního kloubu pomocí samostatné aplikace. Toto skóre bude kombinovat demografické a subjektivní parametry (PROM) s objektivními funkčními parametry (měření úhlu kolenního kloubu, parametry chůze a 6minutový test chůze), aby poskytly co nejkomplexnější obraz rizikových faktorů a deficitů spojených s nespokojeností pacienta.

Na základě shromážděných dat bude vyvinut algoritmus strojového učení, který předpovídá výsledky s ohledem na spokojenost pacienta.

Nulová hypotéza (H₀):

Kombinované skóre sestávající z demografických údajů, PROM (měření výsledků hlášených pacientem) a objektivních funkčních parametrů (úhel kolenního kloubu, parametry chůze, test chůze) neumožňuje významnou predikci pooperační spokojenosti pacienta po artroplastice kolena v různých časových bodech.

Alternativní hypotéza (H₁):

Kombinované skóre sestávající z demografických dat, PROM a objektivních funkčních parametrů umožňuje významnou predikci pooperační spokojenosti pacienta po artroplastice kolena v různých časových bodech.

Koncové body / výsledek měření Primární koncový bod: Celková spokojenost s klinickým kurzem Sekundární koncové body: Věk, výška, hmotnost, počet kroků, délka kroku, asymetrie chůze, rychlost chůze, fáze dvojité podpory, kolenní test, spokojenost s aplikací, KOOS, SF-36

Kritéria pro zařazení populace studie: Všichni pacienti starší 18 let před a po implantaci endoprotizy kloubů kolen nebo samotnou gonartrózou.

Kritéria pro vyloučení: chybějící informovaný souhlas; Diagnóza nesplňuje kritéria pro zařazení; Žádný smartphone s operačním systémem iOS; ne-German mluví; Věk <18 let.

Manipulace s ne-German-mluvícími jednotlivci: Vzhledem k tomu, že v současné době není k dispozici žádná anglická verze aplikace, nemohou se na studii účastnit ne-German-mluvící jednotlivci.

Plánovaný počet účastníků: 450 pacientů

Náborová opatření:

Nábor bude prováděn prostřednictvím letáků a plakátů zobrazených v rutinní artroplastické ambulantní klinice oddělení ortopedie a sportovní ortopedie. Pacienti mohou aplikaci stáhnout pomocí QR kódu uvedeného v informačních materiálech.

Přístup k aplikaci je udělen během ambulantní návštěvy na oddělení ortopedie a sportovní ortopedie, jakmile se pacient souhlasí s účastí na studii. Písemný informovaný souhlas je získán ošetřující lékaři ministerstva ortopedických a sportovních ortopedií v nemocnici Tum Fakultní nemocnice, kteří budou podrobeny podrobnému školení od vedení studie. Účastníci mohou kdykoli kontaktovat studijní tým s otázkami. Do aplikace bude navíc integrován nástroj nápovědy pro dotazy a zpětnou vazbu.

Účastníkům nebude poskytnuta žádná finanční náhrada. Účastníkům nebylo vyřazeno žádné pojištění.

Metodická a implementační studie Návrh: Jednorázová, prospektivní pilotní studie

Postup studie:

Aplikace shromažďuje údaje o pohybu autorizovaných pacientem a analyzuje tyto údaje. Účastníci si mohou vybrat, která data chtějí sdílet.

Kromě toho jsou účastníci vyzváni v pravidelných intervalech k provádění a dokumentování funkčních testů, jako jsou testy chůze a testy funkcí kolen. Standardizované PROM (KOOS, SF-36, spokojenost) se shromažďují v pravidelných intervalech.

Sběr dat začíná okamžitě po instalaci aplikace a končí nejnovější dva roky po zahájení sběru dat.

Popis zdrojů dat

Data použitá v této studii jsou odvozena ze dvou hlavních zdrojů:

1. Pohybová data poskytovaná mobilními zařízeními účastníků (např. Počet kroků, délka kroku, rychlost chůze, úhel kloubů kolen atd.), Která jsou integrována do aplikace po explicitním souhlasu uživatelů; a
2. Subjektivní zdravotní údaje shromážděné v pravidelných intervalech prostřednictvím standardizovaných dotazníků integrovaných do aplikace (např. Koos, SF-36, spokojenost).

Aplikace přistupuje pouze k údajům o pohybu dodávaných operačním systémem iOS prostřednictvím HealthKit a výslovně vydaná uživatelem. Zpracování dat se vyskytuje pouze s aktivním souhlasem účastníků pro každou příslušnou kategorii dat.

Výběr a zpracování těchto zdrojů údajů byl koordinován s úředníkem pro ochranu údajů ve Fakultní nemocnici TUM University Hospital a podstoupil formální hodnocení ochrany údajů. Všechny příslušné požadavky na ochranu údajů jsou plně pozorovány, zejména s ohledem na pseudonymizaci, zabezpečení dat a omezení účelu.

Správa dat a ochrana údajů v této studii, Fakultní nemocnice Technical University of Mnichov (Tum Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Mnichov, je zodpovědný za zpracování dat. Právním základem pro zpracování je osobní souhlas účastníků v souladu s čl. 6 odst. 1 písm. A) a umění. 9 (2) (a) GDPR. Všechna data budou zacházena důvěrně.

Přístup ke shromážděným údajům je omezen na oprávněné členy studijního týmu. Údaje budou uloženy pouze tak dlouho, pokud je to nutné pro chování a vědecké hodnocení studie, ale po dokončení studie ne déle než 10 let. Účast na studii a souhlas se zpracováním dat je dobrovolná. Účastníci mohou svůj souhlas kdykoli zrušit bez poskytnutí důvodů a bez jakékoli nevýhody pro sebe.