A térd osteoarthritisben és a térdízület endoprostézisében szenvedő betegek eredménypontjának kidolgozása egy APP segítségével (KneeApp)

Háttér:

A rutin orvosi gyakorlatban csak korlátozott objektív hosszú távú adatok állnak rendelkezésre a betegek fizikai aktivitásáról és annak előrehaladásáról a betegség folyamán. Hasonlóképpen, a betegek által bejelentett eredménymérések (PROM) vagy a funkcionális tesztek longitudinális információi gyakran hiányoznak. Különösen az izom -csontrendszeri rendellenességek esetén a szubjektív panaszok és a betegek mindennapi mozgási viselkedésére vonatkozó adatok kombinálása elengedhetetlen a további diagnosztikai vagy terápiás döntések és a kockázatértékelés irányításához.

A teljes térd artroplasztikát (TKA) követően a betegek több mint 50% -a magasabb várakozásokat jelent a műtéti eredményükre, mint a kezelő sebészeivel. A betegek 10–50% -a továbbra is elégedetlen a TKA utáni teljes eredményvel. Az ilyen elégedetlenség egyik fő oka a tartós térdfájdalom. A funkcionális izom-csontrendszeri korlátozások és az eredményre vonatkozó kielégítetlen elvárások tovább hozzájárulnak a hosszú távú elégedetlenséghez. A nem kielégítő eredmény további kockázati tényezői között szerepel a fiatalabb életkor, a nők neme, a magasabb BMI, a korlátozott radiográfiai súlyosság az osteoarthritis preoperatív (valószínűleg a kisebb funkcionális hiányosságokat tükrözve), és olyan pszichológiai tényezők, mint a katasztrófás, a depresszió és a szorongás.

A betegek elégedettségének fenntartható javítása érdekében ezeket a kockázati tényezőket mind a műtét előtt, mind a korai posztoperatív időszakban azonosítani és elemezni kell, és az eredményeket egyértelműen közölni kell a betegekkel és az egészségügyi szolgáltatókkal. A beteg önmenedzsmentje alapvető szerepet játszik ebben az összefüggésben. A betegeket felhatalmazni kell arra, hogy aktívan javítsák posztoperatív eredményeiket azáltal, hogy a módosítható kockázati tényezőkkel célzott önálló stratégiák révén kezelik.

A meglévő pontozási rendszerek általában a klinikai paraméterek, például a PRO -k, a demográfiai adatok és bizonyos esetekben korlátozott időkereten belüli integrálásra összpontosítanak. Általában azonban nem tartalmaznak izom-csontrendszeri funkcionális hiányokat vagy hosszú távú folyamatos pre- és posztoperatív pályákat.

Az orvostudomány folyamatos digitalizálásával már rendelkezésre állnak az előszenvedés és rehabilitáció különféle rendszerei a TKA összefüggésében.

A digitális prehabilitáció és rehabilitáció jelenlegi rendszerei általában a fizioterápiás öngyakorlatokra és a betegek oktatására összpontosítanak a műtét előtti és posztoperatív betegség kurzusával kapcsolatban, ám ezek nem foglalkoznak az eredmény előrejelzésére.

A kísérleti tanulmány elsődleges célkitűzése A kísérleti tanulmány elsődleges célja a betegek eredménypontjának kidolgozása a térdízületes endoprotézis beültetése előtt és után egy önfejlesztett APP segítségével. Ez a pontszám a demográfiai és szubjektív paramétereket (PROM) kombinálja az objektív funkcionális paraméterekkel (térdízületi szögmérés, járási paraméterek és a 6 perces séta teszt), hogy a lehető legátfogóbb képet nyújtsák a beteg elégedetlenségéhez kapcsolódó kockázati tényezőkről és hiányokról.

Az összegyűjtött adatok alapján egy gépi tanulási algoritmust fejlesztenek ki a betegek elégedettségének kimenetelének előrejelzésére.

Nullhipotézis (H₀):

A demográfiai adatokból, PROM-okból (a beteg által bejelentett eredménymérések) és az objektív funkcionális paraméterekből (térdízület, járási paraméterek, sétáló teszt) kombinált pontszáma nem teszi lehetővé a posztoperatív betegek elégedettségének jelentős előrejelzését a térd artroplasztikája után különböző időpontokban.

Alternatív hipotézis (H₁):

A demográfiai adatokból, PROM -okból és az objektív funkcionális paraméterekből álló kombinált pontszám lehetővé teszi a posztoperatív betegek elégedettségének jelentős előrejelzését a térd artroplasztikája után a különböző időpontokban.

Végpontok / Eredmények Mérők Az elsődleges végpont: Általános elégedettség a klinikai pályával másodlagos végpontokkal: életkor, magasság, súly, lépésszám, lépéshossz, járási aszimmetria, járási sebesség, kettős támogató fázis, térdízületi ROM, séta teszt, az APP-vel való elégedettség, KOOS, SF-36

Vizsgálati populációs bevonási kritériumok: A 18 éves kor feletti összes beteg térdízületes endoprotézis beültetése előtt és után, vagy csak a gonarthrosissal.

A kizárási kritériumok: hiányzó tájékozott beleegyezés; A diagnózis nem felel meg a befogadási kritériumoknak; Nincs okostelefon iOS operációs rendszerrel; nem német beszéd; életkor <18 év.

A nem németül beszélő személyek kezelése: Mivel az alkalmazás angol verziója jelenleg nem áll rendelkezésre, a nem németül beszélő egyének nem vehetnek részt a tanulmányban.

A résztvevők tervezett száma: 450 beteg

Toborzási intézkedések:

A toborzást az Ortopédia és Sport Ortopédia Tanszék rutin artroplasztikai járóbeteg -klinikájában megjelenő szórólapok és plakátok végzik. A betegek letölthetik az alkalmazást az információs anyagokban megadott QR -kód segítségével.

Az alkalmazáshoz való hozzáférést az Ortopédia és Sport Ortopédia Tanszékének járóbeteg -látogatása során adják meg, miután a beteg hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez. Írásbeli tájékozott beleegyezést a Tum Egyetemi Kórház Ortopédiai és Sport Ortopédia Tanszékének résztvevő orvosai kapnak, akik részletes képzést kapnak a tanulmányvezetésből. A résztvevők kérdésekkel bármikor kapcsolatba léphetnek a tanulmányozócsoporttal. Ezenkívül egy súgóeszközt integrálnak az alkalmazásba a betegek kérdései és a visszajelzések céljából.

Pénzügyi kompenzációt nem kapnak a résztvevőknek. A résztvevők számára nem kerültek biztosítás.

Módszertan és végrehajtási tanulmány tervezése: egycentrikus, prospektív kísérleti tanulmány

Tanulási eljárás:

Az alkalmazás összegyűjti a beteg által engedélyezett mozgási adatokat és elemzi ezeket az adatokat. A résztvevők kiválaszthatják, hogy mely adatokat akarják megosztani.

Ezenkívül a résztvevőket rendszeres időközönként kérik a funkcionális tesztek elvégzésére és dokumentálására, például járási tesztek és térdfunkciós tesztek. A standardizált PROM-okat (KOOS, SF-36, elégedettség) rendszeres időközönként gyűjtik.

Az adatgyűjtés azonnal az alkalmazás telepítése után kezdődik, és legkésőbb az adatgyűjtés megkezdése után két évvel ér véget.

Az adatforrások leírása

A tanulmányban felhasznált adatok két fő forrásból származnak:

1. A résztvevők mobil eszközei által szolgáltatott mozgási adatok (például lépésszám, lépéshossz, járási sebesség, térdízület szög stb.), Amelyeket a felhasználók kifejezett hozzájárulását követően integrálnak az alkalmazásba; és
2. Rendszeres időközönként összegyűjtött szubjektív egészségügyi adatok az alkalmazásba integrált standardizált kérdőívek révén (például KOOS, SF-36, elégedettség).

Az alkalmazás csak az iOS operációs rendszer által a HealthKIT segítségével szállított mozgási adatokhoz fér hozzá, amelyet a felhasználó kifejezetten kiadott. Az adatfeldolgozás kizárólag a résztvevők aktív hozzájárulásával történik az egyes adatkategóriákhoz.

Ezen adatforrások kiválasztása és feldolgozása összehangolták a Tum Egyetemi Kórház adatvédelmi tisztviselőjével, és hivatalos adatvédelmi értékelésen mentek keresztül. Az összes alkalmazandó adatvédelmi követelmény teljes mértékben megfigyelhető, különös tekintettel az álnévre, az adatbiztonságra és a cél korlátozására.

Adatkezelés és adatvédelem Ebben a tanulmányban a müncheni Műszaki Egyetem (Tum Klinikum) Egyetemi Kórház, az Ismaninger Straße 22, 81675 München felelős az adatfeldolgozásért. A feldolgozás jogalapja a résztvevők személyes hozzájárulása az ART -val összhangban. 6 (1) (a) és art. 9 (2) (a) GDPR. Az összes adatot mindig bizalmasan kezeljük.

Az összegyűjtött adatokhoz való hozzáférés a tanulmányi csoport felhatalmazott tagjaira korlátozódik. Az adatokat csak a tanulmány magatartása és tudományos értékeléséhez és tudományos értékeléséhez szükséges, de a tanulmány befejezése után legfeljebb 10 évig tárolják. A tanulmányban való részvétel és az adatfeldolgozás hozzájárulása önkéntes. A résztvevők bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat anélkül, hogy indokot adnának, és anélkül, hogy maguknak hátránya lenne.