Opracowanie oceny wyników dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i endoprotezą stawu kolanowego za pomocą aplikacji (KneeApp)

Tło:

W rutynowej praktyce medycznej dostępne są zazwyczaj jedynie ograniczone obiektywne, długoterminowe dane na temat aktywności fizycznej pacjentów i jej postępu w przebiegu choroby. Podobnie często brakuje informacji podłużnych z pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) lub testów funkcjonalnych. Zwłaszcza w przypadku chorób układu mięśniowo-szkieletowego łączenie subiektywnych skarg z danymi dotyczącymi codziennych zachowań ruchowych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla podejmowania dalszych decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych oraz oceny ryzyka.

Po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) ponad 50% pacjentów zgłasza większe oczekiwania co do wyniku operacji w porównaniu z chirurgami leczącymi. Od 10% do 50% pacjentów pozostaje niezadowolonych z ogólnego wyniku leczenia TKA. Jedną z głównych przyczyn takiego niezadowolenia jest utrzymujący się ból kolan. Funkcjonalne ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego i niezaspokojone oczekiwania dotyczące wyniku dodatkowo przyczyniają się do długotrwałego niezadowolenia. Dodatkowe czynniki ryzyka niezadowalającego wyniku obejmują młodszy wiek, płeć żeńską, wyższe BMI, ograniczone nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu radiologicznym przed operacją (prawdopodobnie odzwierciedlające niewielkie deficyty funkcjonalne) oraz czynniki psychologiczne, takie jak katastrofy, depresja i lęk.

Aby trwale poprawić zadowolenie pacjentów, należy zidentyfikować i przeanalizować te czynniki ryzyka zarówno przed operacją, jak i we wczesnym okresie pooperacyjnym, a wyniki należy jasno przekazać pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną. W tym kontekście zasadniczą rolę odgrywa samoleczenie pacjenta. Pacjenci powinni mieć możliwość aktywnej poprawy wyników pooperacyjnych poprzez uwzględnienie modyfikowalnych czynników ryzyka za pomocą ukierunkowanych, samodzielnych strategii.

Istniejące systemy punktacji zazwyczaj skupiają się na integracji parametrów klinicznych, takich jak PROM, dane demograficzne i, w niektórych przypadkach, obrazowanie w ograniczonych ramach czasowych. Jednakże zazwyczaj nie obejmują one deficytów czynnościowych układu mięśniowo-szkieletowego ani długotrwałych, ciągłych trajektorii przed- i pooperacyjnych.

Wraz z postępującą cyfryzacją medycyny dostępne są już różne systemy prehabilitacji i rehabilitacji w kontekście TKA.

Obecne systemy cyfrowej prehabilitacji i rehabilitacji zasadniczo skupiają się na samodzielnych ćwiczeniach fizjoterapeutycznych i edukacji pacjentów w zakresie przebiegu choroby przed i pooperacyjnym, ale nie uwzględniają przewidywania wyników.

Główny cel badania pilotażowego Głównym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie oceny wyników leczenia pacjentów przed i po wszczepieniu endoprotezy stawu kolanowego za pomocą samodzielnie opracowanej aplikacji. Wynik ten będzie łączyć parametry demograficzne i subiektywne (PROM) z obiektywnymi parametrami funkcjonalnymi (pomiar kąta w stawie kolanowym, parametry chodu i test 6-minutowego marszu), aby zapewnić możliwie najpełniejszy obraz czynników ryzyka i deficytów związanych z niezadowoleniem pacjenta.

Na podstawie zebranych danych zostanie opracowany algorytm uczenia maszynowego umożliwiający przewidywanie wyników w zakresie zadowolenia pacjentów.

Hipoteza zerowa (H₀):

Łączny wynik składający się z danych demograficznych, PROM (ang. Patient-Reported Outcome Measures) i obiektywnych parametrów funkcjonalnych (kąt stawu kolanowego, parametry chodu, test chodu) nie pozwala w istotny sposób przewidzieć satysfakcji pacjenta po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w różnych punktach czasowych.

Hipoteza alternatywna (H₁):

Łączny wynik składający się z danych demograficznych, PROM i obiektywnych parametrów funkcjonalnych pozwala na istotne przewidywanie pooperacyjnej satysfakcji pacjenta po endoprotezoplastyce stawu kolanowego w różnych punktach czasowych.

Punkty końcowe/Miary wyników Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ogólne zadowolenie z przebiegu klinicznego Drugorzędowe punkty końcowe: Wiek, wzrost, masa ciała, liczba kroków, długość kroku, asymetria chodu, prędkość chodu, faza podwójnego podparcia, ROM stawu kolanowego, test marszu, satysfakcja z aplikacji, KOOS, SF-36

Populacja badania Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przed i po wszczepieniu endoprotezy stawu kolanowego lub z samą gonartrozą.

Kryteria wykluczenia: Brak świadomej zgody; diagnoza niespełniająca kryteriów włączenia; brak smartfona z systemem operacyjnym iOS; nie mówiący po niemiecku; wiek <18 lat.

Obsługa osób nieniemieckojęzycznych: Ponieważ obecnie nie jest dostępna angielska wersja aplikacji, osoby nieniemieckojęzyczne nie mogą brać udziału w badaniu.

Planowana liczba uczestników: 450 pacjentów

Środki rekrutacyjne:

Rekrutacja prowadzona będzie za pośrednictwem ulotek i plakatów wywieszanych w poradni endoprotezoplastyki rutynowej Kliniki Ortopedii i Ortopedii Sportowej. Pacjenci mogą pobrać aplikację za pomocą kodu QR znajdującego się w materiałach informacyjnych.

Dostęp do aplikacji nadawany jest podczas wizyty ambulatoryjnej w Klinice Ortopedii i Ortopedii Sportowej po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu. Pisemną świadomą zgodę uzyskują lekarze prowadzący Kliniki Ortopedii i Ortopedii Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego TUM, którzy przejdą szczegółowe przeszkolenie pod okiem kierownika badania. Uczestnicy mogą w każdej chwili kontaktować się z zespołem badawczym w przypadku pytań. Dodatkowo z aplikacją zintegrowane zostanie narzędzie pomocy, umożliwiające przesyłanie zapytań i opinii pacjentów.

Uczestnikom nie przysługuje żadna rekompensata finansowa. Uczestnikom nie zostało wykupione żadne ubezpieczenie.

Metodologia i wdrożenie Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe

Procedura badania:

Aplikacja zbiera dane o ruchach autoryzowanych przez pacjenta i je analizuje. Uczestnicy mogą wybrać, które dane chcą udostępnić.

Ponadto uczestnicy są regularnie zachęcani do wykonywania i dokumentowania testów funkcjonalnych, takich jak testy chodu i testy funkcji stawu kolanowego. Standaryzowane PROMy (KOOS, SF-36, satysfakcja) zbierane są w regularnych odstępach czasu.

Gromadzenie danych rozpoczyna się natychmiast po zainstalowaniu aplikacji i kończy najpóźniej dwa lata po rozpoczęciu gromadzenia danych.

Opis źródeł danych

Dane wykorzystane w tym badaniu pochodzą z dwóch głównych źródeł:

1. dane o ruchu dostarczane przez urządzenia mobilne uczestników (np. liczba kroków, długość kroku, prędkość chodu, kąt stawu kolanowego itp.), które są integrowane z aplikacją po wyraźnej zgodzie użytkownika; I
2. subiektywne dane dotyczące zdrowia zbierane w regularnych odstępach czasu za pomocą standardowych kwestionariuszy zintegrowanych z aplikacją (np. KOOS, SF-36, satysfakcja).

Aplikacja uzyskuje dostęp tylko do danych o ruchu dostarczonych przez system operacyjny iOS za pośrednictwem HealthKit i wyraźnie udostępnionych przez użytkownika. Przetwarzanie danych odbywa się wyłącznie za aktywną zgodą uczestników na każdą kategorię danych.

Wybór i przetwarzanie tych źródeł danych zostało skoordynowane z Inspektorem Ochrony Danych Szpitala Uniwersyteckiego TUM i przeszło formalną ocenę ochrony danych. Wszystkie obowiązujące wymagania dotyczące ochrony danych są w pełni przestrzegane, szczególnie w odniesieniu do pseudonimizacji, bezpieczeństwa danych i ograniczenia celu.

Zarządzanie danymi i ochrona danych W tym badaniu za przetwarzanie danych odpowiedzialny jest Szpital Uniwersytecki Politechniki Monachium (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Monachium. Podstawą prawną przetwarzania jest osobista zgoda uczestników zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a i art. 9 ust. 2 lit. a) RODO. Wszystkie dane będą zawsze traktowane poufnie.

Dostęp do zebranych danych mają wyłącznie upoważnieni członkowie zespołu badawczego. Dane będą przechowywane tylko tak długo, jak będzie to konieczne do przeprowadzenia i oceny naukowej badania, nie dłużej jednak niż 10 lat po zakończeniu badania. Udział w badaniu i zgoda na przetwarzanie danych są dobrowolne. Uczestnicy mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez podania przyczyny i bez szkody dla siebie.