Utveckling av en resultatpoäng för patienter med knäartros och endoprotes med knäled med en app med hjälp av en app (KneeApp)

Bakgrund:

Vid rutinmässig medicinsk praxis är endast begränsade objektiva långsiktiga uppgifter om patientens fysiska aktivitet och dess utveckling under sjukdomsförloppet vanligtvis tillgängliga. På liknande sätt saknas longitudinell information från patientrapporterade resultatmått (PROM) eller funktionella tester. Vid muskuloskeletala störningar är det särskilt avgörande för att vägleda ytterligare diagnostiska eller terapeutiska beslut att kombinera subjektiva klagomål med data om patientens vardagliga rörelsebeteende för att vägleda ytterligare diagnostiska eller terapeutiska beslut.

Efter total knäartroplastik (TKA) rapporterar mer än 50% av patienterna högre förväntningar på deras kirurgiska resultat än deras behandlingskirurger. Mellan 10% och 50% av patienterna förblir missnöjda med det totala resultatet efter TKA. Ihållande knäsmärta är bland de främsta orsakerna till sådan missnöje. Funktionella muskuloskeletala begränsningar och ouppfyllda förväntningar beträffande resultatet bidrar ytterligare till långsiktig missnöje. Ytterligare riskfaktorer för ett otillfredsställande resultat inkluderar yngre ålder, kvinnligt kön, högre BMI, begränsad radiografisk svårighetsgrad av artros preoperativt (sannolikt återspeglar mindre funktionella underskott) och psykologiska faktorer som katastrofiserande, depression och ångest.

För att hållbart förbättra patienttillfredsställelsen måste dessa riskfaktorer identifieras och analyseras både preoperativt och under den tidiga postoperativa perioden, och resultaten måste tydligt kommuniceras till patienter och vårdgivare. Patientens självhantering spelar en viktig roll i detta sammanhang. Patienter bör ha befogenhet att aktivt förbättra sina postoperativa resultat genom att hantera modifierbara riskfaktorer genom riktade självstyrda strategier.

Befintliga poängsystem fokuserar i allmänhet på att integrera kliniska parametrar som PROM, demografiska data och i vissa fall avbildning inom begränsade tidsramar. De innehåller emellertid vanligtvis inte muskuloskeletala funktionsunderskott eller långsiktiga kontinuerliga pre- och postoperativa banor.

Med den pågående digitaliseringen av medicinen finns olika system för prehabilitering och rehabilitering i samband med TKA redan tillgängliga.

Nuvarande system för digital prehabilitering och rehabilitering fokuserar i allmänhet på fysioterapeutiska självutövningar och patientutbildning angående kursen före och postoperativ sjukdom, men de tar inte upp resultatförutsägelse.

Pilotstudiens primära mål Det primära målet med denna pilotstudie är utvecklingen av en resultatpoäng för patienter före och efter implantation av en knäled endoprotes med en självutvecklad app. Denna poäng kommer att kombinera demografiska och subjektiva parametrar (PROM) med objektiva funktionella parametrar (knäledvinkelmätning, gångparametrar och 6-minuters promenadtest) för att ge den mest omfattande bilden som är möjliga av riskfaktorer och underskott förknippade med patientens missnöje.

Baserat på insamlade data kommer en maskininlärningsalgoritm att utvecklas för att förutsäga resultat med avseende på patienttillfredsställelse.

Nollhypotes (H₀):

En kombinerad poäng bestående av demografiska data, PROM (patientrapporterade resultatmått) och objektiva funktionella parametrar (knäledvinkel, gångparametrar, promenadtest) tillåter inte betydande förutsägelse av postoperativ patienttillfredsställelse efter knäartroplastik vid olika tidpunkter.

Alternativ hypotes (H₁):

En kombinerad poäng som består av demografiska data, proms och objektiva funktionella parametrar möjliggör betydande förutsägelse av postoperativ patienttillfredsställelse efter knäartroplastik vid olika tidpunkter.

Endpoints / utfall mäter primär slutpunkt: total tillfredsställelse med kliniska kurs sekundära slutpunkter: ålder, höjd, vikt, stegantal, steglängd, gångasymmetri, gånghastighet, dubbel stödfas, knäled ROM, promenadtest, tillfredsställelse med app, koos, SF-36

Kriterier för inkludering av studiefolkning: Alla patienter över 18 år före och efter implantation av en knäled endoprotes, eller med gonartros ensam.

Uteslutningskriterier: saknas informerat samtycke; Diagnos som inte uppfyller inkluderingskriterierna; Ingen smartphone med iOS -operativsystem; icke-tyskt talande; Ålder <18 år.

Hantering av icke-tysktalande individer: Eftersom ingen engelsk version av appen för närvarande är tillgänglig, kan icke-tysktalande individer inte delta i studien.

Planerat antal deltagare: 450 patienter

Rekryteringsåtgärder:

Rekrytering kommer att genomföras via flygblad och affischer som visas i den rutinmässiga artroplastikliniken för avdelningen för ortopedi och idrottsortopedi. Patienter kan ladda ner appen med en QR -kod som finns i informationsmaterialet.

Tillgång till appen beviljas under öppenvårdsbesöket vid avdelningen för ortopedi och idrottsorthopedi när patienten samtycker till att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke erhålls av de behandlande läkarna vid avdelningen för ortopedi och idrottsorthopedi vid TUM University Hospital, som kommer att ha fått detaljerad utbildning från studieledningen. Deltagarna kan när som helst kontakta studieteamet med frågor. Dessutom kommer ett hjälpverktyg att integreras i appen för patientförfrågningar och feedback.

Ingen ekonomisk kompensation kommer att tillhandahållas till deltagarna. Ingen försäkring har tagits ut för deltagarna.

Metod- och implementeringsstudiedesign: Single-center, prospektiv pilotstudie

Studieprocedur:

Appen samlar in patient-auktoriserade rörelsedata och analyserar dessa data. Deltagarna kan välja vilka data de vill dela.

Dessutom uppmanas deltagarna med regelbundna intervall för att utföra och dokumentera funktionella tester, såsom GAIT -test och knäfunktionstester. Standardiserade Proms (KOOS, SF-36, tillfredsställelse) samlas in med regelbundna intervall.

Datainsamlingen börjar omedelbart efter appinstallationen och slutar vid de senaste två åren efter initiering av datainsamling.

Beskrivning av datakällor

Uppgifterna som användes i denna studie härstammar från två huvudkällor:

1. Rörelsedata som tillhandahålls av deltagarnas mobila enheter (t.ex. stegantal, steglängd, gånghastighet, knäledvinkel, etc.), som är integrerade i appen efter användarnas uttryckliga samtycke; och
2. Subjektivt hälsodata som samlas in med jämna mellanrum via standardiserade frågeformulär integrerade i appen (t.ex. KOOS, SF-36, tillfredsställelse).

Appen har endast åtkomst till de rörelsedata som tillhandahålls av iOS -operativsystemet via HealthKit och uttryckligen släpps av användaren. Databehandling sker enbart med deltagarnas aktiva samtycke för varje respektive datakategori.

Valet och behandlingen av dessa datakällor har samordnats med dataskyddsansvarig vid TUM University Hospital och har genomgått en formell bedömning av dataskydd. Alla tillämpliga krav på dataskydd observeras fullt ut, särskilt med avseende på pseudonymisering, datasäkerhet och ändamålsbegränsning.

Datahantering och dataskydd i denna studie, universitetssjukhuset vid det tekniska universitetet i München (Tum Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 München, ansvarar för databehandling. Den rättsliga grunden för behandling är deltagarnas personliga samtycke i enlighet med konst. 6 (1) (a) och konst. 9 (2) (a) GDPR. All data kommer att behandlas konfidentiellt hela tiden.

Tillgång till insamlade uppgifter är begränsad till auktoriserade medlemmar i studieteamet. Data kommer endast att lagras så länge som behövs för uppförande och vetenskaplig utvärdering av studien, men inte längre än 10 år efter genomförandet av studien. Deltagande i studien och samtycke till databehandling är frivilligt. Deltagarna kan när som helst dra sig tillbaka sitt samtycke utan att ge skäl och utan någon nackdel för sig själva.