앱을 이용한 무릎 골관절염 및 무릎 관절 관내 인공 삽입물 환자의 결과 점수 개발 (KneeApp)
파일럿 연구: 정형외과 클리닉에서 개발한 앱을 사용하여 무릎 골관절염 및/또는 무릎 관절 관내 인공 삽입물 환자에 대한 결과 점수 개발
슬관절 전치환술(TKA)은 가장 흔한 정형외과 수술 중 하나입니다. 50% 이상의 환자가 담당 외과 의사보다 더 높은 기대치를 보고하고 10-50%는 수술 후에도 여전히 불만족합니다. 지속적인 통증, 기능적 제한, 충족되지 않은 기대가 주요 원인입니다. 자가 관리를 통해 환자의 역량을 강화하는 것과 함께 수술 전 및 수술 후 초기에 위험을 식별하는 것이 필수적입니다.
기존 채점 시스템은 PROM, 인구 통계, 때로는 이미징을 통합하지만 제한된 시간 내에 수행됩니다. 기능적 결함이나 장기적인 궤적을 포착하는 경우는 거의 없습니다. TKA (사전)재활을 위한 디지털 건강 솔루션이 존재하지만 대부분 예측 결과 모델링보다는 물리치료 및 교육에 중점을 두고 있습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 연구팀은 수술 전 최대 10년과 장기 추적 관찰 전반에 걸쳐 움직임 데이터를 문서화하고 분석할 수 있는 새로운 모바일 애플리케이션을 개발했습니다. 이러한 데이터는 PROM 및 기능 테스트 결과와 결합되어 TKA의 결과 예측 및 위험 계층화를 위한 고유한 기반을 제공합니다.
주요 목표 이 파일럿 연구의 목적은 TKA 환자에 대한 종합 결과 점수를 개발하는 것입니다. 이 점수는 인구통계학적 변수, PROM 및 객관적 기능 측정(무릎 관절 각도, 보행 매개변수, 걷기 테스트)을 통합하여 불만족에 대한 위험 요인을 식별하고 예측 모델링을 지원합니다. TKA 후 환자 만족도를 예측하기 위해 수집된 데이터 세트를 사용하여 기계 학습 알고리즘을 훈련합니다.
종점 1차 종점: 전반적인 환자 만족도 2차 종점: 연령, 키, 체중, 걸음 수, 걸음 길이, 보행 비대칭, 보행 속도, 이중 지지 단계, 무릎 관절 ROM, 보행 테스트, KOOS, SF-36, 앱 만족도 및 앱 사용 만족도.
연구 모집단 포함 기준은 TKA 전후 18년 이상의 환자입니다. 제외 기준에는 동의 누락, 부적격 진단, iOS 스마트폰 부족, 18세 미만, 독일어 능력 부족(현재 영어 버전의 앱이 제공되지 않음) 등이 포함됩니다. 계획된 등록: 450명의 환자.
방법 설계: 단일 센터, 전향적 예비 연구. 이 앱은 스마트폰에 이미 저장되어 있는 환자가 승인한 움직임 데이터와 향후 데이터를 수집합니다. 참가자는 공유할 데이터를 선택합니다. 또한 보행 테스트와 무릎 기능 테스트를 완료하라는 메시지가 표시됩니다. PROM(KOOS, SF-36, Satisfaction)은 정기적으로 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
일상적인 의료 행위에서는 일반적으로 환자의 신체 활동과 질병 진행 중 진행에 대한 제한적이고 객관적인 장기 데이터만 이용 가능합니다. 마찬가지로, 환자 보고 결과 측정(PROM)이나 기능 테스트의 종단적 정보가 부족한 경우가 많습니다. 특히 근골격계 질환의 경우 주관적 불만 사항을 환자의 일상적인 움직임 행동에 대한 데이터와 결합하는 것은 추가 진단 또는 치료 결정을 안내하고 위험 평가를 위해 중요합니다.
슬관절 전치환술(TKA) 이후 환자의 50% 이상이 치료 의사보다 수술 결과에 대한 기대가 더 높다고 보고합니다. 환자의 10~50%는 TKA 이후 전반적인 결과에 불만족스러운 상태로 남아 있습니다. 지속적인 무릎 통증은 이러한 불만족의 주요 원인 중 하나입니다. 기능적 근골격계 제한과 결과에 대한 충족되지 않은 기대는 장기적인 불만족을 더욱 가중시킵니다. 불만족스러운 결과에 대한 추가 위험 요소에는 젊은 연령, 여성 성별, 높은 BMI, 수술 전 골관절염의 제한적인 방사선학적 심각도(경미한 기능적 결함을 반영할 가능성이 있음), 파멸, 우울증 및 불안과 같은 심리적 요인이 포함됩니다.
환자 만족도를 지속적으로 향상시키기 위해서는 수술 전과 수술 후 초기에 이러한 위험 요소를 식별하고 분석해야 하며, 그 결과를 환자와 의료 서비스 제공자에게 명확하게 전달해야 합니다. 이러한 맥락에서 환자의 자기 관리는 필수적인 역할을 합니다. 환자는 목표 지향적 전략을 통해 수정 가능한 위험 요인을 해결함으로써 수술 후 결과를 적극적으로 개선할 수 있는 권한을 부여받아야 합니다.
기존 채점 시스템은 일반적으로 PROM, 인구통계학적 데이터, 경우에 따라 제한된 시간 내에 영상화와 같은 임상 매개변수를 통합하는 데 중점을 둡니다. 그러나 일반적으로 근골격계 기능적 결함이나 장기간의 지속적인 수술 전후 궤적을 포함하지 않습니다.
의학의 디지털화가 진행됨에 따라 TKA의 맥락에서 재활 및 재활을 위한 다양한 시스템이 이미 이용 가능합니다.
디지털 사전 재활 및 재활을 위한 현재 시스템은 일반적으로 물리치료적 자가 운동과 수술 전후 질병 과정에 관한 환자 교육에 초점을 맞추고 있지만 결과 예측은 다루지 않습니다.
파일럿 연구의 일차 목적 이 파일럿 연구의 일차 목적은 자체 개발한 앱을 사용하여 무릎 관절 관내인공삽입물 이식 전후의 환자에 대한 결과 점수를 개발하는 것입니다. 이 점수는 인구통계학적 및 주관적 매개변수(PROM)를 객관적 기능 매개변수(무릎 관절 각도 측정, 보행 매개변수 및 6분 걷기 테스트)와 결합하여 환자 불만족과 관련된 위험 요인 및 결함에 대한 가장 포괄적인 그림을 제공합니다.
수집된 데이터를 바탕으로 머신러닝 알고리즘을 개발해 환자 만족도에 따른 결과를 예측한다.
귀무가설(H₀):
인구통계학적 데이터, PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 및 객관적 기능 매개변수(무릎 관절 각도, 보행 매개변수, 보행 테스트)로 구성된 통합 점수는 다양한 시점에서 무릎 관절 치환술 후 수술 후 환자 만족도를 유의하게 예측할 수 없습니다.
대립 가설(H₁):
인구통계학적 데이터, PROM, 객관적 기능 매개변수로 구성된 통합 점수를 통해 다양한 시점에서 무릎 관절성형술 후 수술 후 환자 만족도를 크게 예측할 수 있습니다.
종점/결과 측정 1차 종점: 임상 경과에 대한 전반적인 만족도 2차 종점: 연령, 키, 체중, 걸음 수, 보폭, 보행 비대칭, 보행 속도, 이중 지지 단계, 무릎 관절 ROM, 걷기 테스트, 앱 만족도, KOOS, SF-36
연구 집단 포함 기준: 무릎 관절 관내 인공 삽입물 이식 전후 또는 생식선증만 있는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준: 고지된 동의가 누락되었습니다. 포함 기준을 충족하지 않는 진단; iOS 운영 체제를 갖춘 스마트폰이 없습니다. 비독일어권; 연령 <18세.
독일어를 사용하지 않는 개인에 대한 처리: 현재 영어 버전의 앱을 사용할 수 없으므로 독일어를 사용하지 않는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
예정참가인원 : 450명
채용 조치:
모집은 정형외과 및 스포츠정형외과 정기관절성형외래 진료소에 게시된 전단지 및 포스터를 통해 진행됩니다. 환자는 정보 자료에 제공된 QR 코드를 사용하여 앱을 다운로드할 수 있습니다.
환자가 연구 참여에 동의하면 정형외과 및 스포츠 정형외과 외래환자 방문 중에 앱에 대한 액세스가 허용됩니다. 서면 동의서는 연구 리더십으로부터 자세한 교육을 받은 TUM 대학 병원 정형외과 및 스포츠 정형외과의 담당 의사가 얻습니다. 참가자는 질문이 있는 경우 언제든지 연구팀에 연락할 수 있습니다. 또한 환자 문의 및 피드백을 위한 도움말 도구가 앱에 통합됩니다.
참가자에게는 어떠한 금전적 보상도 제공되지 않습니다. 참가자에 대한 보험은 가입되어 있지 않습니다.
방법론 및 구현 연구 설계: 단일 센터, 전향적 파일럿 연구
연구 절차:
이 앱은 환자가 승인한 움직임 데이터를 수집하고 이러한 데이터를 분석합니다. 참가자는 공유하고 싶은 데이터를 선택할 수 있습니다.
또한 참가자는 정기적으로 보행 테스트 및 무릎 기능 테스트와 같은 기능 테스트를 수행하고 문서화하라는 메시지를 받습니다. 표준화된 PROM(KOOS, SF-36, Satisfaction)은 정기적으로 수집됩니다.
데이터 수집은 앱 설치 후 즉시 시작되며 데이터 수집 시작 후 최대 2년이 지나면 종료됩니다.
데이터 소스에 대한 설명
본 연구에 사용된 데이터는 다음 두 가지 주요 소스에서 파생되었습니다.
- 참가자의 모바일 장치에서 제공하는 운동 데이터(예: 걸음 수, 걸음 길이, 보행 속도, 무릎 관절 각도 등)는 사용자의 명시적인 동의에 따라 앱에 통합됩니다. 그리고
- 앱에 통합된 표준화된 설문지를 통해 정기적으로 수집된 주관적 건강 데이터(예: KOOS, SF-36, 만족도)
앱은 iOS 운영 체제가 HealthKit을 통해 제공하고 사용자가 명시적으로 공개한 움직임 데이터에만 접근합니다. 데이터 처리는 각 해당 데이터 범주에 대한 참가자의 적극적인 동의가 있는 경우에만 발생합니다.
이러한 데이터 소스의 선택 및 처리는 TUM 대학 병원의 데이터 보호 담당자와 조정되었으며 공식적인 데이터 보호 평가를 거쳤습니다. 특히 가명처리, 데이터 보안 및 목적 제한과 관련하여 적용 가능한 모든 데이터 보호 요구 사항을 완전히 준수합니다.
데이터 관리 및 데이터 보호 본 연구에서는 Ismaninger Straße 22, 81675 뮌헨에 위치한 뮌헨 기술대학교 대학병원(TUM Klinikum)이 데이터 처리를 담당합니다. 처리의 법적 근거는 Art에 따른 참가자의 개인적인 동의입니다. 6(1)(a) 및 Art. 9(2)(a) GDPR. 모든 데이터는 항상 기밀로 처리됩니다.
수집된 데이터에 대한 접근은 승인된 연구 팀 구성원으로 제한됩니다. 데이터는 연구 수행 및 과학적 평가에 필요한 기간 동안만 저장되며 연구 완료 후 10년을 초과하지 않습니다. 연구 참여와 데이터 처리에 대한 동의는 자발적입니다. 참가자는 이유를 밝히지 않고, 본인에게 불이익을 주지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Valle, Dr. med
- 전화번호: +498941406508
- 이메일: christina.valle@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Florian Hinterwimmer, Dr. rer. nat.
- 이메일: florian.hinterwimmer@tum.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics TUM University Hospital Rechts der Isar
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연락하다:
- Christina Valle, Dr. med.
- 전화번호: +498941406508
- 이메일: christina.valle@tum.de
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부수사관:
- Ricardo Smits Serena, M Sc
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부수사관:
- Florian Hinterwimmer, Dr.rer. nat.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무릎 관절 보형물 이식 전 또는 후
- 또는 무릎 골관절염 진단을 받은 경우.
- 독일어 말하기
- 서명된 동의서
- iOS 운영체제가 설치된 자신의 스마트폰을 사용하여
제외 기준:
- 18세 미만.
- 사전 동의가 부족함
- 포함 기준을 충족하는 진단이 없음
- iOS 운영체제가 설치된 스마트폰이 없습니다.
- 독일어를 사용하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱-그룹
TKA 전후로 앱을 사용하는 그룹
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우리 앱은 환자의 스마트폰에 이미 저장되어 있는 환자 승인 이동성 데이터와 향후 기록될 데이터를 수집하고 이러한 데이터를 시간적 패턴과 관련하여 분석합니다. 각 연구 참가자는 어떤 데이터를 공유할지 개별적으로 결정할 수 있습니다. 또한 참가자는 보행 평가(월 1회) 및 무릎 기능 테스트(매주)와 같은 기능 테스트를 정기적으로 수행하고 문서화하라는 메시지를 받습니다. 또한 주관적 건강 데이터는 표준화된 PROM인 KOOS 및 SF-36을 사용하여 3주마다 정기적으로 수집되고, 환자가 보고하는 건강 상태에 대한 만족도는 월 단위로, 앱에 대한 사용자 만족도는 3개월마다 수집됩니다. 수집된 데이터는 환자와 연구팀 모두 접근할 수 있으며, 필요한 경우 PDF 파일로 다운로드하여 저장할 수 있습니다. 연구에 참여하려면 정형외과 및 스포츠 정형외과의 부서 및 외래환자 진료소를 한 번 현장 방문해야 합니다. 더 이상 in-pe가 없습니다. |
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간섭 없음: 비앱 그룹
이 그룹에서는 골관절염 환자 또는 TKA/THA 수술을 받은 환자가 앱을 사용하지 않고 포함됩니다.
이 환자들은 우편으로 앱 사용 그룹과 동일한 설문지를 받아 작성 후 반환하도록 요청받습니다.
환자들은 연구에 더 이상 적극적인 역할을 할 필요가 없습니다.
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활성 비교기: 건강한 대조군
이 그룹에서는 하지에 이상이 없는 건강한 참가자들에게 앱이 제공됩니다.
이 그룹은 다른 모든 그룹과 동일한 설문지를 받으며, 해당 질환을 가진 환자로 구성된 앱 그룹과 동일한 방식으로 보행 검사를 완료합니다.
전체 절차는 해당 질환을 가진 환자로 구성된 앱 그룹의 절차와 동일합니다.
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우리 앱은 환자의 스마트폰에 이미 저장되어 있는 환자 승인 이동성 데이터와 향후 기록될 데이터를 수집하고 이러한 데이터를 시간적 패턴과 관련하여 분석합니다. 각 연구 참가자는 어떤 데이터를 공유할지 개별적으로 결정할 수 있습니다. 또한 참가자는 보행 평가(월 1회) 및 무릎 기능 테스트(매주)와 같은 기능 테스트를 정기적으로 수행하고 문서화하라는 메시지를 받습니다. 또한 주관적 건강 데이터는 표준화된 PROM인 KOOS 및 SF-36을 사용하여 3주마다 정기적으로 수집되고, 환자가 보고하는 건강 상태에 대한 만족도는 월 단위로, 앱에 대한 사용자 만족도는 3개월마다 수집됩니다. 수집된 데이터는 환자와 연구팀 모두 접근할 수 있으며, 필요한 경우 PDF 파일로 다운로드하여 저장할 수 있습니다. 연구에 참여하려면 정형외과 및 스포츠 정형외과의 부서 및 외래환자 진료소를 한 번 현장 방문해야 합니다. 더 이상 in-pe가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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만족도 척도 최소: 0 = 불만족, 최대: 5 = 완전히 만족
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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나이(년)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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섹스
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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남성, 여성, 다양한 성별
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연구 완료를 통해 평균 1년
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키
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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높이(센티미터)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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무게
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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체중(kg), 체중과 키를 합산하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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코스
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)는 무릎 관련 증상, 통증, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질을 평가하는 42개 항목의 환자 보고 설문지로, 점수 범위는 0(극심한 문제)에서 100(문제 없음)까지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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SF-36
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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SF-36은 8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 환자 보고 설문지로, 점수 범위는 0(최악의 건강)부터 100(최고의 건강)까지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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무릎 운동 범위
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 테스트는 무릎 관절의 가동성을 -10°에서 130°까지 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2분 걷기 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 테스트는 2분 동안 걷는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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앱 피드백
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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설문지에는 앱 만족도에 대한 세 가지 질문이 포함되어 있으며, 바라는 점과 제안 사항에 대해 무료로 의견을 제시할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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걸음 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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일일 걸음 수를 절대 숫자로 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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보폭
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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보폭을 미터 단위로 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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보행 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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초당 미터 단위로 걷는 속도를 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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이중 입각기
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이중 입각 단계는 보행 주기 알고리즘을 사용하여 iPhone의 관성 센서로 측정되며 총 보행 주기 시간에 대한 백분율(%)로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rüdiger von Eisenhart-Rothe, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics, TUM University Hospital Rechts der Isar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KneeApp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .