Udvikling af et resultatresultat for patienter med knæartrose og knæleddese ved hjælp af en app (KneeApp)

Baggrund:

I rutinemæssig medicinsk praksis er kun begrænsede objektive langsigtede data om patienters fysiske aktivitet og dens progression under sygdomsforløbet typisk tilgængelige. Tilsvarende mangler ofte langsgående information fra patientrapporterede resultatmål (PROM'er) eller funktionelle tests. Især hos muskuloskeletale lidelser er det afgørende at kombinere subjektive klager med data om patienters hverdagsbevægelsesadfærd for at vejlede yderligere diagnostiske eller terapeutiske beslutninger og for risikovurdering.

Efter total knæarthroplastik (TKA) rapporterer mere end 50% af patienterne højere forventninger til deres kirurgiske resultat end deres behandlende kirurger. Mellem 10% og 50% af patienterne forbliver utilfredse med det samlede resultat efter TKA. Vedvarende knæsmerter er blandt de vigtigste grunde til sådan utilfredshed. Funktionelle muskuloskeletale begrænsninger og uopfyldte forventninger til resultatet bidrager yderligere til langvarig utilfredshed. Yderligere risikofaktorer for et utilfredsstillende resultat inkluderer yngre alder, kvindelig køn, højere BMI, begrænset radiografisk sværhedsgrad af slidgigt præoperativt (sandsynligvis afspejler mindre funktionelle underskud) og psykologiske faktorer, såsom katastrofiserende, depression og angst.

For at bæredygtigt forbedre patienttilfredsheden skal disse risikofaktorer identificeres og analyseres både præoperativt og i den tidlige postoperative periode, og resultaterne skal kommunikeres tydeligt til patienter og sundhedsudbydere. Patientens selvstyring spiller en væsentlig rolle i denne sammenhæng. Patienter skal være bemyndiget til aktivt at forbedre deres postoperative resultater ved at tackle modificerbare risikofaktorer gennem målrettede selvstyrede strategier.

Eksisterende scoringssystemer fokuserer generelt på at integrere kliniske parametre såsom PROM'er, demografiske data og i nogle tilfælde billeddannelse inden for begrænsede tidsrammer. Imidlertid inkorporerer de normalt ikke muskuloskeletale funktionelle underskud eller langvarige kontinuerlige før- og postoperative baner.

Med den igangværende digitalisering af medicin er forskellige systemer til præhabilitering og rehabilitering i forbindelse med TKA allerede tilgængelige.

Aktuelle systemer til digital præhabilitering og rehabilitering fokuserer generelt på fysioterapeutiske selvøvelser og patientuddannelse vedrørende kursus inden for og postoperativ sygdom, men de adresserer ikke resultatforudsigelse.

Primært mål for pilotundersøgelsen Det primære mål med denne pilotundersøgelse er udviklingen af ​​en resultatresultat for patienter før og efter implantation af et knæleddoprotese ved hjælp af en selvudviklet app. Denne score kombinerer demografiske og subjektive parametre (PROMS) med objektive funktionelle parametre (knæledningsvinkelmåling, gangparametre og 6-minutters gangtest) for at tilvejebringe det mest omfattende billede af risikofaktorer og underskud, der er forbundet med patientens utilfredshed.

Baseret på de indsamlede data vil en maskinlæringsalgoritme blive udviklet til at forudsige resultater med hensyn til patienttilfredshed.

Nulhypotese (H₀):

En kombineret score bestående af demografiske data, PROMS (patientrapporterede resultatmål) og objektive funktionelle parametre (knæledningsvinkel, gangparametre, gåtest) tillader ikke signifikant forudsigelse af postoperativ patienttilfredshed efter knæarthroplastik på forskellige tidspunkter.

Alternativ hypotese (H₁):

En kombineret score bestående af demografiske data, PROMS og objektive funktionelle parametre tillader betydelig forudsigelse af postoperativ patienttilfredshed efter knæarthroplastik på forskellige tidspunkter.

Endpoints / resultatmålinger Primært slutpunkt: Samlet tilfredshed med kliniske kursus sekundære endepunkter: alder, højde, vægt, trinoptælling, trinlængde, gangasymmetri, ganghastighed, dobbelt supportfase, knæled

Studiepopulationens inkluderingskriterier: Alle patienter over 18 år før og efter implantation af et knæledspids endoprotese eller med gonarthrosis alene.

Ekskluderingskriterier: mangler informeret samtykke; Diagnose opfylder ikke inkluderingskriterierne; Ingen smartphone med iOS -operativsystem; Ikke-tysk talende; Alder <18 år.

Håndtering af ikke-tysk-talende individer: Da ingen engelsk version af appen i øjeblikket er tilgængelig, kan ikke-tysk-talende individer ikke deltage i undersøgelsen.

Planlagt antal deltagere: 450 patienter

Rekrutteringsforanstaltninger:

Rekruttering gennemføres via flyers og plakater, der vises i den rutinemæssige Arthroplasty poliklinik på Institut for Ortopædi og Sports Ortopædi. Patienter kan downloade appen ved hjælp af en QR -kode, der leveres i informationsmaterialet.

Adgang til appen tildeles under ambulantbesøget på Institut for Ortopædi og Sports ortopædi, når patienten samtykker til at deltage i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke opnås af de deltagende læger på Institut for Ortopædi og Sports Ortopædi på Tum University Hospital, som vil have modtaget detaljeret uddannelse fra undersøgelsesledelsen. Deltagerne kan når som helst kontakte studieteamet med spørgsmål. Derudover integreres et hjælpeværktøj i appen til patientundersøgelser og feedback.

Der vil ikke blive leveret nogen økonomisk kompensation til deltagerne. Der er ikke taget nogen forsikring for deltagerne.

Metodologi og implementeringsundersøgelsesdesign: Enkeltcentre, potentiel pilotundersøgelse

Undersøgelsesprocedure:

Appen indsamler patient-autoriserede bevægelsesdata og analyserer disse data. Deltagerne kan vælge, hvilke data de ønsker at dele.

Derudover bliver deltagerne bedt med regelmæssige intervaller om at udføre og dokumentere funktionelle tests, såsom gangtest og knæfunktionstest. Standardiserede PROMS (KOOS, SF-36, tilfredshed) indsamles med regelmæssige intervaller.

Dataindsamling begynder umiddelbart efter appinstallation og slutter på de seneste to år efter påbegyndelse af dataindsamling.

Beskrivelse af datakilder

De data, der blev anvendt i denne undersøgelse, er afledt af to hovedkilder:

1. Bevægelsesdata leveret af deltagernes mobile enheder (f.eks. Trinantal, trinlængde, ganghastighed, knæledsvinkel osv.), Som er integreret i appen efter brugernes eksplicit samtykke; og
2. Subjektive sundhedsdata indsamlet med regelmæssige intervaller via standardiserede spørgeskemaer integreret i appen (f.eks. Koos, SF-36, tilfredshed).

Appen får kun adgang til de bevægelsesdata leveret af iOS -operativsystemet via HealthKit og eksplicit frigivet af brugeren. Databehandling forekommer udelukkende med deltagernes aktive samtykke for hver respektive datakategori.

Udvælgelsen og behandlingen af ​​disse datakilder er blevet koordineret med databeskyttelsesansvarlig på TUM University Hospital og har gennemgået en formel vurdering af databeskyttelse. Alle gældende krav til databeskyttelse observeres fuldt ud, især med hensyn til pseudonymisering, datasikkerhed og formålsbegrænsning.

Datastyring og databeskyttelse I denne undersøgelse er University Hospital ved det tekniske universitet i München (Tum Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 München, ansvarlig for databehandling. Det retsgrundlag for behandling er deltagere personlige samtykke i overensstemmelse med kunsten. 6 (1) (a) og kunst. 9 (2) (a) GDPR. Alle data behandles fortroligt på alle tidspunkter.

Adgang til de indsamlede data er begrænset til autoriserede medlemmer af studieteamet. Data gemmes kun så længe som nødvendigt for gennemførelsen og den videnskabelige evaluering af undersøgelsen, men i ikke længere end 10 år efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen og samtykke til databehandling er frivillig. Deltagerne kan på ethvert tidspunkt trække deres samtykke tilbage uden at give grunde og uden nogen ulempe for sig selv.