Desarrollo de una puntuación de resultados para pacientes con osteoartritis de rodilla y endoprótesis de articulación de rodilla mediante una aplicación (KneeApp)
Estudio piloto: desarrollo de una puntuación de resultados para pacientes con osteoartritis de rodilla y/o endoprótesis de articulación de rodilla mediante una aplicación desarrollada en la Clínica de Ortopedia
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos ortopédicos más frecuentes. Más del 50% de los pacientes reportan expectativas más altas que sus cirujanos, y entre el 10% y el 50% permanecen insatisfechos después de la operación. El dolor persistente, las limitaciones funcionales y las expectativas no cumplidas son factores clave. Es esencial identificar los riesgos antes y después de la operación temprana, además de empoderar a los pacientes a través del autocuidado.
Los sistemas de puntuación existentes integran PROM, datos demográficos y, a veces, imágenes, pero dentro de plazos limitados. Rara vez capturan déficits funcionales o trayectorias a largo plazo. Existen soluciones de salud digitales para la (pre)rehabilitación de la ATR, pero la mayoría se centra en la fisioterapia y la educación en lugar de en el modelado de resultados predictivos.
Para abordar esta brecha, el equipo del estudio ha desarrollado una novedosa aplicación móvil que permite la documentación y análisis de datos de movimiento hasta 10 años antes de la cirugía y durante el seguimiento a largo plazo. Estos datos se combinan con PROM y resultados de pruebas funcionales, lo que proporciona una base única para la predicción de resultados y la estratificación de riesgos en la ATR.
Objetivo principal El objetivo de este estudio piloto es desarrollar una puntuación de resultado compuesta para pacientes con ATR. Esta puntuación integrará variables demográficas, PROM y medidas funcionales objetivas (ángulos de las articulaciones de las rodillas, parámetros de la marcha, pruebas de marcha) para identificar factores de riesgo de insatisfacción y respaldar el modelado predictivo. Se entrenará un algoritmo de aprendizaje automático utilizando el conjunto de datos recopilados para predecir la satisfacción del paciente después de la ATR.
Criterios de valoración Criterio de valoración principal: satisfacción general del paciente Criterios de valoración secundarios: edad, altura, peso, recuento de pasos, longitud de los pasos, asimetría de la marcha, velocidad de la marcha, fase de doble apoyo, ROM de la articulación de la rodilla, prueba de caminata, KOOS, SF-36, satisfacción con la aplicación y satisfacción con el uso de la aplicación.
Los criterios de inclusión de la población de estudio son pacientes ≥18 años antes o después de la ATR. Los criterios de exclusión incluyen falta de consentimiento, diagnóstico no elegible, falta de un teléfono inteligente iOS, edad <18 años o conocimientos insuficientes del idioma alemán (ya que actualmente no hay una versión en inglés de la aplicación disponible). Inscripción prevista: 450 pacientes.
Métodos Diseño: Estudio piloto prospectivo, unicéntrico. La aplicación recopila datos de movimientos autorizados por el paciente ya almacenados en los teléfonos inteligentes, así como datos futuros. Los participantes eligen qué datos compartir. Además, se les solicita que completen pruebas de marcha y pruebas de función de la rodilla. Las PROM (KOOS, SF-36, satisfacción) se administran a intervalos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
En la práctica médica habitual, normalmente sólo se dispone de datos objetivos limitados a largo plazo sobre la actividad física de los pacientes y su progresión durante el curso de la enfermedad. De manera similar, a menudo falta información longitudinal de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) o de las pruebas funcionales. En particular, en los trastornos musculoesqueléticos, la combinación de quejas subjetivas con datos sobre el comportamiento de movimiento cotidiano de los pacientes es crucial para guiar futuras decisiones diagnósticas o terapéuticas y para la evaluación de riesgos.
Después de una artroplastia total de rodilla (ATR), más del 50% de los pacientes reportan expectativas más altas para el resultado quirúrgico que los cirujanos tratantes. Entre el 10% y el 50% de los pacientes permanecen insatisfechos con el resultado general después de la ATR. El dolor persistente de rodilla es una de las principales razones de tal insatisfacción. Las limitaciones musculoesqueléticas funcionales y las expectativas no cumplidas con respecto al resultado contribuyen aún más a la insatisfacción a largo plazo. Los factores de riesgo adicionales para un resultado insatisfactorio incluyen edad más joven, sexo femenino, IMC más alto, gravedad radiográfica limitada de la osteoartritis preoperatoria (que probablemente refleja déficits funcionales menores) y factores psicológicos como catastrofismo, depresión y ansiedad.
Para mejorar de manera sostenible la satisfacción del paciente, estos factores de riesgo deben identificarse y analizarse tanto antes de la operación como en el período posoperatorio temprano, y los resultados deben comunicarse claramente a los pacientes y a los proveedores de atención médica. La autogestión del paciente juega un papel esencial en este contexto. Se debe capacitar a los pacientes para que mejoren activamente sus resultados posoperatorios abordando los factores de riesgo modificables mediante estrategias autodirigidas específicas.
Los sistemas de puntuación existentes generalmente se centran en integrar parámetros clínicos como PROM, datos demográficos y, en algunos casos, imágenes en plazos limitados. Sin embargo, generalmente no incorporan déficits funcionales musculoesqueléticos ni trayectorias pre y postoperatorias continuas a largo plazo.
Con la actual digitalización de la medicina, ya están disponibles varios sistemas de prehabilitación y rehabilitación en el contexto de la ATR.
Los sistemas actuales de prehabilitación y rehabilitación digital generalmente se centran en autoejercicios fisioterapéuticos y en la educación del paciente sobre el curso de la enfermedad pre y posoperatoria, pero no abordan la predicción de resultados.
Objetivo principal del estudio piloto El objetivo principal de este estudio piloto es el desarrollo de una puntuación de resultados para los pacientes antes y después de la implantación de una endoprótesis de articulación de rodilla utilizando una aplicación de desarrollo propio. Esta puntuación combinará parámetros demográficos y subjetivos (PROM) con parámetros funcionales objetivos (medición del ángulo de la articulación de la rodilla, parámetros de la marcha y prueba de caminata de 6 minutos) para proporcionar la imagen más completa posible de los factores de riesgo y los déficits asociados con la insatisfacción del paciente.
Sobre la base de los datos recopilados, se desarrollará un algoritmo de aprendizaje automático para predecir resultados con respecto a la satisfacción del paciente.
Hipótesis nula (H₀):
Una puntuación combinada que consta de datos demográficos, PROM (medidas de resultados informadas por el paciente) y parámetros funcionales objetivos (ángulo de la articulación de la rodilla, parámetros de la marcha, prueba de la marcha) no permite una predicción significativa de la satisfacción posoperatoria del paciente después de una artroplastia de rodilla en diferentes momentos.
Hipótesis alternativa (H₁):
Una puntuación combinada que consta de datos demográficos, PROM y parámetros funcionales objetivos permite una predicción significativa de la satisfacción posoperatoria del paciente después de una artroplastia de rodilla en diferentes momentos.
Criterios de valoración/medidas de resultado Criterio de valoración principal: satisfacción general con el curso clínico Criterios de valoración secundarios: edad, altura, peso, recuento de pasos, longitud de los pasos, asimetría de la marcha, velocidad de la marcha, fase de doble apoyo, ROM de la articulación de la rodilla, prueba de marcha, satisfacción con la aplicación, KOOS, SF-36
Criterios de inclusión de la población de estudio: todos los pacientes mayores de 18 años antes y después de la implantación de una endoprótesis de articulación de rodilla, o con gonartrosis sola.
Criterios de exclusión: falta de consentimiento informado; diagnóstico que no cumple con los criterios de inclusión; ningún teléfono inteligente con sistema operativo iOS; no hablante alemán; edad <18 años.
Manejo de personas que no hablan alemán: dado que actualmente no hay disponible una versión en inglés de la aplicación, las personas que no hablan alemán no pueden participar en el estudio.
Número previsto de participantes: 450 pacientes
Medidas de contratación:
El reclutamiento se realizará mediante folletos y carteles exhibidos en la clínica ambulatoria de artroplastia de rutina del Departamento de Ortopedia y Ortopedia Deportiva. Los pacientes pueden descargar la aplicación utilizando un código QR proporcionado en los materiales informativos.
El acceso a la aplicación se otorga durante la visita ambulatoria en el Departamento de Ortopedia y Ortopedia Deportiva una vez que el paciente da su consentimiento para participar en el estudio. Los médicos tratantes del Departamento de Ortopedia y Ortopedia Deportiva del Hospital Universitario TUM obtienen el consentimiento informado por escrito, quienes habrán recibido capacitación detallada por parte del liderazgo del estudio. Los participantes pueden comunicarse con el equipo del estudio en cualquier momento si tienen preguntas. Además, se integrará una herramienta de ayuda en la aplicación para consultas y comentarios de los pacientes.
No se proporcionará ninguna compensación financiera a los participantes. No se ha contratado ningún seguro para los participantes.
Metodología e implementación Diseño del estudio: estudio piloto prospectivo, unicéntrico
Procedimiento de estudio:
La aplicación recopila datos de movimiento autorizados por el paciente y los analiza. Los participantes pueden seleccionar qué datos desean compartir.
Además, a intervalos regulares se solicita a los participantes que realicen y documenten pruebas funcionales, como pruebas de marcha y pruebas de función de rodilla. Las PROM estandarizadas (KOOS, SF-36, satisfacción) se recopilan a intervalos regulares.
La recopilación de datos comienza inmediatamente después de la instalación de la aplicación y finaliza a más tardar dos años después del inicio de la recopilación de datos.
Descripción de fuentes de datos
Los datos utilizados en este estudio se derivan de dos fuentes principales:
- datos de movimiento proporcionados por los dispositivos móviles de los participantes (por ejemplo, recuento de pasos, longitud de los pasos, velocidad de la marcha, ángulo de la articulación de la rodilla, etc.), que se integran en la aplicación tras el consentimiento explícito de los usuarios; y
- datos de salud subjetivos recopilados a intervalos regulares a través de cuestionarios estandarizados integrados en la aplicación (por ejemplo, KOOS, SF-36, satisfacción).
La aplicación accede únicamente a los datos de movimiento proporcionados por el sistema operativo iOS a través de HealthKit y publicados explícitamente por el usuario. El procesamiento de datos se produce únicamente con el consentimiento activo de los participantes para cada categoría de datos respectiva.
La selección y el procesamiento de estas fuentes de datos se han coordinado con el Delegado de Protección de Datos del Hospital Universitario TUM y se han sometido a una evaluación formal de protección de datos. Se cumplen plenamente todos los requisitos de protección de datos aplicables, especialmente en lo que respecta a la seudonimización, la seguridad de los datos y la limitación de finalidad.
Gestión y protección de datos En este estudio, el responsable del tratamiento de datos es el Hospital Universitario de la Universidad Técnica de Múnich (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Múnich. La base jurídica para el procesamiento es el consentimiento personal de los participantes de conformidad con el art. 6(1)(a) y art. 9(2)(a) RGPD. Todos los datos serán tratados de forma confidencial en todo momento.
El acceso a los datos recopilados está restringido a miembros autorizados del equipo de estudio. Los datos solo se almacenarán durante el tiempo necesario para la realización y evaluación científica del estudio, pero no más de 10 años después de la finalización del estudio. La participación en el estudio y el consentimiento al procesamiento de datos son voluntarios. Los participantes podrán retirar su consentimiento en cualquier momento sin necesidad de indicar los motivos y sin ningún perjuicio para ellos mismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Valle, Dr. med
- Número de teléfono: +498941406508
- Correo electrónico: christina.valle@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florian Hinterwimmer, Dr. rer. nat.
- Correo electrónico: florian.hinterwimmer@tum.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics TUM University Hospital Rechts der Isar
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Contacto:
- Christina Valle, Dr. med.
- Número de teléfono: +498941406508
- Correo electrónico: christina.valle@tum.de
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Sub-Investigador:
- Ricardo Smits Serena, M Sc
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Sub-Investigador:
- Florian Hinterwimmer, Dr.rer. nat.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- antes o después de la implantación de una prótesis de articulación de rodilla
- o con diagnóstico de artrosis de rodilla.
- habla alemana
- consentimiento informado firmado
- usando su propio teléfono inteligente con sistema operativo iOS
Criterios de exclusión:
- edad menor de 18 años.
- Falta de consentimiento informado
- ausencia de un diagnóstico que cumpla con los criterios de inclusión
- ningún teléfono inteligente con sistema operativo iOS
- no hablante alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aplicaciones
Grupo que utiliza la aplicación antes y después de la TKA
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Nuestra aplicación recopila datos de movilidad autorizada por el paciente que ya están almacenados en el teléfono inteligente del paciente y aquellos que se registrarán en el futuro, y analiza estos datos con respecto a sus patrones temporales. Cada participante del estudio puede decidir individualmente qué datos desea compartir. Además, se solicita a los participantes a intervalos regulares que realicen y documenten pruebas funcionales, como evaluaciones de la marcha (una vez al mes) y pruebas de función de la rodilla (semanalmente). Además, los datos de salud subjetivos se recopilan periódicamente mediante PROM estandarizados: KOOS y SF-36 cada tres semanas, la satisfacción del paciente con el estado de salud mensualmente y la satisfacción del usuario con la aplicación cada tres meses. Tanto el paciente como el equipo del estudio pueden acceder a los datos recopilados y pueden descargarse y almacenarse como un archivo PDF si es necesario. La participación en el estudio requiere una única visita presencial al Departamento y Consulta Externa de Ortopedia y Ortopedia Deportiva. No más in-pe |
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Sin intervención: Grupo no de la aplicación
En este brazo, se incluyen pacientes con osteoartritis o aquellos que se han sometido a una cirugía TKA/THA sin utilizar la aplicación.
Estos pacientes reciben los mismos cuestionarios que el grupo de la aplicación por correo postal, con la solicitud de completarlos y devolverlos.
Los pacientes no necesitan desempeñar ningún papel activo adicional en el estudio.
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Comparador activo: Controles sanos
En este brazo, a los participantes sanos sin afecciones de las extremidades inferiores se les proporciona la aplicación.
Este grupo recibe los mismos cuestionarios que todos los demás grupos y completa las pruebas de marcha de la misma manera que el grupo de la aplicación que incluye a pacientes con la afección.
El procedimiento general es idéntico al del grupo de la aplicación que incluye a pacientes con la afección.
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Nuestra aplicación recopila datos de movilidad autorizada por el paciente que ya están almacenados en el teléfono inteligente del paciente y aquellos que se registrarán en el futuro, y analiza estos datos con respecto a sus patrones temporales. Cada participante del estudio puede decidir individualmente qué datos desea compartir. Además, se solicita a los participantes a intervalos regulares que realicen y documenten pruebas funcionales, como evaluaciones de la marcha (una vez al mes) y pruebas de función de la rodilla (semanalmente). Además, los datos de salud subjetivos se recopilan periódicamente mediante PROM estandarizados: KOOS y SF-36 cada tres semanas, la satisfacción del paciente con el estado de salud mensualmente y la satisfacción del usuario con la aplicación cada tres meses. Tanto el paciente como el equipo del estudio pueden acceder a los datos recopilados y pueden descargarse y almacenarse como un archivo PDF si es necesario. La participación en el estudio requiere una única visita presencial al Departamento y Consulta Externa de Ortopedia y Ortopedia Deportiva. No más in-pe |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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escala de satisfacción mínima: 0 = no satisfecho, máxima: 5 = totalmente satisfecho
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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edad en años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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sexo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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sexo en masculino, femenino, diverso
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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altura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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altura en centímetros
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El peso en kilogramos, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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KOOS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El KOOS (Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis) es un cuestionario de 42 ítems informado por el paciente que evalúa los síntomas relacionados con la rodilla, el dolor, las actividades de la vida diaria, el deporte/recreación y la calidad de vida, con puntuaciones que van de 0 (problemas extremos) a 100 (sin problemas).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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SF-36
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios, con puntuaciones que van de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La prueba mide la movilidad de la articulación de la rodilla en grados de -10° a 130°.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La prueba mide la distancia recorrida en metros en 2 minutos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comentarios de la aplicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El cuestionario contiene tres preguntas sobre la satisfacción con la aplicación y permite comentarios gratuitos sobre deseos y sugerencias.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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recuento de pasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mide el número de pasos en números absolutos por día.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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longitud de zancada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mide la longitud de la zancada en metros.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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velocidad de marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mide la velocidad al caminar en metros por segundo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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fase de doble postura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La fase de doble postura se mide mediante los sensores inerciales del iPhone utilizando algoritmos del ciclo de la marcha y se expresa como porcentaje del tiempo total del ciclo de la marcha (%).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rüdiger von Eisenhart-Rothe, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics, TUM University Hospital Rechts der Isar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Osteoartritis
- Enfermedad de Alzheimer
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- KneeApp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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