Desenvolvimento de uma pontuação de resultado para pacientes com osteoartrite de joelho e endoprótese de articulação de joelho usando um aplicativo (KneeApp)

Fundo:

Na prática médica de rotina, apenas estão normalmente disponíveis dados objetivos limitados a longo prazo sobre a atividade física dos pacientes e a sua progressão durante o curso da doença. Da mesma forma, muitas vezes faltam informações longitudinais de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) ou testes funcionais. Em particular, nas perturbações músculo-esqueléticas, a combinação de queixas subjectivas com dados sobre o comportamento de movimento quotidiano dos pacientes é crucial para orientar futuras decisões diagnósticas ou terapêuticas e para a avaliação de riscos.

Após a artroplastia total do joelho (ATJ), mais de 50% dos pacientes relatam maiores expectativas para o resultado cirúrgico do que os cirurgiões responsáveis ​​pelo tratamento. Entre 10% e 50% dos pacientes permanecem insatisfeitos com o resultado geral após ATJ. A dor persistente no joelho está entre os principais motivos dessa insatisfação. Limitações musculoesqueléticas funcionais e expectativas não atendidas em relação ao resultado contribuem ainda mais para a insatisfação a longo prazo. Fatores de risco adicionais para um resultado insatisfatório incluem idade mais jovem, sexo feminino, IMC mais elevado, gravidade radiográfica limitada da osteoartrite no pré-operatório (provavelmente refletindo déficits funcionais menores) e fatores psicológicos como catastrofização, depressão e ansiedade.

Para melhorar de forma sustentável a satisfação dos pacientes, estes fatores de risco devem ser identificados e analisados ​​tanto no pré-operatório como no período pós-operatório imediato, e os resultados devem ser comunicados claramente aos pacientes e aos profissionais de saúde. A autogestão do paciente desempenha um papel essencial neste contexto. Os pacientes devem ser capacitados para melhorar ativamente os seus resultados pós-operatórios, abordando fatores de risco modificáveis ​​através de estratégias autodirigidas direcionadas.

Os sistemas de pontuação existentes geralmente se concentram na integração de parâmetros clínicos, como PROMs, dados demográficos e, em alguns casos, imagens dentro de prazos limitados. No entanto, geralmente não incorporam déficits funcionais musculoesqueléticos ou trajetórias pré e pós-operatórias contínuas de longo prazo.

Com a digitalização em curso da medicina, já estão disponíveis vários sistemas de pré-habilitação e reabilitação no contexto da ATJ.

Os sistemas atuais de pré-habilitação e reabilitação digital geralmente se concentram em autoexercícios fisioterapêuticos e na educação do paciente em relação ao curso pré e pós-operatório da doença, mas não abordam a previsão de resultados.

Objetivo primário do estudo piloto O objetivo principal deste estudo piloto é o desenvolvimento de uma pontuação de resultado para pacientes antes e após a implantação de uma endoprótese de articulação do joelho usando um aplicativo desenvolvido pelo próprio. Esta pontuação combinará parâmetros demográficos e subjetivos (PROMs) com parâmetros funcionais objetivos (medição do ângulo da articulação do joelho, parâmetros de marcha e teste de caminhada de 6 minutos) para fornecer o quadro mais abrangente possível dos fatores de risco e déficits associados à insatisfação do paciente.

Com base nos dados coletados, um algoritmo de aprendizado de máquina será desenvolvido para prever resultados em relação à satisfação do paciente.

Hipótese nula (H₀):

Uma pontuação combinada que consiste em dados demográficos, PROMs (Patient-Reported Outcome Measures) e parâmetros funcionais objetivos (ângulo articular do joelho, parâmetros de marcha, teste de caminhada) não permite uma previsão significativa da satisfação pós-operatória do paciente após artroplastia de joelho em diferentes momentos.

Hipótese alternativa (H₁):

Uma pontuação combinada que consiste em dados demográficos, PROMs e parâmetros funcionais objetivos permite uma previsão significativa da satisfação pós-operatória do paciente após artroplastia de joelho em diferentes momentos.

Endpoints / Medidas de Resultados Endpoint primário: Satisfação geral com o curso clínico Endpoints secundários: Idade, altura, peso, contagem de passos, comprimento do passo, assimetria da marcha, velocidade da marcha, fase de suporte duplo, ADM da articulação do joelho, teste de caminhada, satisfação com o aplicativo, KOOS, SF-36

Critérios de inclusão da população do estudo: Todos os pacientes maiores de 18 anos antes e depois do implante de endoprótese articular de joelho ou com gonartrose isolada.

Critérios de exclusão: Ausência de consentimento informado; diagnóstico não atende aos critérios de inclusão; nenhum smartphone com sistema operacional iOS; não fala alemão; idade <18 anos.

Tratamento de indivíduos que não falam alemão: Como nenhuma versão em inglês do aplicativo está disponível atualmente, indivíduos que não falam alemão não podem participar do estudo.

Número planejado de participantes: 450 pacientes

Medidas de recrutamento:

O recrutamento será realizado por meio de folhetos e cartazes afixados no ambulatório de artroplastia de rotina do Departamento de Ortopedia e Ortopedia Esportiva. Os pacientes podem baixar o aplicativo usando um código QR fornecido nos materiais informativos.

O acesso ao aplicativo é concedido durante o atendimento ambulatorial do Departamento de Ortopedia e Ortopedia Esportiva, desde que o paciente consinta em participar do estudo. O consentimento informado por escrito é obtido pelos médicos assistentes do Departamento de Ortopedia e Ortopedia Esportiva do Hospital Universitário TUM, que terão recebido treinamento detalhado da liderança do estudo. Os participantes podem entrar em contato com a equipe do estudo a qualquer momento com perguntas. Além disso, uma ferramenta de ajuda será integrada ao aplicativo para consultas e comentários dos pacientes.

Nenhuma compensação financeira será fornecida aos participantes. Nenhum seguro foi contratado para os participantes.

Metodologia e desenho do estudo de implementação: estudo piloto prospectivo, unicêntrico

Procedimento de estudo:

O aplicativo coleta dados de movimento autorizados pelo paciente e analisa esses dados. Os participantes podem selecionar quais dados desejam compartilhar.

Além disso, os participantes são solicitados, em intervalos regulares, a realizar e documentar testes funcionais, como testes de marcha e testes de função do joelho. PROMs padronizados (KOOS, SF-36, satisfação) são coletados em intervalos regulares.

A coleta de dados começa imediatamente após a instalação do aplicativo e termina no máximo dois anos após o início da coleta de dados.

Descrição das fontes de dados

Os dados utilizados neste estudo são derivados de duas fontes principais:

1. dados de movimento fornecidos pelos dispositivos móveis dos participantes (por exemplo, contagem de passos, comprimento do passo, velocidade da marcha, ângulo da articulação do joelho, etc.), que são integrados na aplicação após consentimento explícito dos utilizadores; e
2. dados subjetivos de saúde coletados em intervalos regulares por meio de questionários padronizados integrados ao aplicativo (por exemplo, KOOS, SF-36, satisfação).

O aplicativo acessa apenas os dados de movimento fornecidos pelo sistema operacional iOS via HealthKit e explicitamente liberados pelo usuário. O processamento de dados ocorre somente com o consentimento ativo dos participantes para cada categoria de dados respectiva.

A seleção e o processamento destas fontes de dados foram coordenados com o Responsável pela Proteção de Dados do Hospital Universitário TUM e passaram por uma avaliação formal de proteção de dados. Todos os requisitos aplicáveis ​​de proteção de dados são integralmente observados, especialmente no que diz respeito à pseudonimização, segurança de dados e limitação de finalidade.

Gestão de dados e proteção de dados Neste estudo, o Hospital Universitário da Universidade Técnica de Munique (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Munique, é responsável pelo processamento de dados. A base legal para o processamento é o consentimento pessoal dos participantes, de acordo com o Art. 6(1)(a) e art. 9(2)(a) RGPD. Todos os dados serão tratados de forma confidencial em todos os momentos.

O acesso aos dados coletados é restrito aos membros autorizados da equipe do estudo. Os dados serão armazenados apenas enquanto for necessário para a condução e avaliação científica do estudo, mas não por mais de 10 anos após a conclusão do estudo. A participação no estudo e o consentimento para o processamento dos dados são voluntários. Os participantes podem retirar o seu consentimento a qualquer momento, sem indicar motivos e sem qualquer prejuízo para si próprios.