Ontwikkeling van een uitkomstscore voor patiënten met knieartrose en kniegewrichtsendoprothese met behulp van een app (KneeApp)

Achtergrond:

In de routinematige medische praktijk zijn doorgaans slechts beperkte objectieve langetermijngegevens over de fysieke activiteit van patiënten en de progressie ervan tijdens het ziekteverloop beschikbaar. Op dezelfde manier ontbreekt vaak longitudinale informatie uit door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) of functionele tests. Vooral bij aandoeningen van het bewegingsapparaat is het combineren van subjectieve klachten met gegevens over het dagelijkse bewegingsgedrag van patiënten cruciaal voor het begeleiden van verdere diagnostische of therapeutische beslissingen en voor risicobeoordeling.

Na een totale knieartroplastiek (TKA) rapporteert meer dan 50% van de patiënten hogere verwachtingen ten aanzien van hun chirurgische uitkomst dan hun behandelende chirurgen. Tussen 10% en 50% van de patiënten blijft ontevreden over het algehele resultaat na een TKP. Aanhoudende kniepijn is een van de belangrijkste redenen voor deze ontevredenheid. Functionele beperkingen van het bewegingsapparaat en onvervulde verwachtingen met betrekking tot de uitkomst dragen verder bij aan de ontevredenheid op de lange termijn. Bijkomende risicofactoren voor een onbevredigend resultaat zijn onder meer jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, hogere BMI, beperkte radiografische ernst van preoperatieve artrose (waarschijnlijk als gevolg van kleine functionele tekorten) en psychologische factoren zoals catastroferen, depressie en angst.

Om de patiënttevredenheid duurzaam te verbeteren, moeten deze risicofactoren zowel preoperatief als in de vroege postoperatieve periode worden geïdentificeerd en geanalyseerd, en moeten de resultaten duidelijk worden gecommuniceerd naar patiënten en zorgverleners. Zelfmanagement van de patiënt speelt hierbij een essentiële rol. Patiënten moeten de mogelijkheid krijgen om hun postoperatieve resultaten actief te verbeteren door beïnvloedbare risicofactoren aan te pakken via gerichte, zelfgestuurde strategieën.

Bestaande scoresystemen zijn over het algemeen gericht op het integreren van klinische parameters zoals PROM's, demografische gegevens en, in sommige gevallen, beeldvorming binnen beperkte tijdsbestekken. Meestal houden ze echter geen rekening met functionele tekorten aan het bewegingsapparaat of langdurige pre- en postoperatieve trajecten.

Met de voortdurende digitalisering van de geneeskunde zijn er al verschillende systemen voor prehabilitatie en revalidatie in de context van TKA beschikbaar.

De huidige systemen voor digitale prehabilitatie en revalidatie richten zich over het algemeen op fysiotherapeutische zelfoefeningen en patiëntenvoorlichting met betrekking tot het pre- en postoperatieve ziekteverloop, maar houden zich niet bezig met het voorspellen van de uitkomst.

Primaire doelstelling van de pilotstudie De primaire doelstelling van deze pilotstudie is het ontwikkelen van een uitkomstscore voor patiënten voor en na implantatie van een kniegewrichtsendoprothese met behulp van een zelf ontwikkelde app. Deze score combineert demografische en subjectieve parameters (PROM's) met objectieve functionele parameters (hoekmeting van het kniegewricht, loopparameters en de 6-minuten looptest) om een ​​zo volledig mogelijk beeld te geven van de risicofactoren en tekorten die verband houden met de ontevredenheid van de patiënt.

Op basis van de verzamelde gegevens zal een machine learning-algoritme worden ontwikkeld om resultaten met betrekking tot patiënttevredenheid te voorspellen.

Nulhypothese (H₀):

Een gecombineerde score bestaande uit demografische gegevens, PROMs (Patient-Reported Outcome Measures) en objectieve functionele parameters (kniegewrichtshoek, loopparameters, looptest) maakt geen significante voorspelling mogelijk van de postoperatieve patiënttevredenheid na een knieartroplastiek op verschillende tijdstippen.

Alternatieve hypothese (H₁):

Een gecombineerde score bestaande uit demografische gegevens, PROM's en objectieve functionele parameters maakt een significante voorspelling mogelijk van de postoperatieve patiënttevredenheid na een knieartroplastiek op verschillende tijdstippen.

Eindpunten/uitkomstmaten Primair eindpunt: algehele tevredenheid over het klinische beloop Secundaire eindpunten: leeftijd, lengte, gewicht, stappenaantal, staplengte, loopasymmetrie, loopsnelheid, dubbele ondersteuningsfase, kniegewrichts-ROM, looptest, tevredenheid met app, KOOS, SF-36

Inclusiecriteria voor onderzoekspopulatie: Alle patiënten ouder dan 18 jaar voor en na implantatie van een kniegewrichtsendoprothese, of met alleen gonartrose.

Uitsluitingscriteria: Ontbrekende geïnformeerde toestemming; diagnose die niet voldoet aan de inclusiecriteria; geen smartphone met iOS-besturingssysteem; niet-Duitstalig; leeftijd <18 jaar.

Omgang met niet-Duitstalige personen: Omdat er momenteel geen Engelse versie van de app beschikbaar is, kunnen niet-Duitstalige personen niet aan het onderzoek deelnemen.

Gepland aantal deelnemers: 450 patiënten

Rekruteringsmaatregelen:

De werving zal plaatsvinden via flyers en posters die worden uitgehangen op de routinepolikliniek voor artroplastiek van de afdeling Orthopedie en Sportorthopedie. Patiënten kunnen de app downloaden met behulp van een QR-code die in het informatiemateriaal staat.

Toegang tot de app wordt verleend tijdens het polikliniekbezoek op de afdeling Orthopedie en Sportorthopedie zodra de patiënt toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de behandelende artsen van de afdeling Orthopedie en Sportorthopedie van het TUM Universitair Ziekenhuis, die een gedetailleerde training zullen hebben gekregen van de onderzoeksleiding. Deelnemers kunnen met vragen te allen tijde contact opnemen met het onderzoeksteam. Bovendien zal er een hulptool in de app worden geïntegreerd voor vragen en feedback van patiënten.

Er wordt geen financiële compensatie aan de deelnemers verstrekt. Voor deelnemers is geen verzekering afgesloten.

Methodologie en implementatie Studieontwerp: prospectieve pilotstudie in één centrum

Studieprocedure:

De app verzamelt door de patiënt geautoriseerde bewegingsgegevens en analyseert deze gegevens. Deelnemers kunnen zelf selecteren welke gegevens zij willen delen.

Daarnaast worden de deelnemers regelmatig gevraagd functionele tests, zoals looptests en kniefunctietests, uit te voeren en te documenteren. Op regelmatige tijdstippen worden gestandaardiseerde PROMs (KOOS, SF-36, tevredenheid) verzameld.

Het verzamelen van gegevens begint onmiddellijk na de installatie van de app en eindigt uiterlijk twee jaar na het begin van het verzamelen van gegevens.

Beschrijving van gegevensbronnen

De gegevens die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn afkomstig uit twee hoofdbronnen:

1. bewegingsgegevens verstrekt door de mobiele apparaten van de deelnemers (bijvoorbeeld aantal stappen, staplengte, loopsnelheid, hoek van het kniegewricht, enz.), die na uitdrukkelijke toestemming van de gebruiker in de app worden geïntegreerd; En
2. subjectieve gezondheidsgegevens die op regelmatige tijdstippen worden verzameld via gestandaardiseerde vragenlijsten die in de app zijn geïntegreerd (bijv. KOOS, SF-36, tevredenheid).

De app heeft alleen toegang tot de bewegingsgegevens die door het iOS-besturingssysteem via HealthKit worden aangeleverd en expliciet door de gebruiker worden vrijgegeven. Gegevensverwerking vindt uitsluitend plaats met de actieve toestemming van de deelnemers voor elke respectieve gegevenscategorie.

De selectie en verwerking van deze gegevensbronnen is gecoördineerd met de functionaris voor gegevensbescherming van het Universitair Ziekenhuis TUM en heeft een formele gegevensbeschermingsbeoordeling ondergaan. Alle toepasselijke gegevensbeschermingsvereisten worden volledig nageleefd, vooral met betrekking tot pseudonimisering, gegevensbeveiliging en doelbinding.

Gegevensbeheer en gegevensbescherming In dit onderzoek is het Universitair Ziekenhuis van de Technische Universiteit München (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 München, verantwoordelijk voor de gegevensverwerking. De wettelijke basis voor de verwerking is de persoonlijke toestemming van deelnemers in overeenstemming met Art. 6(1)(a) en art. 9(2)(a) AVG. Alle gegevens worden te allen tijde vertrouwelijk behandeld.

Toegang tot de verzamelde gegevens is beperkt tot geautoriseerde leden van het onderzoeksteam. Gegevens worden slechts bewaard zolang als nodig is voor de uitvoering en wetenschappelijke evaluatie van het onderzoek, maar niet langer dan 10 jaar na voltooiing van het onderzoek. Deelname aan het onderzoek en toestemming voor gegevensverwerking zijn vrijwillig. Deelnemers kunnen hun toestemming te allen tijde intrekken, zonder opgave van redenen en zonder enig nadeel voor henzelf.