Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка оценки результатов для пациентов с остеоартритом коленного сустава и эндопротезированием коленного сустава с помощью приложения (KneeApp)

31 марта 2026 г. обновлено: Christina Valle, Technical University of Munich

Пилотное исследование: Разработка оценки результатов для пациентов с остеоартритом коленного сустава и/или эндопротезированием коленного сустава с использованием приложения, разработанного в клинике ортопедии

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одной из наиболее частых ортопедических процедур. Более 50% пациентов сообщают о более высоких ожиданиях, чем их хирурги, а 10-50% остаются неудовлетворенными после операции. Ключевыми факторами являются постоянная боль, функциональные ограничения и неудовлетворенные ожидания. Очень важно выявлять риски до и в раннем послеоперационном периоде, а также расширять возможности пациентов посредством самоуправления.

Существующие системы оценки объединяют PROM, демографические данные и иногда изображения, но в ограниченные сроки. Они редко отражают функциональные дефициты или долгосрочные траектории. Цифровые решения в области здравоохранения для (предварительной) реабилитации существуют, однако большинство из них сосредоточены на физиотерапии и образовании, а не на моделировании прогнозируемых результатов.

Чтобы восполнить этот пробел, исследовательская группа разработала новое мобильное приложение, которое позволяет документировать и анализировать данные о движениях за 10 лет до операции и в течение длительного периода наблюдения. Эти данные в сочетании с PROM и результатами функциональных тестов обеспечивают уникальную основу для прогнозирования результатов и стратификации риска при ТКА.

Основная цель Целью данного пилотного исследования является разработка комплексной оценки результатов для пациентов с ТКА. Этот показатель будет объединять демографические переменные, PROM и объективные функциональные показатели (углы коленных суставов, параметры походки, тесты ходьбы) для выявления факторов риска неудовлетворенности и поддержки прогнозного моделирования. Алгоритм машинного обучения будет обучен с использованием собранного набора данных для прогнозирования удовлетворенности пациентов после ТКА.

Конечные точки Первичная конечная точка: общая удовлетворенность пациента. Вторичные конечные точки: возраст, рост, вес, количество шагов, длина шага, асимметрия походки, скорость походки, фаза двойной опоры, ROM коленного сустава, тест ходьбы, KOOS, SF-36, удовлетворенность приложением и удовлетворенность использованием приложения.

Критериями включения в исследование являются пациенты в возрасте ≥18 лет до или после ТКА. Критерии исключения включают отсутствие согласия, несоответствующий диагноз, отсутствие смартфона iOS, возраст <18 лет или недостаточное знание немецкого языка (поскольку английская версия приложения в настоящее время недоступна). Планируемый набор: 450 пациентов.

Дизайн методов: Одноцентровое проспективное пилотное исследование. Приложение собирает данные о разрешенных пациентом движениях, которые уже хранятся на смартфонах, а также будущие данные. Участники выбирают, какими данными делиться. Кроме того, им предлагается пройти тесты на походку и функциональные тесты коленей. PROM (KOOS, SF-36, удовлетворенность) проводятся через регулярные промежутки времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

В повседневной медицинской практике обычно доступны лишь ограниченные объективные долгосрочные данные о физической активности пациентов и ее прогрессировании в течение заболевания. Аналогичным образом, часто отсутствует продольная информация, полученная из показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), или функциональных тестов. В частности, при нарушениях опорно-двигательного аппарата сочетание субъективных жалоб с данными о повседневном двигательном поведении пациентов имеет решающее значение для принятия дальнейших диагностических или терапевтических решений, а также для оценки риска.

После тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) более 50% пациентов сообщают о более высоких ожиданиях от хирургического результата, чем лечащие хирурги. От 10% до 50% пациентов остаются неудовлетворенными общим результатом после ТКА. Постоянные боли в коленях – одна из основных причин такого недовольства. Функциональные скелетно-мышечные ограничения и неудовлетворенные ожидания в отношении результата еще больше способствуют долговременной неудовлетворенности. Дополнительные факторы риска неудовлетворительного результата включают более молодой возраст, женский пол, более высокий ИМТ, ограниченную рентгенологическую тяжесть остеоартрита до операции (вероятно, отражающую незначительные функциональные дефициты) и психологические факторы, такие как катастрофизация, депрессия и тревога.

Чтобы устойчиво повысить удовлетворенность пациентов, эти факторы риска должны быть идентифицированы и проанализированы как до операции, так и в раннем послеоперационном периоде, а результаты должны быть четко доведены до сведения пациентов и медицинских работников. В этом контексте важную роль играет самопомощь пациента. Пациенты должны иметь возможность активно улучшать свои послеоперационные результаты путем устранения модифицируемых факторов риска с помощью целевых самостоятельных стратегий.

Существующие системы оценки обычно ориентированы на интеграцию клинических параметров, таких как PROM, демографические данные и, в некоторых случаях, визуализацию в течение ограниченного периода времени. Однако они обычно не включают в себя функциональные нарушения опорно-двигательного аппарата или длительные непрерывные пред- и послеоперационные траектории.

В условиях продолжающейся цифровизации медицины уже доступны различные системы преабилитации и реабилитации в контексте ТКА.

Существующие системы цифровой преабилитации и реабилитации обычно сосредоточены на физиотерапевтических самостоятельных упражнениях и обучении пациентов относительно до- и послеоперационного течения заболевания, но они не занимаются прогнозированием исхода.

Основная цель пилотного исследования Основной целью этого пилотного исследования является определение оценки результатов для пациентов до и после имплантации эндопротеза коленного сустава с использованием приложения собственной разработки. Эта оценка будет сочетать демографические и субъективные параметры (PROM) с объективными функциональными параметрами (измерение угла коленного сустава, параметры походки и тест 6-минутной ходьбы), чтобы предоставить наиболее полную возможную картину факторов риска и недостатков, связанных с неудовлетворенностью пациентов.

На основе собранных данных будет разработан алгоритм машинного обучения для прогнозирования результатов в отношении удовлетворенности пациентов.

Нулевая гипотеза (H₀):

Комбинированная оценка, состоящая из демографических данных, PROM (измерений результатов, сообщаемых пациентом) и объективных функциональных параметров (угол коленного сустава, параметры походки, тест ходьбы), не позволяет достоверно прогнозировать послеоперационную удовлетворенность пациентов после артропластики коленного сустава в разные моменты времени.

Альтернативная гипотеза (H₁):

Комбинированная оценка, состоящая из демографических данных, PROM и объективных функциональных параметров, позволяет достоверно прогнозировать послеоперационную удовлетворенность пациентов после артропластики коленного сустава в разные моменты времени.

Конечные точки/оценки результатов Первичная конечная точка: общая удовлетворенность клиническим курсом. Вторичные конечные точки: возраст, рост, вес, количество шагов, длина шага, асимметрия походки, скорость ходьбы, фаза двойной опоры, ROM коленного сустава, тест ходьбы, удовлетворенность приложением, KOOS, SF-36.

Критерии включения в исследование: все пациенты старше 18 лет до и после имплантации эндопротеза коленного сустава или только с гонартрозом.

Критерии исключения: отсутствие информированного согласия; диагноз, не соответствующий критериям включения; нет смартфона с операционной системой iOS; не говорящий по-немецки; возраст <18 лет.

Обработка лиц, не говорящих по-немецки: поскольку англоязычная версия приложения в настоящее время недоступна, лица, не говорящие по-немецки, не могут участвовать в исследовании.

Планируемое количество участников: 450 пациентов.

Меры по набору персонала:

Набор будет осуществляться с помощью листовок и плакатов, размещенных в поликлинике планового эндопротезирования кафедры ортопедии и спортивной ортопедии. Пациенты могут скачать приложение по QR-коду, указанному в информационных материалах.

Доступ к приложению предоставляется во время амбулаторного визита в отделение ортопедии и спортивной ортопедии после согласия пациента на участие в исследовании. Письменное информированное согласие получают лечащие врачи отделения ортопедии и спортивной ортопедии Университетской больницы ТУМ, которые пройдут детальное обучение у руководства исследования. Участники могут в любое время обращаться к исследовательской группе с вопросами. Кроме того, в приложение будет интегрирован справочный инструмент для запросов пациентов и обратной связи.

Финансовая компенсация участникам не выплачивается. Для участников не было оформлено страхование.

Методология и реализация Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное пилотное исследование.

Процедура исследования:

Приложение собирает данные о разрешенных пациентом движениях и анализирует эти данные. Участники могут выбирать, какими данными они хотят поделиться.

Кроме того, участникам через регулярные промежутки времени предлагается выполнять и документировать функциональные тесты, такие как тесты походки и функциональные тесты коленей. Стандартизированные PROM (KOOS, SF-36, удовлетворенность) собираются через регулярные промежутки времени.

Сбор данных начинается сразу после установки приложения и заканчивается не позднее, чем через два года после начала сбора данных.

Описание источников данных

Данные, используемые в этом исследовании, получены из двух основных источников:

  1. данные о движении, предоставляемые мобильными устройствами участников (например, количество шагов, длина шага, скорость походки, угол коленного сустава и т. д.), которые интегрируются в приложение после явного согласия пользователей; и
  2. субъективные данные о состоянии здоровья, собираемые через регулярные промежутки времени с помощью стандартизированных анкет, интегрированных в приложение (например, KOOS, SF-36, удовлетворенность).

Приложение получает доступ только к тем данным о движении, которые предоставлены операционной системой iOS через HealthKit и явно предоставлены пользователем. Обработка данных происходит исключительно с активного согласия участников для каждой соответствующей категории данных.

Выбор и обработка этих источников данных были согласованы с уполномоченным по защите данных Университетской больницы ТУМ и прошли официальную оценку защиты данных. Все применимые требования к защите данных полностью соблюдаются, особенно в отношении псевдонимизации, безопасности данных и ограничения целей.

Управление данными и защита данных. В этом исследовании за обработку данных отвечает университетская клиника Мюнхенского технического университета (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Мюнхен. Правовой основой обработки является личное согласие участников в соответствии со ст. 6(1)(а) и ст. 9(2)(а) GDPR. Все данные всегда будут обрабатываться конфиденциально.

Доступ к собранным данным ограничен авторизованными членами исследовательской группы. Данные будут храниться только столько времени, сколько необходимо для проведения и научной оценки исследования, но не дольше 10 лет после завершения исследования. Участие в исследовании и согласие на обработку данных являются добровольными. Участники могут отозвать свое согласие в любое время без объяснения причин и без какого-либо ущерба для себя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Valle, Dr. med
  • Номер телефона: +498941406508
  • Электронная почта: christina.valle@tum.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics TUM University Hospital Rechts der Isar
        • Контакт:
          • Christina Valle, Dr. med.
          • Номер телефона: +498941406508
          • Электронная почта: christina.valle@tum.de
        • Младший исследователь:
          • Ricardo Smits Serena, M Sc
        • Младший исследователь:
          • Florian Hinterwimmer, Dr.rer. nat.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • до или после имплантации протеза коленного сустава
  • или с диагнозом остеоартрит коленного сустава.
  • говорящий по-немецки
  • подписанное информированное согласие
  • использование собственного смартфона с операционной системой iOS

Критерии исключения:

  • возраст до 18 лет.
  • Отсутствие информированного согласия
  • отсутствие диагноза, соответствующего критериям включения
  • нет смартфона с операционной системой iOS
  • не говорящий по-немецки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приложения
Группа, использующая приложение до и после TKA
Другой: KneeApp

Наше приложение собирает данные о разрешенной пациентом мобильности, которые уже хранятся на смартфоне пациента, а также те, которые будут записаны в будущем, и анализирует эти данные с точки зрения их временных закономерностей. Каждый участник исследования может индивидуально решить, какими данными он хочет поделиться.

Кроме того, участникам предлагается через регулярные промежутки времени выполнять и документировать функциональные тесты, такие как оценка походки (один раз в месяц) и функциональные тесты колена (еженедельно).

Кроме того, субъективные данные о состоянии здоровья регулярно собираются с использованием стандартизированных PROM: KOOS и SF-36 каждые три недели, удовлетворенность состоянием здоровья, сообщаемая пациентами, ежемесячно и удовлетворенность пользователей приложением каждые три месяца.

Собранные данные могут быть доступны как пациенту, так и исследовательской группе, а также при необходимости могут быть загружены и сохранены в виде файла PDF.

Для участия в исследовании необходимо однократное очное посещение отделения и поликлиники ортопедии и спортивной ортопедии. Больше никаких контактов
Без вмешательства: Не-Приложение Группа
В этой группе пациенты с остеоартритом или те, кто перенёс операцию TKA/THA, включены без использования приложения. Эти пациенты получают те же опросники, что и группа с приложением, по почте, с просьбой заполнить и вернуть их. Пациентам не нужно играть какую-либо дальнейшую активную роль в исследовании.
Активный компаратор: Здоровые участники
В этой группе здоровым участникам без патологий нижних конечностей предоставляется приложение. Эта группа получает те же опросники, что и все остальные группы, и выполняет тесты походки так же, как группа с приложением, состоящая из пациентов с патологией. Общая процедура идентична таковой у группы с приложением, состоящей из пациентов с патологией.
Другой: KneeApp

Наше приложение собирает данные о разрешенной пациентом мобильности, которые уже хранятся на смартфоне пациента, а также те, которые будут записаны в будущем, и анализирует эти данные с точки зрения их временных закономерностей. Каждый участник исследования может индивидуально решить, какими данными он хочет поделиться.

Кроме того, участникам предлагается через регулярные промежутки времени выполнять и документировать функциональные тесты, такие как оценка походки (один раз в месяц) и функциональные тесты колена (еженедельно).

Кроме того, субъективные данные о состоянии здоровья регулярно собираются с использованием стандартизированных PROM: KOOS и SF-36 каждые три недели, удовлетворенность состоянием здоровья, сообщаемая пациентами, ежемесячно и удовлетворенность пользователей приложением каждые три месяца.

Собранные данные могут быть доступны как пациенту, так и исследовательской группе, а также при необходимости могут быть загружены и сохранены в виде файла PDF.

Для участия в исследовании необходимо однократное очное посещение отделения и поликлиники ортопедии и спортивной ортопедии. Больше никаких контактов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
минимум шкалы удовлетворенности: 0 = не удовлетворен, максимум: 5 = полностью удовлетворен
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возраст
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
возраст в годах
после завершения обучения, в среднем 1 год
секс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
пол мужской, женский, разнообразный
после завершения обучения, в среднем 1 год
высота
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
рост в сантиметрах
после завершения обучения, в среднем 1 год
Масса
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
вес в килограммах, вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
после завершения обучения, в среднем 1 год
КООС
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
KOOS (оценка исходов травм колена и остеоартрита) представляет собой опросник из 42 пунктов, сообщаемый пациентами и оценивающий симптомы, связанные с коленом, боль, повседневную деятельность, занятия спортом/отдыхом и качество жизни, с оценкой от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
после завершения обучения, в среднем 1 год
СФ-36
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, описываемую пациентами, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми областям, с баллами от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
после завершения обучения, в среднем 1 год
Диапазон движений колена
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Тест измеряет подвижность коленного сустава в градусах от -10° до 130°.
после завершения обучения, в среднем 1 год
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Тест измеряет расстояние, пройденное в метрах за 2 минуты.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Отзыв о приложении
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Анкета содержит три вопроса об удовлетворенности приложением и позволяет бесплатно комментировать пожелания и предложения.
после завершения обучения, в среднем 1 год
количество шагов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Измеряет количество шагов в абсолютных числах в день
после завершения обучения, в среднем 1 год
длина шага
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Измеряет длину шага в метрах
после завершения обучения, в среднем 1 год
скорость походки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Измеряет скорость ходьбы в метрах в секунду
после завершения обучения, в среднем 1 год
фаза двойной стойки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Фаза двойной опоры измеряется инерционными датчиками iPhone с использованием алгоритмов цикла ходьбы и выражается в процентах от общего времени цикла ходьбы (%).
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rüdiger von Eisenhart-Rothe, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics, TUM University Hospital Rechts der Isar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KneeApp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), собранные в ходе этого исследования, не будут разглашаться в соответствии с правилами защиты данных и конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться