Développement d'un score de résultat pour les patients souffrant d'arthrose du genou et d'endoprothèse de l'articulation du genou à l'aide d'une application (KneeApp)
Étude pilote : Développement d'un score de résultat pour les patients souffrant d'arthrose du genou et/ou d'endoprothèse de l'articulation du genou à l'aide d'une application développée à la Clinique d'orthopédie
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions orthopédiques les plus fréquentes. Plus de 50 % des patients déclarent avoir des attentes plus élevées que celles de leurs chirurgiens, et 10 à 50 % restent insatisfaits en postopératoire. La douleur persistante, les limitations fonctionnelles et les attentes non satisfaites sont des facteurs clés. L'identification des risques avant et après l'opération est essentielle, tout en responsabilisant les patients grâce à l'autogestion.
Les systèmes de notation existants intègrent les PROM, les données démographiques et parfois l'imagerie, mais dans des délais limités. Ils captent rarement les déficits fonctionnels ou les trajectoires à long terme. Il existe des solutions de santé numérique pour la (pré-)réadaptation des PTG, mais la plupart se concentrent sur la physiothérapie et l'éducation plutôt que sur la modélisation prédictive des résultats.
Pour combler cette lacune, l'équipe d'étude a développé une nouvelle application mobile qui permet la documentation et l'analyse des données de mouvement jusqu'à 10 ans avant la chirurgie et tout au long du suivi à long terme. Ces données sont combinées avec les PROM et les résultats des tests fonctionnels, fournissant une base unique pour la prédiction des résultats et la stratification du risque dans les PTG.
Objectif principal Le but de cette étude pilote est de développer un score composite pour les patients PTG. Ce score intégrera des variables démographiques, des PROM et des mesures fonctionnelles objectives (angles d'articulation du genou, paramètres de marche, tests de marche) pour identifier les facteurs de risque d'insatisfaction et prendre en charge la modélisation prédictive. Un algorithme d'apprentissage automatique sera formé à l'aide de l'ensemble de données collecté pour prédire la satisfaction des patients après une PTG.
Critères de jugement Critère principal : satisfaction globale du patient Critères secondaires : âge, taille, poids, nombre de pas, longueur des pas, asymétrie de la démarche, vitesse de marche, phase de double soutien, ROM de l'articulation du genou, test de marche, KOOS, SF-36, satisfaction à l'égard de l'application et satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'application.
Les critères d'inclusion de la population étudiée sont les patients ≥ 18 ans avant ou après une PTG. Les critères d'exclusion incluent l'absence de consentement, un diagnostic inéligible, l'absence de smartphone iOS, un âge <18 ans ou des compétences linguistiques insuffisantes en allemand (car aucune version anglaise de l'application n'est actuellement disponible). Inscription prévue : 450 patients.
Conception des méthodes : étude pilote prospective monocentrique. L'application collecte les données de mouvements autorisés des patients déjà stockées sur les smartphones ainsi que les données futures. Les participants choisissent les données à partager. De plus, ils sont invités à effectuer des tests de marche et des tests de fonction du genou. Les PROM (KOOS, SF-36, satisfaction) sont administrées à intervalles réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Dans la pratique médicale courante, seules des données objectives à long terme limitées sur l'activité physique des patients et sa progression au cours de la maladie sont généralement disponibles. De même, les informations longitudinales provenant des mesures des résultats déclarés par les patients (PROM) ou des tests fonctionnels font souvent défaut. Dans le cas des troubles musculo-squelettiques en particulier, la combinaison des plaintes subjectives avec des données sur le comportement de mouvement quotidien des patients est cruciale pour guider les décisions diagnostiques ou thérapeutiques ultérieures et pour l'évaluation des risques.
Après une arthroplastie totale du genou (PTG), plus de 50 % des patients déclarent avoir des attentes plus élevées quant au résultat chirurgical que leurs chirurgiens traitants. Entre 10 % et 50 % des patients restent insatisfaits du résultat global après une PTG. Les douleurs persistantes au genou sont l’une des principales raisons de ce mécontentement. Les limitations fonctionnelles musculo-squelettiques et les attentes non satisfaites concernant les résultats contribuent également à l'insatisfaction à long terme. Les facteurs de risque supplémentaires d'un résultat insatisfaisant comprennent un âge plus jeune, le sexe féminin, un IMC plus élevé, une gravité radiographique limitée de l'arthrose en préopératoire (reflétant probablement des déficits fonctionnels mineurs) et des facteurs psychologiques tels que le catastrophisme, la dépression et l'anxiété.
Pour améliorer durablement la satisfaction des patients, ces facteurs de risque doivent être identifiés et analysés en préopératoire et au début de la période postopératoire, et les résultats doivent être clairement communiqués aux patients et aux prestataires de soins. L’autogestion des patients joue un rôle essentiel dans ce contexte. Les patients doivent être habilités à améliorer activement leurs résultats postopératoires en s'attaquant aux facteurs de risque modifiables grâce à des stratégies autogérées ciblées.
Les systèmes de notation existants se concentrent généralement sur l'intégration de paramètres cliniques tels que les PROM, les données démographiques et, dans certains cas, l'imagerie dans des délais limités. Cependant, ils n’intègrent généralement pas de déficits fonctionnels musculo-squelettiques ni de trajectoires pré- et postopératoires continues à long terme.
Avec la numérisation continue de la médecine, différents systèmes de prééducation et de rééducation dans le cadre des PTG sont déjà disponibles.
Les systèmes actuels de préadaptation et de rééducation numériques se concentrent généralement sur les auto-exercices physiothérapeutiques et l'éducation des patients concernant l'évolution pré et postopératoire de la maladie, mais ils ne prennent pas en compte la prédiction des résultats.
Objectif principal de l'étude pilote L'objectif principal de cette étude pilote est le développement d'un score de résultat pour les patients avant et après l'implantation d'une endoprothèse de l'articulation du genou à l'aide d'une application auto-développée. Ce score combinera des paramètres démographiques et subjectifs (PROM) avec des paramètres fonctionnels objectifs (mesure de l'angle de l'articulation du genou, paramètres de marche et test de marche de 6 minutes) pour fournir l'image la plus complète possible des facteurs de risque et des déficits associés à l'insatisfaction des patients.
Sur la base des données collectées, un algorithme d'apprentissage automatique sera développé pour prédire les résultats en ce qui concerne la satisfaction des patients.
Hypothèse nulle (H₀) :
Un score combiné composé de données démographiques, de PROM (Patient-Reported Outcome Measures) et de paramètres fonctionnels objectifs (angle de l'articulation du genou, paramètres de marche, test de marche) ne permet pas de prédire de manière significative la satisfaction postopératoire des patients après arthroplastie du genou à différents moments.
Hypothèse alternative (H₁) :
Un score combiné composé de données démographiques, de PROM et de paramètres fonctionnels objectifs permet une prédiction significative de la satisfaction postopératoire des patients après une arthroplastie du genou à différents moments.
Critères d'évaluation/mesures des résultats Critère d'évaluation principal : Satisfaction globale à l'égard de l'évolution clinique Critères d'évaluation secondaires : Âge, taille, poids, nombre de pas, longueur des pas, asymétrie de la démarche, vitesse de marche, phase de double appui, ROM de l'articulation du genou, test de marche, satisfaction avec l'application, KOOS, SF-36
Critères d'inclusion de la population étudiée : Tous les patients de plus de 18 ans avant et après l'implantation d'une endoprothèse de l'articulation du genou, ou atteints de gonarthrose seule.
Critères d'exclusion : consentement éclairé manquant ; diagnostic ne répondant pas aux critères d'inclusion ; pas de smartphone avec système d'exploitation iOS ; non germanophone; âge <18 ans.
Traitement des personnes non germanophones : étant donné qu'aucune version anglaise de l'application n'est actuellement disponible, les personnes non germanophones ne peuvent pas participer à l'étude.
Nombre prévu de participants : 450 patients
Mesures de recrutement :
Le recrutement se fera via des dépliants et des affiches affichés dans la clinique externe d'arthroplastie de routine du Département d'orthopédie et d'orthopédie sportive. Les patients peuvent télécharger l'application à l'aide d'un code QR fourni dans le matériel d'information.
L'accès à l'application est accordé lors de la visite ambulatoire au service d'orthopédie et d'orthopédie sportive une fois que le patient consent à participer à l'étude. Le consentement éclairé écrit est obtenu par les médecins traitants du Département d'orthopédie et d'orthopédie sportive de l'hôpital universitaire TUM, qui aura reçu une formation détaillée de la direction de l'étude. Les participants peuvent contacter l'équipe d'étude à tout moment pour poser des questions. De plus, un outil d'aide sera intégré à l'application pour les demandes de renseignements et les commentaires des patients.
Aucune compensation financière ne sera versée aux participants. Aucune assurance n'a été souscrite pour les participants.
Méthodologie et mise en œuvre Conception de l’étude : étude pilote prospective monocentrique
Déroulement de l'étude :
L'application collecte les données de mouvement autorisées par le patient et analyse ces données. Les participants peuvent sélectionner les données qu'ils souhaitent partager.
De plus, les participants sont invités à intervalles réguliers à effectuer et à documenter des tests fonctionnels, tels que des tests de marche et des tests fonctionnels du genou. Des PROM standardisées (KOOS, SF-36, satisfaction) sont collectées à intervalles réguliers.
La collecte des données commence immédiatement après l'installation de l'application et se termine au plus tard deux ans après le début de la collecte des données.
Description des sources de données
Les données utilisées dans cette étude proviennent de deux sources principales :
- les données de mouvement fournies par les appareils mobiles des participants (par exemple, nombre de pas, longueur des pas, vitesse de marche, angle de l'articulation du genou, etc.), qui sont intégrées dans l'application après le consentement explicite des utilisateurs ; et
- données de santé subjectives collectées à intervalles réguliers via des questionnaires standardisés intégrés à l'application (ex. KOOS, SF-36, satisfaction).
L'application accède uniquement aux données de mouvement fournies par le système d'exploitation iOS via HealthKit et explicitement publiées par l'utilisateur. Le traitement des données a lieu uniquement avec le consentement actif des participants pour chaque catégorie de données respective.
La sélection et le traitement de ces sources de données ont été coordonnés avec le délégué à la protection des données de l'hôpital universitaire TUM et ont fait l'objet d'une évaluation formelle de la protection des données. Toutes les exigences applicables en matière de protection des données sont pleinement respectées, notamment en ce qui concerne la pseudonymisation, la sécurité des données et la limitation de la finalité.
Gestion des données et protection des données Dans cette étude, l'hôpital universitaire de l'Université technique de Munich (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Munich, est responsable du traitement des données. La base juridique du traitement est le consentement personnel des participants conformément à l'art. 6(1)(a) et l’art. 9(2)(a) du RGPD. Toutes les données seront traitées de manière confidentielle à tout moment.
L'accès aux données collectées est limité aux membres autorisés de l'équipe d'étude. Les données ne seront conservées que le temps nécessaire à la conduite et à l’évaluation scientifique de l’étude, mais pas plus de 10 ans après la fin de l’étude. La participation à l'étude et le consentement au traitement des données sont volontaires. Les participants peuvent retirer leur consentement à tout moment, sans indication de motifs et sans aucun préjudice pour eux-mêmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Valle, Dr. med
- Numéro de téléphone: +498941406508
- E-mail: christina.valle@tum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florian Hinterwimmer, Dr. rer. nat.
- E-mail: florian.hinterwimmer@tum.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics TUM University Hospital Rechts der Isar
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Contact:
- Christina Valle, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +498941406508
- E-mail: christina.valle@tum.de
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Sous-enquêteur:
- Ricardo Smits Serena, M Sc
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Sous-enquêteur:
- Florian Hinterwimmer, Dr.rer. nat.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de 18 ans ou plus
- avant ou après l'implantation d'une prothèse d'articulation du genou
- ou avec un diagnostic d'arthrose du genou.
- parlant allemand
- consentement éclairé signé
- utiliser son propre smartphone avec le système d'exploitation iOS
Critères d'exclusion :
- âge inférieur à 18 ans.
- Absence de consentement éclairé
- absence de diagnostic répondant aux critères d'inclusion
- pas de smartphone avec système d'exploitation iOS
- non germanophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe-App
Groupe utilisant l'application avant et après la PTC
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Notre application collecte les données de mobilité autorisées par le patient qui sont déjà stockées sur le smartphone du patient et celles qui seront enregistrées à l'avenir, et analyse ces données en fonction de leurs schémas temporels. Chaque participant à l'étude peut décider individuellement quelles données il souhaite partager. De plus, les participants sont invités à intervalles réguliers à effectuer et à documenter des tests fonctionnels, tels que des évaluations de la démarche (une fois par mois) et des tests fonctionnels du genou (une fois par semaine). De plus, des données subjectives sur la santé sont régulièrement collectées à l'aide de PROM standardisées : KOOS et SF-36 toutes les trois semaines, satisfaction des patients à l'égard de leur état de santé sur une base mensuelle et satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'application tous les trois mois. Les données collectées sont accessibles à la fois au patient et à l'équipe d'étude et peuvent être téléchargées et stockées sous forme de fichier PDF si nécessaire. La participation à l'étude nécessite une seule visite sur place au département et à la clinique externe d'orthopédie et d'orthopédie sportive. Pas d'autre in-pe |
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Aucune intervention: Groupe non-app
Dans ce groupe, les patients atteints d'arthrose ou ceux ayant subi une chirurgie de TKA/THA sont inclus sans utiliser l'application.
Ces patients reçoivent les mêmes questionnaires que le groupe utilisant l'application par courrier, avec une demande de les remplir et de les retourner. Les patients n'ont pas besoin de jouer un rôle actif supplémentaire dans l'étude. |
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Comparateur actif: Témoins sains
Dans ce bras, des participants en bonne santé sans affection des membres inférieurs reçoivent l'application.
Ce groupe reçoit les mêmes questionnaires que tous les autres groupes et réalise les tests de marche de la même manière que le groupe utilisant l'application comprenant des patients atteints de l'affection.
La procédure globale est identique à celle du groupe utilisant l'application comprenant des patients atteints de l'affection.
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Notre application collecte les données de mobilité autorisées par le patient qui sont déjà stockées sur le smartphone du patient et celles qui seront enregistrées à l'avenir, et analyse ces données en fonction de leurs schémas temporels. Chaque participant à l'étude peut décider individuellement quelles données il souhaite partager. De plus, les participants sont invités à intervalles réguliers à effectuer et à documenter des tests fonctionnels, tels que des évaluations de la démarche (une fois par mois) et des tests fonctionnels du genou (une fois par semaine). De plus, des données subjectives sur la santé sont régulièrement collectées à l'aide de PROM standardisées : KOOS et SF-36 toutes les trois semaines, satisfaction des patients à l'égard de leur état de santé sur une base mensuelle et satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'application tous les trois mois. Les données collectées sont accessibles à la fois au patient et à l'équipe d'étude et peuvent être téléchargées et stockées sous forme de fichier PDF si nécessaire. La participation à l'étude nécessite une seule visite sur place au département et à la clinique externe d'orthopédie et d'orthopédie sportive. Pas d'autre in-pe |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction globale des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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échelle de satisfaction minimum : 0 = non satisfait, maximum : 5 = entièrement satisfait
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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âge en années
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sexe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sexe chez l'homme, la femme, divers
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hauteur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hauteur en centimètres
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Poids
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le poids en kilogrammes, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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KOOS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le KOOS (Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score) est un questionnaire de 42 éléments, rapporté par les patients, évaluant les symptômes liés au genou, la douleur, les activités de la vie quotidienne, le sport/loisirs et la qualité de vie, avec des scores allant de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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SF-36
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le SF-36 est un questionnaire de 36 éléments, rapporté par les patients, évaluant la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines, avec des scores allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleure santé).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test mesure la mobilité de l'articulation du genou en degrés de -10° à 130°.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test de marche de 2 minutes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test mesure la distance parcourue en mètres en 2 minutes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Commentaires sur l'application
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le questionnaire contient trois questions sur la satisfaction à l'égard de l'application et permet de commenter librement les souhaits et suggestions.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre de pas
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure le nombre de pas en nombres absolus par jour
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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longueur de foulée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure la longueur de foulée en mètres
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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vitesse de marche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure la vitesse de marche en mètres par seconde
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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phase de double appui
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La phase de double position est mesurée par les capteurs inertiels de l'iPhone à l'aide d'algorithmes de cycle de marche et exprimée en pourcentage de la durée totale du cycle de marche (%).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rüdiger von Eisenhart-Rothe, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Sports Orthopaedics, TUM University Hospital Rechts der Isar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Arthrose
- Maladie d'Alzheimer
- Arthrose, Genou
- Arthrose, Hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- KneeApp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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