使用应用程序为膝骨关节炎和膝关节内置假体患者制定结果评分 (KneeApp)

背景：

在常规医疗实践中，通常只能获得关于患者身体活动及其在病程中的进展的有限客观长期数据。 同样，通常缺乏患者报告的结果测量（PROM）或功能测试的纵向信息。 特别是在肌肉骨骼疾病中，将主观主诉与患者日常运动行为数据相结合对于指导进一步的诊断或治疗决策以及风险评估至关重要。

全膝关节置换术 (TKA) 后，超过 50% 的患者对手术结果的期望高于主治外科医生。 10% 至 50% 的患者对 TKA 后的总体结果仍然不满意。 持续的膝盖疼痛是这种不满的主要原因之一。 功能性肌肉骨骼限制和对结果的未满足的期望进一步导致长期的不满。 结果不满意的其他危险因素包括年龄较小、女性、较高的体重指数、术前骨关节炎的影像学严重程度有限（可能反映轻微的功能缺陷）以及灾难化、抑郁和焦虑等心理因素。

为了持续提高患者满意度，必须在术前和术后早期识别和分析这些风险因素，并且必须将结果清楚地传达给患者和医疗保健提供者。 患者的自我管理在这种情况下发挥着至关重要的作用。 应授权患者通过有针对性的自我指导策略解决可改变的风险因素，从而积极改善术后结果。

现有的评分系统通常侧重于整合临床参数，例如 PROM、人口统计数据，以及在某些情况下在有限时间范围内的成像。 然而，它们通常不包含肌肉骨骼功能缺陷或长期连续的术前和术后轨迹。

随着医学数字化的不断发展，全膝关节置换术中的各种预康复和康复系统已经可用。

当前的数字预康复和康复系统通常侧重于物理治疗自我锻炼和有关术前和术后病程的患者教育，但它们不涉及结果预测。

试点研究的主要目标 该试点研究的主要目标是使用自行开发的应用程序为膝关节内置假体植入前后的患者制定结果评分。 该评分将人口统计和主观参数 (PROM) 与客观功能参数（膝关节角度测量、步态参数和 6 分钟步行测试）结合起来，以提供与患者不满意相关的风险因素和缺陷的最全面的情况。

根据收集的数据，将开发机器学习算法来预测患者满意度的结果。

原假设 (H₀)：

由人口统计数据、PROM（患者报告结果测量）和客观功能参数（膝关节角度、步态参数、步行测试）组成的综合评分无法显着预测膝关节置换术后不同时间点的术后患者满意度。

备择假设 (H₁)：

由人口统计数据、PROM 和客观功能参数组成的综合评分确实可以显着预测膝关节置换术后不同时间点的术后患者满意度。

终点/结果测量 主要终点：对临床过程的总体满意度 次要终点：年龄、身高、体重、步数、步长、步态不对称性、步态速度、双支撑阶段、膝关节 ROM、步行测试、对应用程序的满意度、KOOS、SF-36

研究人群纳入标准：膝关节内置假体植入前后年龄超过 18 岁的所有患者，或仅患有膝关节病的患者。

排除标准：缺乏知情同意；诊断不符合纳入标准；没有配备 iOS 操作系统的智能手机；非德语；年龄<18岁。

非德语个人的处理：由于目前该应用程序没有英文版本，因此非德语个人无法参与该研究。

计划参加人数：450名患者

招聘措施：

招募将通过在骨科和运动骨科常规关节置换门诊张贴的传单和海报进行。 患者可以使用信息材料中提供的二维码下载该应用程序。

一旦患者同意参与研究，就可以在骨科和运动骨科门诊就诊时授予该应用程序的访问权限。 慕尼黑工业大学医院骨科和运动骨科主治医师已获得书面知情同意书，他们将接受研究领导的详细培训。 参与者如有疑问可以随时联系研究团队。 此外，应用程序中还将集成一个帮助工具，用于患者询问和反馈。

不会向参与者提供任何经济补偿。 参与者没有购买任何保险。

方法和实施研究设计：单中心、前瞻性试点研究

研究程序：

该应用程序收集患者授权的运动数据并分析这些数据。 参与者可以选择他们希望共享的数据。

此外，还会定期提示参与者执行并记录功能测试，例如步态测试和膝盖功能测试。 定期收集标准化 PROM（KOOS、SF-36、满意度）。

数据收集在应用程序安装后立即开始，最迟在数据收集开始后两年结束。

数据来源说明

本研究中使用的数据主要来自两个来源：

1. 参与者移动设备提供的运动数据（例如步数、步长、步态速度、膝关节角度等），并在用户明确同意后集成到应用程序中；和
2. 通过集成到应用程序中的标准化问卷定期收集主观健康数据（例如 KOOS、SF-36、满意度）。

该应用程序仅访问 iOS 操作系统通过 HealthKit 提供的、由用户明确发布的运动数据。 数据处理仅在参与者对各个数据类别的主动同意的情况下进行。

这些数据源的选择和处理已与慕尼黑工业大学医院的数据保护官员协调，并经过了正式的数据保护评估。 充分遵守所有适用的数据保护要求，特别是在假名化、数据安全和目的限制方面。

数据管理和数据保护 在本研究中，慕尼黑工业大学 (TUM Klinikum)（地址：Ismaninger Straße 22, 81675 慕尼黑）的大学医院负责数据处理。 处理的法律依据是参与者根据艺术的个人同意。 6(1)(a) 和艺术。 GDPR 第 9(2)(a) 条。 所有数据将始终受到保密处理。

所收集数据的访问权限仅限于研究团队的授权成员。 数据只会在研究进行和科学评估所需的时间内存储，但研究完成后不会超过 10 年。 参与研究和同意数据处理是自愿的。 参与者可以随时撤回同意，无需提供理由，且不会对自己造成任何不利。