Sviluppo di un punteggio di esito per pazienti con osteoartrosi del ginocchio e endoprotesi dell'articolazione del ginocchio utilizzando un'app (KneeApp)

Sfondo:

Nella pratica medica di routine, sono generalmente disponibili solo dati limitati e oggettivi a lungo termine sull'attività fisica dei pazienti e sulla sua progressione durante il corso della malattia. Allo stesso modo, spesso mancano informazioni longitudinali provenienti dalle misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM) o dai test funzionali. Nei disturbi muscoloscheletrici in particolare, la combinazione dei disturbi soggettivi con i dati sul comportamento motorio quotidiano dei pazienti è fondamentale per guidare ulteriori decisioni diagnostiche o terapeutiche e per la valutazione del rischio.

Dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), oltre il 50% dei pazienti riferisce aspettative più elevate per il proprio risultato chirurgico rispetto ai chirurghi curanti. Tra il 10% e il 50% dei pazienti rimane insoddisfatto del risultato complessivo dopo la PTG. Il dolore persistente al ginocchio è tra le ragioni principali di tale insoddisfazione. Le limitazioni funzionali muscolo-scheletriche e le aspettative non soddisfatte riguardo ai risultati contribuiscono ulteriormente all’insoddisfazione a lungo termine. Ulteriori fattori di rischio per un esito insoddisfacente comprendono l'età più giovane, il sesso femminile, un indice di massa corporea più elevato, una gravità radiografica limitata dell'osteoartrosi prima dell'intervento (che probabilmente riflette deficit funzionali minori) e fattori psicologici come catastrofizzanti, depressione e ansia.

Per migliorare in modo sostenibile la soddisfazione del paziente, questi fattori di rischio devono essere identificati e analizzati sia prima dell’intervento che nel primo periodo postoperatorio, e i risultati devono essere comunicati chiaramente ai pazienti e agli operatori sanitari. L’autogestione del paziente gioca un ruolo essenziale in questo contesto. I pazienti dovrebbero avere la possibilità di migliorare attivamente i loro risultati postoperatori affrontando i fattori di rischio modificabili attraverso strategie mirate e autodirette.

I sistemi di punteggio esistenti generalmente si concentrano sull’integrazione di parametri clinici come PROM, dati demografici e, in alcuni casi, imaging entro intervalli di tempo limitati. Tuttavia, di solito non incorporano deficit funzionali muscolo-scheletrici o traiettorie pre e postoperatorie continue a lungo termine.

Con la continua digitalizzazione della medicina sono già disponibili diversi sistemi per la preabilitazione e la riabilitazione nel contesto della PTG.

Gli attuali sistemi di preabilitazione e riabilitazione digitale si concentrano generalmente sugli autoesercizi fisioterapeutici e sull’educazione del paziente riguardo al decorso pre e postoperatorio della malattia, ma non affrontano la previsione dei risultati.

Obiettivo primario dello studio pilota L'obiettivo primario di questo studio pilota è lo sviluppo di un punteggio di risultato per i pazienti prima e dopo l'impianto di un'endoprotesi dell'articolazione del ginocchio utilizzando un'app sviluppata internamente. Questo punteggio combinerà parametri demografici e soggettivi (PROM) con parametri funzionali oggettivi (misurazione dell'angolo dell'articolazione del ginocchio, parametri dell'andatura e test del cammino di 6 minuti) per fornire il quadro più completo possibile dei fattori di rischio e dei deficit associati all'insoddisfazione del paziente.

Sulla base dei dati raccolti, verrà sviluppato un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere i risultati rispetto alla soddisfazione del paziente.

Ipotesi nulla (H₀):

Un punteggio combinato costituito da dati demografici, PROM (misure di esito riportate dal paziente) e parametri funzionali oggettivi (angolo dell'articolazione del ginocchio, parametri dell'andatura, test del cammino) non consente una previsione significativa della soddisfazione postoperatoria del paziente dopo l'artroplastica del ginocchio in diversi momenti.

Ipotesi alternativa (H₁):

Un punteggio combinato costituito da dati demografici, PROM e parametri funzionali oggettivi consente una previsione significativa della soddisfazione postoperatoria del paziente dopo l'artroplastica del ginocchio in diversi momenti.

Endpoint/Misure di risultato Endpoint primario: soddisfazione complessiva per il decorso clinico Endpoint secondari: età, altezza, peso, conteggio dei passi, lunghezza del passo, asimmetria dell'andatura, velocità dell'andatura, fase di doppio supporto, ROM dell'articolazione del ginocchio, test del cammino, soddisfazione con l'app, KOOS, SF-36

Popolazione dello studio Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età superiore a 18 anni prima e dopo l'impianto di un'endoprotesi dell'articolazione del ginocchio o con sola gonartrosi.

Criteri di esclusione: Mancato consenso informato; diagnosi che non soddisfa i criteri di inclusione; nessuno smartphone con sistema operativo iOS; di lingua non tedesca; età <18 anni.

Gestione di soggetti non di lingua tedesca: poiché al momento non è disponibile la versione inglese dell'app, i soggetti non di lingua tedesca non possono partecipare allo studio.

Numero previsto di partecipanti: 450 pazienti

Misure di reclutamento:

Il reclutamento verrà effettuato tramite volantini e manifesti esposti nell'ambulatorio di artroprotesi di routine del Dipartimento di Ortopedia e Ortopedia dello Sport. I pazienti possono scaricare l'app utilizzando un codice QR fornito nei materiali informativi.

L'accesso all'app viene concesso durante la visita ambulatoriale presso il Dipartimento di Ortopedia e Ortopedia dello Sport una volta che il paziente acconsente a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto viene ottenuto dai medici curanti del Dipartimento di Ortopedia e Ortopedia dello Sport dell'Ospedale Universitario TUM, che avranno ricevuto una formazione dettagliata dalla direzione dello studio. I partecipanti possono contattare il team di studio in qualsiasi momento per porre domande. Inoltre, nell’app verrà integrato uno strumento di aiuto per le domande e i feedback dei pazienti.

Non sarà previsto alcun compenso economico ai partecipanti. Per i partecipanti non è stata stipulata alcuna assicurazione.

Metodologia e implementazione Progettazione dello studio: studio pilota prospettico monocentrico

Procedura di studio:

L'app raccoglie i dati sui movimenti autorizzati dal paziente e li analizza. I partecipanti possono selezionare quali dati desiderano condividere.

Inoltre, ai partecipanti viene chiesto a intervalli regolari di eseguire e documentare test funzionali, come test dell'andatura e test di funzionalità del ginocchio. I PROM standardizzati (KOOS, SF-36, soddisfazione) vengono raccolti a intervalli regolari.

La raccolta dei dati inizia immediatamente dopo l'installazione dell'app e termina al più tardi due anni dopo l'inizio della raccolta dei dati.

Descrizione delle origini dati

I dati utilizzati in questo studio derivano da due fonti principali:

1. dati di movimento forniti dai dispositivi mobili dei partecipanti (ad es. conteggio dei passi, lunghezza del passo, velocità dell'andatura, angolo dell'articolazione del ginocchio, ecc.), che sono integrati nell'app previo esplicito consenso degli utenti; E
2. dati sanitari soggettivi raccolti a intervalli regolari tramite questionari standardizzati integrati nell'app (ad es. KOOS, SF-36, soddisfazione).

L'app accede solo ai dati di movimento forniti dal sistema operativo iOS tramite HealthKit e esplicitamente rilasciati dall'utente. Il trattamento dei dati avviene esclusivamente con il consenso attivo dei partecipanti per ciascuna rispettiva categoria di dati.

La selezione e l'elaborazione di queste fonti di dati sono state coordinate con il Responsabile della protezione dei dati dell'Ospedale Universitario TUM e sono state sottoposte a una valutazione formale della protezione dei dati. Tutti i requisiti applicabili in materia di protezione dei dati sono pienamente rispettati, in particolare per quanto riguarda la pseudonimizzazione, la sicurezza dei dati e la limitazione delle finalità.

Gestione e protezione dei dati In questo studio, il responsabile del trattamento dei dati è l'Ospedale universitario dell'Università Tecnica di Monaco (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Monaco di Baviera. La base giuridica del trattamento è il consenso personale dei partecipanti ai sensi dell'art. 6(1)(a) e art. 9(2)(a) GDPR. Tutti i dati saranno trattati in ogni momento in modo confidenziale.

L'accesso ai dati raccolti è limitato ai membri autorizzati del gruppo di studio. I dati verranno conservati solo per il tempo necessario alla conduzione e alla valutazione scientifica dello studio, ma per non oltre 10 anni dal completamento dello studio. La partecipazione allo studio e il consenso al trattamento dei dati sono volontari. I partecipanti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza fornire motivazioni e senza alcun svantaggio per se stessi.