Entwicklung eines Outcome-Scores für Patienten mit Knie-Arthrose und Kniegelenk-Endoprothese mithilfe einer App (KneeApp)

Hintergrund:

Im medizinischen Alltag liegen typischerweise nur begrenzte objektive Langzeitdaten zur körperlichen Aktivität der Patienten und deren Verlauf im Krankheitsverlauf vor. Ebenso fehlen häufig Längsschnittinformationen aus patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) oder Funktionstests. Insbesondere bei Erkrankungen des Bewegungsapparates ist die Kombination subjektiver Beschwerden mit Daten zum alltäglichen Bewegungsverhalten der Patienten von entscheidender Bedeutung für die Steuerung weiterer diagnostischer oder therapeutischer Entscheidungen sowie für die Risikobewertung.

Nach einer Knieendoprothetik (TKA) geben mehr als 50 % der Patienten höhere Erwartungen an ihr chirurgisches Ergebnis an als ihre behandelnden Chirurgen. Zwischen 10 und 50 % der Patienten sind mit dem Gesamtergebnis nach einer TKA weiterhin unzufrieden. Anhaltende Knieschmerzen sind einer der Hauptgründe für diese Unzufriedenheit. Funktionelle Einschränkungen des Bewegungsapparates und unerfüllte Erwartungen an das Ergebnis tragen zusätzlich zur langfristigen Unzufriedenheit bei. Weitere Risikofaktoren für ein unbefriedigendes Ergebnis sind jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, höherer BMI, begrenzter radiologischer Schweregrad der Arthrose vor der Operation (was wahrscheinlich auf geringfügige funktionelle Defizite zurückzuführen ist) und psychologische Faktoren wie Katastrophismus, Depression und Angstzustände.

Um die Patientenzufriedenheit nachhaltig zu verbessern, müssen diese Risikofaktoren sowohl präoperativ als auch in der frühen postoperativen Phase identifiziert und analysiert sowie die Ergebnisse Patienten und Gesundheitsdienstleistern klar kommuniziert werden. Dabei spielt das Patientenselbstmanagement eine wesentliche Rolle. Patienten sollten in die Lage versetzt werden, ihre postoperativen Ergebnisse aktiv zu verbessern, indem sie veränderbare Risikofaktoren durch gezielte selbstgesteuerte Strategien angehen.

Bestehende Bewertungssysteme konzentrieren sich im Allgemeinen auf die Integration klinischer Parameter wie PROMs, demografischer Daten und in einigen Fällen Bildgebung innerhalb begrenzter Zeitrahmen. Sie beinhalten jedoch in der Regel keine Funktionsdefizite des Bewegungsapparates oder langfristige, kontinuierliche prä- und postoperative Verläufe.

Mit der fortschreitenden Digitalisierung der Medizin stehen bereits verschiedene Systeme zur Prähabilitation und Rehabilitation im Rahmen der TKA zur Verfügung.

Aktuelle Systeme der digitalen Prehabilitation und Rehabilitation konzentrieren sich im Allgemeinen auf physiotherapeutische Selbstübungen und die Aufklärung der Patienten über den prä- und postoperativen Krankheitsverlauf, berücksichtigen jedoch nicht die Ergebnisvorhersage.

Hauptziel der Pilotstudie Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung eines Outcome-Scores für Patienten vor und nach der Implantation einer Kniegelenkendoprothese mithilfe einer selbst entwickelten App. Dieser Score kombiniert demografische und subjektive Parameter (PROMs) mit objektiven Funktionsparametern (Kniegelenkwinkelmessung, Gangparameter und 6-Minuten-Gehtest), um ein möglichst umfassendes Bild der Risikofaktoren und Defizite im Zusammenhang mit der Unzufriedenheit des Patienten zu liefern.

Basierend auf den gesammelten Daten wird ein Algorithmus für maschinelles Lernen entwickelt, um Ergebnisse im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit vorherzusagen.

Nullhypothese (H₀):

Ein kombinierter Score bestehend aus demografischen Daten, PROMs (Patient-Reported Outcome Measures) und objektiven Funktionsparametern (Kniegelenkwinkel, Gangparameter, Gehtest) erlaubt keine signifikante Vorhersage der postoperativen Patientenzufriedenheit nach Knieendoprothetik zu unterschiedlichen Zeitpunkten.

Alternativhypothese (H₁):

Ein kombinierter Score aus demografischen Daten, PROMs und objektiven Funktionsparametern ermöglicht eine signifikante Vorhersage der postoperativen Patientenzufriedenheit nach Knieendoprothetik zu verschiedenen Zeitpunkten.

Endpunkte/Ergebnismaße Primärer Endpunkt: Gesamtzufriedenheit mit dem klinischen Verlauf Sekundäre Endpunkte: Alter, Größe, Gewicht, Schrittzahl, Schrittlänge, Gangasymmetrie, Ganggeschwindigkeit, Doppelstützphase, Kniegelenk-ROM, Gehtest, Zufriedenheit mit App, KOOS, SF-36

Einschlusskriterien der Studienpopulation: Alle Patienten über 18 Jahre vor und nach der Implantation einer Kniegelenkendoprothese oder mit alleiniger Gonarthrose.

Ausschlusskriterien: Fehlende Einverständniserklärung; Diagnose erfüllt nicht die Einschlusskriterien; kein Smartphone mit iOS-Betriebssystem; nicht deutschsprachig; Alter <18 Jahre.

Umgang mit nicht deutschsprachigen Personen: Da derzeit keine englische Version der App verfügbar ist, können nicht deutschsprachige Personen nicht an der Studie teilnehmen.

Geplante Teilnehmerzahl: 450 Patienten

Rekrutierungsmaßnahmen:

Die Rekrutierung erfolgt über Flyer und Plakate, die in der Ambulanz für routinemäßige Endoprothetik der Abteilung für Orthopädie und Sportorthopädie ausgehängt werden. Patienten können die App über einen in den Informationsmaterialien bereitgestellten QR-Code herunterladen.

Der Zugang zur App wird während des ambulanten Besuchs in der Abteilung für Orthopädie und Sportorthopädie gewährt, sobald der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den behandelnden Ärzten der Klinik für Orthopädie und Sportorthopädie des Universitätsklinikums der TUM eingeholt, die eine detaillierte Schulung durch die Studienleitung erhalten haben. Bei Fragen können sich Teilnehmer jederzeit an das Studienteam wenden. Zusätzlich wird in die App ein Hilfetool für Patientenanfragen und Feedback integriert.

Den Teilnehmern wird keine finanzielle Entschädigung gewährt. Für die Teilnehmer wurde keine Versicherung abgeschlossen.

Methodik und Umsetzung Studiendesign: Single-Center, prospektive Pilotstudie

Studienablauf:

Die App sammelt vom Patienten autorisierte Bewegungsdaten und analysiert diese Daten. Die Teilnehmer können auswählen, welche Daten sie weitergeben möchten.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen aufgefordert, Funktionstests, wie Gangtests und Kniefunktionstests, durchzuführen und zu dokumentieren. In regelmäßigen Abständen werden standardisierte PROMs (KOOS, SF-36, Zufriedenheit) erhoben.

Die Datenerhebung beginnt unmittelbar nach der Installation der App und endet spätestens zwei Jahre nach Beginn der Datenerhebung.

Beschreibung der Datenquellen

Die in dieser Studie verwendeten Daten stammen aus zwei Hauptquellen:

1. Von den mobilen Geräten der Teilnehmer bereitgestellte Bewegungsdaten (z. B. Schrittzahl, Schrittlänge, Ganggeschwindigkeit, Kniegelenkwinkel etc.), die nach ausdrücklicher Einwilligung der Nutzer in die App integriert werden; Und
2. subjektive Gesundheitsdaten, die in regelmäßigen Abständen über in die App integrierte standardisierte Fragebögen erhoben werden (z. B. KOOS, SF-36, Zufriedenheit).

Die App greift ausschließlich auf die vom iOS-Betriebssystem über HealthKit bereitgestellten und vom Nutzer explizit freigegebenen Bewegungsdaten zu. Die Datenverarbeitung erfolgt ausschließlich mit der aktiven Einwilligung der Teilnehmer für die jeweilige Datenkategorie.

Die Auswahl und Verarbeitung dieser Datenquellen wurde mit dem Datenschutzbeauftragten des Universitätsklinikums der TUM abgestimmt und einer formellen datenschutzrechtlichen Prüfung unterzogen. Sämtliche geltenden datenschutzrechtlichen Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf Pseudonymisierung, Datensicherheit und Zweckbindung, werden vollständig beachtet.

Datenverwaltung und Datenschutz Verantwortlicher für die Datenverarbeitung in dieser Studie ist das Universitätsklinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 München. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung ist die personenbezogene Einwilligung der Teilnehmer gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO. 6(1)(a) und Art. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Alle Daten werden jederzeit vertraulich behandelt.

Der Zugriff auf die gesammelten Daten ist auf autorisierte Mitglieder des Studienteams beschränkt. Die Daten werden nur so lange gespeichert, wie es für die Durchführung und wissenschaftliche Auswertung der Studie erforderlich ist, längstens jedoch für 10 Jahre nach Abschluss der Studie. Die Teilnahme an der Studie und die Einwilligung zur Datenverarbeitung sind freiwillig. Der Teilnehmer kann seine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für sich selbst widerrufen.