Tulospistemäärän kehittäminen potilaille, joilla on polven nivelrikko ja polven nivel endoproteesi sovelluksen avulla (KneeApp)

Tausta:

Rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä on tyypillisesti vain rajoitettuja objektiivisia pitkäaikaisia ​​tietoja potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta ja sen etenemisestä sairauden aikana. Samoin potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PROM) tai toiminnallisten testien pitkittäistiedot puuttuvat usein. Erityisesti tuki- ja liikuntaelinten häiriöissä subjektiivisten valitusten yhdistäminen potilaiden jokapäiväisestä liikkumiskäyttäytymisestä on välttämätöntä, että ohjataan uusia diagnostisia tai terapeuttisia päätöksiä ja riskinarviointia.

Polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen yli 50% potilaista ilmoittaa kirurgisesta lopputuloksestaan ​​korkeammat odotukset kuin hoitokirurgit. 10–50% potilaista on tyytymätön kokonaistulokseen TKA: n jälkeen. Pysyvä polvikipu on yksi tärkeimmistä syistä tällaiseen tyytymättömyyteen. Funktionaaliset tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset ja tyydyttämättömät odotukset tuloksesta edistävät edelleen pitkäaikaista tyytymättömyyttä. Ylimääräisiä riskitekijöitä epätyydyttävään tulokseen kuuluvat nuorempi ikä, naispuolinen sukupuoli, korkeampi BMI, nivelrikon rajoitettu radiografinen vakavuus ennen leikkausta (heijastavat todennäköisesti pieniä funktionaalisia puutteita) ja psykologisia tekijöitä, kuten katastrofointi, masennus ja ahdistus.

Potilaan tyytyväisyyden parantamiseksi nämä riskitekijät on tunnistettava ja analysoitava sekä ennen operatiivisesti että varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa, ja tulokset on välitettävä selvästi potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille. Potilaan itsehallinnolla on olennainen rooli tässä yhteydessä. Potilailla tulisi olla valtuudet parantaa aktiivisesti leikkauksen jälkeisiä tuloksia käsittelemällä muokattavissa olevia riskitekijöitä kohdennettujen itseohjattujen strategioiden avulla.

Nykyiset pisteytysjärjestelmät keskittyvät yleensä kliinisten parametrien, kuten promien, demografisten tietojen ja joissain tapauksissa, integroimiseen kuvantamiseen rajoitetussa aikataulussa. Ne eivät kuitenkaan yleensä sisällä tuki- ja liikuntaelinten funktionaalisia puutteita tai pitkäaikaisia ​​jatkuvia pre- ja postoperatiivisia suuntauksia.

Lääketieteen jatkuvan digitalisoinnin myötä TKA: n yhteydessä on jo saatavana erilaisia ​​esikäsittelyä ja kuntoutusta koskevia järjestelmiä.

Nykyiset digitaaliset esikäsittely- ja kuntoutusjärjestelmät keskittyvät yleensä fysioterapeuttisiin itsevaltioihin ja potilaan koulutukseen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä sairauskurssia, mutta ne eivät käsittele tulosten ennustamista.

Pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on potilaiden tulospistemäärän kehittäminen ennen polven nivelen endoproteesin istutusta ja sen jälkeen itse kehitetyn sovelluksen avulla. Tämä pistemäärä yhdistää demografiset ja subjektiiviset parametrit (PROM) objektiivisten funktionaalisten parametrien (polven nivelkulman mittaus, kävelyparametrit ja 6 minuutin kävelykoe), jotta saadaan kattavin kuva mahdollisesta riskitekijöistä ja potilaiden tyytymättömyydestä liittyvät puutteet.

Kerättyjen tietojen perusteella kehitetään koneoppimisalgoritmi, joka ennustaa tuloksia potilaan tyytyväisyyden suhteen.

Nollahypoteesi (H₀):

Yhdistetty pistemäärä, joka koostuu väestötiedoista, PROM: ista (potilaan ilmoittamat lopputulokset) ja objektiiviset funktionaaliset parametrit (polven nivelkulma, kävelyparametrit, kävelykoe) ei salli merkittävää ennustamista postoperatiivisesta potilaan tyytyväisyydestä polven artroplastian jälkeen eri ajankohtina.

Vaihtoehtoinen hypoteesi (H₁):

Yhdistetty pistemäärä, joka koostuu väestötiedoista, PROM: sta ja objektiivisista funktionaalisista parametreista, mahdollistaa postoperatiivisen potilaan tyytyväisyyden merkittävän ennustamisen polven artroplastian jälkeen eri ajankohtina.

Päätepisteet / tulos mittaa ensisijaisen päätetapahtuman: yleinen tyytyväisyys kliinisen kurssin toissijaisiin päätepisteisiin: ikä, korkeus, paino, askelmäärä, askelpituus, kävelyn epäsymmetria, kävelynopeus, kaksinkertainen tukivaihe, polven nivel ROM, kävelykoe, tyytyväisyys APP: llä, Koos, SF-36

Tutkimuspopulaation sisällyttämiskriteerit: Kaikki yli 18 -vuotiaat potilaat ennen polven nivelen endoproteesin implantointia ja sen jälkeen pelkästään gonartroosia.

Poissulkemiskriteerit: puuttuva tietoinen suostumus; diagnoosi, joka ei täytä osallistamiskriteerejä; Ei älypuhelinta iOS -käyttöjärjestelmällä; ei-saksalainen puhuminen; Ikä <18 vuotta.

Muiden kuin saksalaisten puhuvien henkilöiden käsittely: Koska sovelluksen englanninkielistä versiota ei tällä hetkellä ole saatavana, ei-saksalaisten puhuvat yksilöt eivät voi osallistua tutkimukseen.

Suunniteltu osallistujien lukumäärä: 450 potilasta

Rekrytointitoimenpiteet:

Rekrytointi suoritetaan lentolehtisten ja julisteiden kautta, jotka on esitetty rutiininomaisella niveltulehduksen ja urheilu ortopedian laitoksen avohoidossa. Potilaat voivat ladata sovelluksen tietomateriaalissa tarjolla olevan QR -koodin avulla.

Ortopedian ja urheilun ortopedian laitoksen avohoitovierailun aikana myönnetään pääsy sovellukseen, kun potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen. Tumin yliopistollisen sairaalan ortopedian ja urheiluortopedian laitoksen osallistuvat lääkärit saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka on saanut yksityiskohtaista koulutusta tutkimuksen johtajalta. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään milloin tahansa kysymyksillä. Lisäksi ohjetyökalu integroidaan sovellukseen potilaiden tiedusteluja ja palautetta varten.

Osallistujille ei anneta taloudellista korvausta. Osallistujille ei ole otettu vakuutusta.

Metodologia ja toteutustutkimuksen suunnittelu: yksikeskus, mahdollinen pilottitutkimus

Opintomenettely:

Sovellus kerää potilaan valtuuttaman liiketiedot ja analysoi nämä tiedot. Osallistujat voivat valita, mitä tietoja he haluavat jakaa.

Lisäksi osallistujia pyydetään säännöllisin väliajoin suorittamaan ja dokumentoimaan toiminnalliset testit, kuten kävelykokeet ja polven toimintakokeet. Standardisoidut promit (Koos, SF-36, tyytyväisyys) kerätään säännöllisin väliajoin.

Tiedonkeruu alkaa heti sovelluksen asennuksen jälkeen ja päättyy viimeisimmät kaksi vuotta tiedonkeruun aloittamisen jälkeen.

Tietolähteiden kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot on johdettu kahdesta päälähteestä:

1. Osallistujien mobiililaitteiden (esim. Vaiheen lukumäärä, askelpituus, kävelynopeus, polven nivelkulma jne.) Toimittamat liiketiedot, jotka on integroitu sovellukseen käyttäjien nimenomaisen suostumuksen jälkeen; ja
2. Sovellukseen integroitujen standardisoitujen kyselylomakkeiden kautta kerätty subjektiiviset terveystiedot (esim. Koos, SF-36, tyytyväisyys).

Sovellus käyttää vain iOS -käyttöjärjestelmän toimittamia liiketietoa HealthKitin kautta ja käyttäjän nimenomaisesti julkaisee. Tietojenkäsittely tapahtuu yksinomaan osallistujien aktiivisen suostumuksen kanssa jokaiselle vastaavalle tietoluokalle.

Näiden tietolähteiden valinta ja käsittely on koordinoitu Tum -yliopiston sairaalan tietosuojavirkamiehen kanssa, ja ne ovat tehneet muodollisen tietosuojan arvioinnin. Kaikki sovellettavat tietosuojavaatimukset havaitaan täysin, etenkin salanimelisoinnin, tietoturvan ja tarkoituksen rajoituksen suhteen.

Tietojenhallinta ja tietosuoja tässä tutkimuksessa, Münchenin teknisen yliopiston (Tum Klinikum), Ismaninger Straße 22, 81675 Münchenin yliopistossa sairaala vastaa tietojenkäsittelystä. Käsittelyn oikeusperusta on osallistujien henkilökohtainen suostumus taiteen mukaisesti. 6 (1) (a) ja art. 9 (2) (a) GDPR. Kaikkia tietoja käsitellään jatkuvasti luottamuksellisesti.

Kerättyjen tietojen saatavuus on rajoitettu tutkimusryhmän valtuutettuihin jäseniin. Tiedot tallennetaan vain niin kauan kuin tarvitaan tutkimuksen suorittamiseen ja tieteelliseen arviointiin, mutta enintään 10 vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Osallistuminen tutkimukseen ja suostumus tietojenkäsittelyyn ovat vapaaehtoisia. Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa antamatta syitä ja ilman mitään haittaa itselleen.