メチレンブルー強化限外濾過は心肺バイパス後の転帰を改善します
ゼロバランス限外濾過中のメチレンブルー強化血液洗浄は、心肺バイパス後の体液過剰と炎症反応を軽減する：ランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
心肺バイパス（CPB）による手術を必要とする心臓病の臨床診断
年齢 18 歳以上
インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
慢性腎不全
過去 1 か月以内に最近心臓カテーテル検査を受けたことがある
推定CPB時間が60分未満の計画された心臓手術
大動脈外科
肝機能が著しく低下している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の限外濾過
このグループの従来の限外濾過（G-CUF）患者は、体外循環を伴う心臓手術で広く使用されている従来の限外濾過を受けました。
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このプロトコルは、手術終了時にメチレンブルーによる術中血液洗浄を 20 分間行うように設計されました。 体重１ｋｇ当たり１ｍｇの低用量を投与した。 その目的は、より高用量を必要とする血行力学的効果を引き出すことではなく、むしろメチレンブルーの抗炎症特性と抗酸化特性を利用することでした。 メチレンブルーを 1000 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈しました。 等量の液体をゼロバランス限外濾過によって同時に除去し、20 分間の手順全体にわたって液体平衡状態を維持しました。 この目的のために、血液洗浄と限外濾過を同時に実行できる専用回路が開発されました。 血液は、SORIN 人工肺に組み込まれた専用ポートを介して採取され、遠心ポンプによってメチレンブルー溶液を含む小さなリザーバーに送られました。 この貯留槽から血液がヘモックを通過しました。
他の名前：
従来の限外濾過 (CUF)。
心肺バイパス (CPB) 中の CUF は、心臓手術中に患者の血液から過剰な体液と溶質を除去するために実行され、それによって体液の蓄積を制限し、炎症促進効果を軽減します。
この技術はヘマトクリットを増加させ、心肺機能を改善し、輸血の必要性を減らします。
CPB からの離脱後に実施される修正限外濾過 (MUF) とは異なり、CUF は人工心肺の稼働中に CPB と同時に実施されます。
ゼロバランス限外濾過 (Z-BUF)。
Z-BUF は、心肺バイパス (CPB) 中に実行され、血漿水と溶質を除去すると同時に同量の補液を注入することで体液平衡を維持し、それによって正味ゼロの体液バランスを達成します。
この技術は、尿量を減少させ、組織浮腫と炎症反応を軽減し、動脈酸素化 (PaO2) を改善し、術後の輸血の必要性を低下させることが示されています。
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プラセボコンパレーター：ゼロバランス限外濾過と生理学的溶液を組み合わせた血液洗浄
生理液とゼロバランス限外濾過を組み合わせた血液洗浄 (G-ZBUF) このグループの患者はゼロバランス限外濾過を受けており、この目的のために生理液を使用してシミュレーションが実行されました。
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このプロトコルは、手術終了時にメチレンブルーによる術中血液洗浄を 20 分間行うように設計されました。 体重１ｋｇ当たり１ｍｇの低用量を投与した。 その目的は、より高用量を必要とする血行力学的効果を引き出すことではなく、むしろメチレンブルーの抗炎症特性と抗酸化特性を利用することでした。 メチレンブルーを 1000 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈しました。 等量の液体をゼロバランス限外濾過によって同時に除去し、20 分間の手順全体にわたって液体平衡状態を維持しました。 この目的のために、血液洗浄と限外濾過を同時に実行できる専用回路が開発されました。 血液は、SORIN 人工肺に組み込まれた専用ポートを介して採取され、遠心ポンプによってメチレンブルー溶液を含む小さなリザーバーに送られました。 この貯留槽から血液がヘモックを通過しました。
他の名前：
従来の限外濾過 (CUF)。
心肺バイパス (CPB) 中の CUF は、心臓手術中に患者の血液から過剰な体液と溶質を除去するために実行され、それによって体液の蓄積を制限し、炎症促進効果を軽減します。
この技術はヘマトクリットを増加させ、心肺機能を改善し、輸血の必要性を減らします。
CPB からの離脱後に実施される修正限外濾過 (MUF) とは異なり、CUF は人工心肺の稼働中に CPB と同時に実施されます。
ゼロバランス限外濾過 (Z-BUF)。
Z-BUF は、心肺バイパス (CPB) 中に実行され、血漿水と溶質を除去すると同時に同量の補液を注入することで体液平衡を維持し、それによって正味ゼロの体液バランスを達成します。
この技術は、尿量を減少させ、組織浮腫と炎症反応を軽減し、動脈酸素化 (PaO2) を改善し、術後の輸血の必要性を低下させることが示されています。
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実験的：メチレンブルー洗浄とゼロバランス限外濾過の組み合わせ
メチレンブルー洗浄とゼロバランス限外濾過 (MB+G-ZBUF) を組み合わせたもの。
このグループに割り当てられた患者は、体重 1 kg あたり 1 mg の低用量のメチレン ブルーを使用した血液洗浄を伴うゼロバランス限外濾過を受けました。
メチレンブルーを 1000 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈しました。
等量の液体がゼロバランス限外濾過によって同時に除去され、20 分間の手順を通じてバランスのとれた液体状態が確保されました。
この目的のために、血液洗浄と限外濾過を同時に行える専用回路が開発されました。
血液は、SORIN 人工肺に組み込まれた専用ポートを介して採取され、遠心ポンプによってメチレンブルー溶液を含む小さなリザーバーに送られました。
このリザーバーから、血液は濾過のために血液濃縮器を通過した後、心肺バイパス (CPB) 回路の中央リザーバーに戻されます。
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このプロトコルは、手術終了時にメチレンブルーによる術中血液洗浄を 20 分間行うように設計されました。 体重１ｋｇ当たり１ｍｇの低用量を投与した。 その目的は、より高用量を必要とする血行力学的効果を引き出すことではなく、むしろメチレンブルーの抗炎症特性と抗酸化特性を利用することでした。 メチレンブルーを 1000 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈しました。 等量の液体をゼロバランス限外濾過によって同時に除去し、20 分間の手順全体にわたって液体平衡状態を維持しました。 この目的のために、血液洗浄と限外濾過を同時に実行できる専用回路が開発されました。 血液は、SORIN 人工肺に組み込まれた専用ポートを介して採取され、遠心ポンプによってメチレンブルー溶液を含む小さなリザーバーに送られました。 この貯留槽から血液がヘモックを通過しました。
他の名前：
従来の限外濾過 (CUF)。
心肺バイパス (CPB) 中の CUF は、心臓手術中に患者の血液から過剰な体液と溶質を除去するために実行され、それによって体液の蓄積を制限し、炎症促進効果を軽減します。
この技術はヘマトクリットを増加させ、心肺機能を改善し、輸血の必要性を減らします。
CPB からの離脱後に実施される修正限外濾過 (MUF) とは異なり、CUF は人工心肺の稼働中に CPB と同時に実施されます。
ゼロバランス限外濾過 (Z-BUF)。
Z-BUF は、心肺バイパス (CPB) 中に実行され、血漿水と溶質を除去すると同時に同量の補液を注入することで体液平衡を維持し、それによって正味ゼロの体液バランスを達成します。
この技術は、尿量を減少させ、組織浮腫と炎症反応を軽減し、動脈酸素化 (PaO2) を改善し、術後の輸血の必要性を低下させることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症
時間枠：3年
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全身性炎症を評価するために、内頸静脈を介した中心静脈アクセスを介して、手術前、手術中、カニューレ挿入後 10 分、メチレンブルーと限外濾過による血液洗浄の 10 分後、ICU 入室の 4 時間後の 5 つの時点で血液サンプルを採取しました。
サンプルを、総血液量の 10 分の 1 を EDTA 含有シリンジ (50 mM、pH 8.0) に採取しました。
4℃、1,700×gで10分間の遠心分離により血漿を分離し、バフィーコートを避けて新しいチューブに移し、再度11,000×gで4℃で2分間遠心分離した。
血漿を等分し、-80 °C で保存しました。
サイトカイン濃度は、Luminex xMAP マルチプレックス イムノアッセイ (8-27 プレックス) を 3 回使用して定量化され、50 μL 血漿から最大 7 つのサイトカイン、ケモカイン、インターロイキンを同時に測定できます。
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3年
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水過負荷
時間枠：3年
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従来の限外濾過、外科的吸引、スポンジ、排尿によって除去された体液を含め、体液バランスが細心の注意を払って監視されました。
注入量と除去量の不一致は、ゼロバランス限外濾過 (ZBUF) を使用して補正し、過剰な体液を除去するか、術前の量の状態に合わせて欠損を補いました。
たとえば、計画より 100 mL 多く除去された場合、900 mL のみが取り出されます。
体液組成は、InBody S10 生体インピーダンス デバイスで評価されました。
細胞外水 (ECW) は 5 kHz で測定され、体内総水分量 (TBW) は 250 kHz で測定され、細胞内水 (ICW) は TBW-ECW として計算されました。
ECW/TBW 比は、液体の状態を監視し、過負荷を検出するための主要なパラメータとして機能しました。
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3年
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IVC指標を用いた血管内容量評価
時間枠：3年
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血管内容量は、肋骨下の超音波画像を使用して下大静脈（IVC）の機械的および血行力学的変化を分析することによって評価されます。 自発呼吸時には虚脱性指数 (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) が使用され、機械換気時には伸張性指数 (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) が使用されます。 期間: 術前、術直後、術後 24 時間。 測定単位: パーセンテージ (%)。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：3年
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二次アウトカムには、メチレンブルーによるゼロバランス限外濾過の臨床的影響を評価するための、集中治療室 (ICU) での滞在期間 (時間単位で測定) が含まれていました。
このパラメーターはすべての患者について記録され、体液バランス、肺うっ血、血管内容量、全身炎症マーカーと関連して分析され、術後の回復に対する介入の効果の包括的な評価が提供されました。
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.462.520
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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