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亚甲基蓝增强超滤可改善心肺绕道术后的结果

2025年10月1日 更新者:André Timóteo Sapalo、University of Sao Paulo

零平衡超滤过程中亚甲基蓝增强血液清洗可减少心肺转流术后的体液超载和炎症反应:随机临床试验

简介:液体超负荷和全身炎症是体外循环心脏手术(CPB)患者术后并发症的主要原因。 目的:评价零平衡超滤(ZBUF)过程中亚甲蓝洗血对液体超负荷和全身炎症反应的影响。 方法:使用 InBody S10 精密生物阻抗装置评估体液状态,测量细胞外水 (ECW)、体内水总量 (TBW)、细胞内水 (ICW) 和 ECW/TBW 比率。 使用飞利浦 Lumify S4-1 传感器和三星平板电脑分别评估肺充血和血管内容量。 肺部超声检查中出现 B 线可证实肺充血。 通过机械通气期间的下腔静脉(IVC)扩张指数(DI)和自主呼吸期间的塌陷指数(CI)评估血管内容量。 使用基于 Luminex xMAP 的多重免疫测定法测量炎症细胞因子水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

需要体外循环(CPB)手术的心脏病的临床诊断

年龄≥18岁

提供知情同意的能力

排除标准:

慢性肾功能衰竭

过去一个月内最近进行过心导管检查

预计 CPB 时间少于 60 分钟的计划心脏手术

主动脉手术

肝功能明显受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规超滤
本组患者接受常规超滤(G-CUF)治疗,常规超滤广泛应用于体外循环心脏手术。

该方案旨在在手术结束时用亚甲基蓝进行术中血液灌洗,持续时间为 20 分钟。 给予1mg/kg体重的低剂量。 目的不是引起需要更高剂量的血流动力学效应,而是利用亚甲蓝的抗炎和抗氧化特性。

将亚甲蓝稀释在 1000 mL 0.9% 盐水中。 通过零平衡超滤同时去除等量的液体,在整个 20 分钟的过程中保持液体平衡状态。 为此,开发了专用回路以实现同时洗血和超滤。 通过集成到 SORIN 氧合器中的专用端口抽取血液,并通过离心泵将血液引导至含有亚甲蓝溶液的小储液器。 血液从这个储库通过血细胞

其他名称:
  • 零平衡超滤
常规超滤(CUF)。 体外循环 (CPB) 期间进行 CUF 的目的是在心脏手术期间从患者血液中去除多余的液体和溶质,从而限制液体积聚并减弱促炎作用。 该技术可以增加血细胞比容,改善心肺功能,并减少输血的需要。 与 CPB 脱机后进行的改良超滤 (MUF) 不同,CUF 与 CPB 同时进行,同时心肺机仍在运行。
零平衡超滤(Z-BUF)。 Z-BUF 是在体外循环 (CPB) 期间进行的,通过去除血浆水和溶质同时注入等体积的置换液来维持液体平衡,从而实现净零液体平衡。 该技术已被证明可以减少尿量、减少组织水肿和炎症反应、改善动脉氧合 (PaO2) 并降低术后输血的需要。
安慰剂比较:生理液洗血结合零平衡超滤
生理液洗血联合零平衡超滤(G-ZBUF)本组患者接受零平衡超滤,为此用生理液进行模拟。

该方案旨在在手术结束时用亚甲基蓝进行术中血液灌洗,持续时间为 20 分钟。 给予1mg/kg体重的低剂量。 目的不是引起需要更高剂量的血流动力学效应,而是利用亚甲蓝的抗炎和抗氧化特性。

将亚甲蓝稀释在 1000 mL 0.9% 盐水中。 通过零平衡超滤同时去除等量的液体,在整个 20 分钟的过程中保持液体平衡状态。 为此,开发了专用回路以实现同时洗血和超滤。 通过集成到 SORIN 氧合器中的专用端口抽取血液,并通过离心泵将血液引导至含有亚甲蓝溶液的小储液器。 血液从这个储库通过血细胞

其他名称:
  • 零平衡超滤
常规超滤(CUF)。 体外循环 (CPB) 期间进行 CUF 的目的是在心脏手术期间从患者血液中去除多余的液体和溶质,从而限制液体积聚并减弱促炎作用。 该技术可以增加血细胞比容,改善心肺功能,并减少输血的需要。 与 CPB 脱机后进行的改良超滤 (MUF) 不同,CUF 与 CPB 同时进行,同时心肺机仍在运行。
零平衡超滤(Z-BUF)。 Z-BUF 是在体外循环 (CPB) 期间进行的,通过去除血浆水和溶质同时注入等体积的置换液来维持液体平衡,从而实现净零液体平衡。 该技术已被证明可以减少尿量、减少组织水肿和炎症反应、改善动脉氧合 (PaO2) 并降低术后输血的需要。
实验性的:亚甲蓝洗涤结合零平衡超滤
亚甲蓝灌洗结合零平衡超滤(MB+G-ZBUF)。 分配到该组的患者接受零平衡超滤,同时使用亚甲蓝以 1 mg/kg 体重的低剂量进行血液灌洗。 将亚甲蓝稀释在 1000 mL 0.9% 盐水中。 通过零平衡超滤同时去除等量的液体,确保在整个 20 分钟的过程中保持平衡的液体状态。 为此,开发了专用回路以允许同时进行洗血和超滤。 通过集成到 SORIN 氧合器中的专用端口抽取血液,并通过离心泵将血液引导至含有亚甲蓝溶液的小储液器。 血液从该储存器流经血液浓缩器进行过滤,然后返回心肺旁路 (CPB) 回路的中央储存器。

该方案旨在在手术结束时用亚甲基蓝进行术中血液灌洗,持续时间为 20 分钟。 给予1mg/kg体重的低剂量。 目的不是引起需要更高剂量的血流动力学效应,而是利用亚甲蓝的抗炎和抗氧化特性。

将亚甲蓝稀释在 1000 mL 0.9% 盐水中。 通过零平衡超滤同时去除等量的液体,在整个 20 分钟的过程中保持液体平衡状态。 为此,开发了专用回路以实现同时洗血和超滤。 通过集成到 SORIN 氧合器中的专用端口抽取血液,并通过离心泵将血液引导至含有亚甲蓝溶液的小储液器。 血液从这个储库通过血细胞

其他名称:
  • 零平衡超滤
常规超滤(CUF)。 体外循环 (CPB) 期间进行 CUF 的目的是在心脏手术期间从患者血液中去除多余的液体和溶质,从而限制液体积聚并减弱促炎作用。 该技术可以增加血细胞比容,改善心肺功能,并减少输血的需要。 与 CPB 脱机后进行的改良超滤 (MUF) 不同,CUF 与 CPB 同时进行,同时心肺机仍在运行。
零平衡超滤(Z-BUF)。 Z-BUF 是在体外循环 (CPB) 期间进行的,通过去除血浆水和溶质同时注入等体积的置换液来维持液体平衡,从而实现净零液体平衡。 该技术已被证明可以减少尿量、减少组织水肿和炎症反应、改善动脉氧合 (PaO2) 并降低术后输血的需要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身炎症
大体时间:三年
为了评估全身炎症,在五个时间点通过颈内静脉的中心静脉通路采集血液样本:手术前、手术期间、插管后10分钟、亚甲蓝和超滤洗血后10分钟以及入住ICU后4小时。 将样本以总血量的十分之一吸入含有 EDTA 的注射器(50 mM,pH 8.0)中。 通过在 4 °C 下以 1,700 × g 离心 10 分钟来分离血浆,转移至新管中以避免血沉棕黄层,并在 4 °C 下以 11,000 × g 再次离心 2 分钟。 将血浆等分并储存在-80°C。 使用 Luminex xMAP 多重免疫分析(8-27 重)一式三份对细胞因子浓度进行定量,从而能够同时测量 50 μL 血浆中多达 7 种细胞因子、趋化因子和白细胞介素。
三年
水超载
大体时间:三年
仔细监测体液平衡,包括通过常规超滤、手术抽吸、海绵和尿量去除的体液。 使用零平衡超滤(ZBUF)纠正输注量和取出量之间的差异,去除多余的液体或补偿缺陷以匹配术前的血容量状态。 例如,如果比计划多取出 100 毫升,则仅取出 900 毫升。 使用 InBody S10 生物阻抗装置评估体液成分。 细胞外水 (ECW) 在 5 kHz 下测量,全身水 (TBW) 在 250 kHz 下测量,细胞内水 (ICW) 计算为 TBW-ECW。 ECW/TBW 比率是监测液体状态和检测过载的主要参数。
三年
使用 IVC 指数评估血管内容量
大体时间:三年

将使用肋下超声图像分析下腔静脉 (IVC) 的机械和血流动力学变化来评估血管内容量。 塌陷指数 (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) 将在自主呼吸期间使用,扩张指数 (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) 在机械通气期间使用。

时间范围:术前、术后立即、术后24小时。

计量单位:百分比 (%)。

三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间:三年
次要结局包括在重症监护病房 (ICU) 的停留时间(以小时为单位),以评估亚甲蓝零平衡超滤的临床影响。 记录所有患者的该参数,并分析与液体平衡、肺充血、血管内容量和全身炎症标志物的关系,从而全面评估干预措施对术后恢复的影响。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年8月25日

研究完成 (实际的)

2024年3月16日

研究注册日期

首次提交

2025年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月1日

首次发布 (估计的)

2025年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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