Metyleenin sininen parantunut ultrasuodatus parantaa tuloksia sydän- ja keuhkojen ohituksen jälkeen
Metyleenin sininen parantunut verenpesu nolla-tasapainon aikana Ultrafiltraatio vähentää nesteen ylikuormitusta ja tulehduksellista vastetta sydän- ja keuhkojen ohituksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydäntaudin kliininen diagnoosi, joka vaatii leikkausta sydän- ja keuhkojen ohituksella (CPB)
Ikä ≥ 18 vuotta
Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Viimeaikainen sydämen katetrointi viimeisen kuukauden aikana
Suunnitellut sydämen leikkaukset, joiden arvioitu CPB -aika on alle 60 minuuttia
Aortan leikkaus
Merkittävästi heikentynyt maksafunktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen ultrasuodatus
Tämän ryhmän tavanomaisilla ultrasuodatus (G-CUF) potilaille tehtiin tavanomainen ultrasuodatus, jota käytettiin laajasti sydämen leikkauksessa kehon ulkopuolisen verenkierron kanssa.
|
Tämä protokolla on suunniteltu suorittamaan intraoperatiivinen verenhalua metyleenin sinisellä leikkauksen lopussa 20 minuutin keston ajan. Pieni annos 1 mg/kg kehon painoa annettiin. Tavoitteena ei ollut saada aikaan hemodynaamisia vaikutuksia, jotka vaativat suurempia annoksia, vaan pikemminkin metyleeninsinisen anti-inflammatoristen ja antioksidanttiominaisuuksien hyödyntäminen. Metyleeninsininen laimennettiin 1000 ml: lla 0,9 -prosenttista suolaliuosta. Vastaava nestetilavuus poistettiin samanaikaisesti nolla-tasapainon ultrasuodatuksella säilyttäen nestetasapainotilaa koko 20 minuutin menettelyn ajan. Tätä tarkoitusta varten kehitettiin omistettu piiri samanaikaisen verenhuuton ja ultrafiltraation mahdollistamiseksi. Veri nostettiin omistetun portin läpi, joka oli integroitu sorinin happea ja ohjattiin keskipakopumppu pieneen säiliöön, joka sisälsi metyleeninsinistä liuosta. Tästä säiliöstä veri kulki hemokin läpi
Muut nimet:
Tavanomainen ultrasuodatus (CUF).
CUF sydän- ja keuhkojen ohituksen aikana (CPB) suoritetaan ylimääräisten nesteiden ja liuenneiden aineiden poistamiseksi potilaan verestä sydämen leikkauksen aikana, rajoittaen siten nesteen kertymistä ja heikentäviä tulehdusta edistäviä vaikutuksia.
Tämä tekniikka lisää hematokriittiä, parantaa sydän- ja keuhkojen toimintaa ja vähentää verensiirtojen tarvetta.
Toisin kuin modifioitu ultrasuodatus (MUF), joka suoritetaan vieroituksen jälkeen CPB: stä, CUF suoritetaan samanaikaisesti CPB: n kanssa, kun sydän-keuhkokone on toiminnassa.
Nolla-tasapainoinen ultrasuodatus (Z-BUF).
Z-BUF suoritetaan sydän- ja keuhkojen ohituksen (CPB) aikana nesteen tasapainon ylläpitämiseksi poistamalla plasmavettä ja liuenneita aineita samalla kun infusoimalla yhtä suuri tilavuus korvaavan nesteen saavuttamiseksi, saavuttaen siten nollan nestetasapainon.
Tämän tekniikan on osoitettu vähentävän virtsantuottoa, vähentävän kudosödeemaa ja tulehduksellista vastetta, parantamaan valtimoiden hapettumista (PAO₂) ja vähentävän leikkauksen jälkeisten verensiirtojen tarvetta.
|
|
Placebo Comparator: Verenpesu fysiologisella liuoksella yhdistettynä nolla-tasapainon ultrasuodatukseen
Verenpesu fysiologisella liuoksella yhdistettynä nollatasapainoiseen ultrafiltraatiopotilaan (G-Zbuf) tässä ryhmässä tehtiin nollatasapainoinen ultrasuodatus, ja tätä tarkoitusta varten simulaatio suoritettiin fysiologisella liuoksella.
|
Tämä protokolla on suunniteltu suorittamaan intraoperatiivinen verenhalua metyleenin sinisellä leikkauksen lopussa 20 minuutin keston ajan. Pieni annos 1 mg/kg kehon painoa annettiin. Tavoitteena ei ollut saada aikaan hemodynaamisia vaikutuksia, jotka vaativat suurempia annoksia, vaan pikemminkin metyleeninsinisen anti-inflammatoristen ja antioksidanttiominaisuuksien hyödyntäminen. Metyleeninsininen laimennettiin 1000 ml: lla 0,9 -prosenttista suolaliuosta. Vastaava nestetilavuus poistettiin samanaikaisesti nolla-tasapainon ultrasuodatuksella säilyttäen nestetasapainotilaa koko 20 minuutin menettelyn ajan. Tätä tarkoitusta varten kehitettiin omistettu piiri samanaikaisen verenhuuton ja ultrafiltraation mahdollistamiseksi. Veri nostettiin omistetun portin läpi, joka oli integroitu sorinin happea ja ohjattiin keskipakopumppu pieneen säiliöön, joka sisälsi metyleeninsinistä liuosta. Tästä säiliöstä veri kulki hemokin läpi
Muut nimet:
Tavanomainen ultrasuodatus (CUF).
CUF sydän- ja keuhkojen ohituksen aikana (CPB) suoritetaan ylimääräisten nesteiden ja liuenneiden aineiden poistamiseksi potilaan verestä sydämen leikkauksen aikana, rajoittaen siten nesteen kertymistä ja heikentäviä tulehdusta edistäviä vaikutuksia.
Tämä tekniikka lisää hematokriittiä, parantaa sydän- ja keuhkojen toimintaa ja vähentää verensiirtojen tarvetta.
Toisin kuin modifioitu ultrasuodatus (MUF), joka suoritetaan vieroituksen jälkeen CPB: stä, CUF suoritetaan samanaikaisesti CPB: n kanssa, kun sydän-keuhkokone on toiminnassa.
Nolla-tasapainoinen ultrasuodatus (Z-BUF).
Z-BUF suoritetaan sydän- ja keuhkojen ohituksen (CPB) aikana nesteen tasapainon ylläpitämiseksi poistamalla plasmavettä ja liuenneita aineita samalla kun infusoimalla yhtä suuri tilavuus korvaavan nesteen saavuttamiseksi, saavuttaen siten nollan nestetasapainon.
Tämän tekniikan on osoitettu vähentävän virtsantuottoa, vähentävän kudosödeemaa ja tulehduksellista vastetta, parantamaan valtimoiden hapettumista (PAO₂) ja vähentävän leikkauksen jälkeisten verensiirtojen tarvetta.
|
|
Kokeellinen: Metyleeninsininen pesu yhdistettynä nolla tasapainoisella ultrasuodatuksella
Metyleeninsininen huuhtelu yhdistettynä nolla-tasapainoon ultrasuodatukseen (MB+G-Zbuf).
Tälle ryhmälle osoitetut potilaille tehtiin nolla-tasapainon ultrasuodatus samanaikaisella verenhuolella käyttämällä metyleenisinistä pienellä annoksella 1 mg/kg kehon painoa.
Metyleeninsininen laimennettiin 1000 ml: lla 0,9 -prosenttista suolaliuosta.
Vastaava nesteen tilavuus poistettiin samanaikaisesti nolla-tasapainon ultrasuodatuksella varmistaen tasapainoisen nestetilan koko 20 minuutin menettelyn ajan.
Tätä tarkoitusta varten kehitettiin omistettu piiri samanaikaisen verenhuuto ja ultrasuodatus.
Veri nostettiin omistetun portin läpi, joka oli integroitu sorinin happea ja ohjattiin keskipakopumppu pieneen säiliöön, joka sisälsi metyleeninsinistä liuosta.
Tästä säiliöstä veri kulki hemokoncentratorin läpi suodattamista varten ennen palauttamista sydän- ja keuhkojen ohituspiirin (CPB) piirin keskikesäiliöön.
|
Tämä protokolla on suunniteltu suorittamaan intraoperatiivinen verenhalua metyleenin sinisellä leikkauksen lopussa 20 minuutin keston ajan. Pieni annos 1 mg/kg kehon painoa annettiin. Tavoitteena ei ollut saada aikaan hemodynaamisia vaikutuksia, jotka vaativat suurempia annoksia, vaan pikemminkin metyleeninsinisen anti-inflammatoristen ja antioksidanttiominaisuuksien hyödyntäminen. Metyleeninsininen laimennettiin 1000 ml: lla 0,9 -prosenttista suolaliuosta. Vastaava nestetilavuus poistettiin samanaikaisesti nolla-tasapainon ultrasuodatuksella säilyttäen nestetasapainotilaa koko 20 minuutin menettelyn ajan. Tätä tarkoitusta varten kehitettiin omistettu piiri samanaikaisen verenhuuton ja ultrafiltraation mahdollistamiseksi. Veri nostettiin omistetun portin läpi, joka oli integroitu sorinin happea ja ohjattiin keskipakopumppu pieneen säiliöön, joka sisälsi metyleeninsinistä liuosta. Tästä säiliöstä veri kulki hemokin läpi
Muut nimet:
Tavanomainen ultrasuodatus (CUF).
CUF sydän- ja keuhkojen ohituksen aikana (CPB) suoritetaan ylimääräisten nesteiden ja liuenneiden aineiden poistamiseksi potilaan verestä sydämen leikkauksen aikana, rajoittaen siten nesteen kertymistä ja heikentäviä tulehdusta edistäviä vaikutuksia.
Tämä tekniikka lisää hematokriittiä, parantaa sydän- ja keuhkojen toimintaa ja vähentää verensiirtojen tarvetta.
Toisin kuin modifioitu ultrasuodatus (MUF), joka suoritetaan vieroituksen jälkeen CPB: stä, CUF suoritetaan samanaikaisesti CPB: n kanssa, kun sydän-keuhkokone on toiminnassa.
Nolla-tasapainoinen ultrasuodatus (Z-BUF).
Z-BUF suoritetaan sydän- ja keuhkojen ohituksen (CPB) aikana nesteen tasapainon ylläpitämiseksi poistamalla plasmavettä ja liuenneita aineita samalla kun infusoimalla yhtä suuri tilavuus korvaavan nesteen saavuttamiseksi, saavuttaen siten nollan nestetasapainon.
Tämän tekniikan on osoitettu vähentävän virtsantuottoa, vähentävän kudosödeemaa ja tulehduksellista vastetta, parantamaan valtimoiden hapettumista (PAO₂) ja vähentävän leikkauksen jälkeisten verensiirtojen tarvetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Systeemisen tulehduksen arvioimiseksi verinäytteet kerättiin keskimmäisen laskimoiden pääsyn kautta sisäisen kaulalaskimon kautta viidessä ajankohdassa: ennen leikkausta leikkauksen aikana, 10 minuuttia kanyloinnin jälkeen, 10 minuutin kuluttua verenhuutosta metyleenisinisellä ja ultrasuodalla ja 4 tunnin kuluttua ICU: n pääsystä.
Näytteet vedettiin EDTA: ta sisältäviin ruiskuihin (50 mm, pH 8,0) yhden kymmenesosan veren tilavuudesta.
Plasma erotettiin sentrifugoimalla 1 700 x g: llä 10 minuutin ajan 4 ° C: ssa, siirrettiin uusiin putkiin välttäen buffy -takkia ja sentrifugoitiin uudelleen 11 000 × g: lla 2 minuutin ajan 4 ° C: ssa.
Plasma alikvoottiin ja varastoitiin -80 ° C: seen.
Sytokiinikonsentraatiot kvantifioitiin käyttämällä Luminex XMAP-multipleksin immunomääritystä (8-27-plex) kolmena kappaleena, mikä mahdollistaa jopa seitsemän sytokiinin, kemokiinien ja interleukiinien samanaikaisen mittauksen 50 μl: n plasmasta.
|
Kolme vuotta
|
|
Veden ylikuormitus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Nesteen tasapainoa tarkkailtiin huolellisesti, mukaan lukien nesteet, jotka on poistettu tavanomaisella ultrasuodatuksella, kirurgisella imulla, sienillä ja virtsantuotannolla.
Infusoidun ja poistettujen tilavuuksien väliset erot korjattiin käyttämällä nolla-tasapainon ultrafiltraatiota (ZBUF), poistamalla ylimääräistä nestettä tai kompensoivia puutteita vastaamaan preoperatiivista määrää.
Esimerkiksi, jos 100 ml enemmän kuin suunniteltu oli poistettu, vain 900 ml vedettiin.
Kehon nesteen koostumus arvioitiin Inbody S10 -bioimpedanssilaitteella.
Solunulkoinen vesi (ECW) mitattiin 5 kHz: llä, kokonaisvedellä (TBW) 250 kHz: llä ja solunsisäinen vesi (ICW), joka laskettiin TBW-ECW: ksi.
ECW/TBW -suhde toimi ensisijaisena parametrina nesteen tilan seuraamiseksi ja ylikuormituksen havaitsemiseksi.
|
Kolme vuotta
|
|
Intravaskulaarisen tilavuuden arviointi IVC -indeksien avulla
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Intravaskulaarinen tilavuus arvioidaan analysoimalla ala -arvoisessa vena cavassa (IVC) mekaanisia ja hemodynaamisia muutoksia käyttämällä subkostaalisia ultraäänikuvia. Spontaanin hengityksen aikana käytetään kokoontumisindeksiä (CI = (IVCMAX - IVCMIN)/IVCMAX) ja etäisyysindeksiä (DI = (IVCMAX - IVCMIN)/IVCMIN) mekaanisen ilmanvaihdon aikana. Aikataulu: Ennen operatiivisesti, heti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%). |
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU), mitattuna tunteina mitattuna nolla-tasapainon ultrafiltraation kliinisten vaikutusten arvioimiseksi metyleenisillä.
Tämä parametri rekisteröitiin kaikille potilaille ja analysoitiin suhteessa nestetasapainoon, keuhkojen tukkeutumiseen, suonensisäiseen tilavuuteen ja systeemisiin tulehduksellisiin markkereihin, mikä antoi kattavan arvion intervention vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen palautumiseen.
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.462.520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .