Ultrafiltracja wzmocniona błękitem metylenowym poprawia wyniki po bajpasie krążeniowo-oddechowym
PŁUKANIE KRWI WZMOCNIONE BŁĘKIEM Metylenowym PODCZAS ULTRAFILTRACJI ZERO-BALANCE ZMNIEJSZA PRZEŁADOWANIE PŁYNAMI I REAKCJĘ ZAPALNĄ PO POMOCNIU SERCOWO-PŁUCNYM: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnostyka kliniczna chorób serca wymagających operacji z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB)
Wiek ≥ 18 lat
Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Przewlekła niewydolność nerek
Niedawne cewnikowanie serca w ciągu ostatniego miesiąca
Planowane operacje kardiochirurgiczne z szacowanym czasem CPB krótszym niż 60 minut
Operacja aorty
Znacząco upośledzona czynność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna ultrafiltracja
Pacjenci w tej grupie poddani konwencjonalnej ultrafiltracji (G-CUF) zostali poddani konwencjonalnej ultrafiltracji szeroko stosowanej w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym.
|
Protokół ten zaprojektowano w celu wykonania śródoperacyjnego płukania krwi błękitem metylenowym na koniec operacji, trwającego 20 minut. Podano niską dawkę 1 mg/kg masy ciała. Celem nie było wywołanie efektów hemodynamicznych, które wymagają wyższych dawek, ale raczej wykorzystanie przeciwzapalnych i przeciwutleniających właściwości błękitu metylenowego. Błękit metylenowy rozcieńczono w 1000 ml 0,9% soli fizjologicznej. Równoważną objętość płynu usunięto jednocześnie poprzez ultrafiltrację przy zerowym bilansie, utrzymując stan równowagi płynów przez całą 20-minutową procedurę. W tym celu opracowano dedykowany obwód umożliwiający jednoczesne płukanie krwi i ultrafiltrację. Krew pobierano przez dedykowany port zintegrowany z oksygenatorem SORIN i kierowano za pomocą pompy odśrodkowej do małego zbiornika zawierającego roztwór błękitu metylenowego. Z tego zbiornika krew przeszła przez hemok
Inne nazwy:
Konwencjonalna ultrafiltracja (CUF).
CUF podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) wykonuje się w celu usunięcia nadmiaru płynu i substancji rozpuszczonych z krwi pacjenta podczas operacji kardiochirurgicznej, ograniczając w ten sposób gromadzenie się płynu i osłabiając działanie prozapalne.
Technika ta zwiększa hematokryt, poprawia czynność krążeniowo-oddechową i zmniejsza potrzebę transfuzji krwi.
W przeciwieństwie do zmodyfikowanej ultrafiltracji (MUF), którą przeprowadza się po odstawieniu od CPB, CUF przeprowadza się jednocześnie z CPB, podczas gdy płuco-serce pozostaje w pracy.
Ultrafiltracja z zerowym bilansem (Z-BUF).
Z-BUF wykonuje się podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) w celu utrzymania równowagi płynów poprzez usunięcie wody osocza i substancji rozpuszczonych przy jednoczesnym podaniu równej objętości płynu zastępczego, uzyskując w ten sposób zerowy bilans płynów netto.
Wykazano, że technika ta zmniejsza wydalanie moczu, zmniejsza obrzęk tkanek i reakcję zapalną, poprawia utlenowanie tętnicze (PaO₂) i zmniejsza potrzebę pooperacyjnych transfuzji krwi.
|
|
Komparator placebo: Płukanie krwi roztworem fizjologicznym połączone z ultrafiltracją o zerowym bilansie
Płukanie krwi roztworem fizjologicznym w połączeniu z ultrafiltracją zerową (G-ZBUF) pacjenci w tej grupie poddawani byli ultrafiltracji zbilansowanej zerowo i w tym celu przeprowadzono symulację z roztworem fizjologicznym.
|
Protokół ten zaprojektowano w celu wykonania śródoperacyjnego płukania krwi błękitem metylenowym na koniec operacji, trwającego 20 minut. Podano niską dawkę 1 mg/kg masy ciała. Celem nie było wywołanie efektów hemodynamicznych, które wymagają wyższych dawek, ale raczej wykorzystanie przeciwzapalnych i przeciwutleniających właściwości błękitu metylenowego. Błękit metylenowy rozcieńczono w 1000 ml 0,9% soli fizjologicznej. Równoważną objętość płynu usunięto jednocześnie poprzez ultrafiltrację przy zerowym bilansie, utrzymując stan równowagi płynów przez całą 20-minutową procedurę. W tym celu opracowano dedykowany obwód umożliwiający jednoczesne płukanie krwi i ultrafiltrację. Krew pobierano przez dedykowany port zintegrowany z oksygenatorem SORIN i kierowano za pomocą pompy odśrodkowej do małego zbiornika zawierającego roztwór błękitu metylenowego. Z tego zbiornika krew przeszła przez hemok
Inne nazwy:
Konwencjonalna ultrafiltracja (CUF).
CUF podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) wykonuje się w celu usunięcia nadmiaru płynu i substancji rozpuszczonych z krwi pacjenta podczas operacji kardiochirurgicznej, ograniczając w ten sposób gromadzenie się płynu i osłabiając działanie prozapalne.
Technika ta zwiększa hematokryt, poprawia czynność krążeniowo-oddechową i zmniejsza potrzebę transfuzji krwi.
W przeciwieństwie do zmodyfikowanej ultrafiltracji (MUF), którą przeprowadza się po odstawieniu od CPB, CUF przeprowadza się jednocześnie z CPB, podczas gdy płuco-serce pozostaje w pracy.
Ultrafiltracja z zerowym bilansem (Z-BUF).
Z-BUF wykonuje się podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) w celu utrzymania równowagi płynów poprzez usunięcie wody osocza i substancji rozpuszczonych przy jednoczesnym podaniu równej objętości płynu zastępczego, uzyskując w ten sposób zerowy bilans płynów netto.
Wykazano, że technika ta zmniejsza wydalanie moczu, zmniejsza obrzęk tkanek i reakcję zapalną, poprawia utlenowanie tętnicze (PaO₂) i zmniejsza potrzebę pooperacyjnych transfuzji krwi.
|
|
Eksperymentalny: Przemywanie błękitem metylenowym w połączeniu z ultrafiltracją o zerowym bilansie
Płukanie błękitem metylenowym w połączeniu z ultrafiltracją o zerowym bilansie (MB+G-ZBUF).
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostali poddani ultrafiltracji o zerowym bilansie z jednoczesnym płukaniem krwi błękitem metylenowym w niskiej dawce 1 mg/kg masy ciała.
Błękit metylenowy rozcieńczono w 1000 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Równoważną objętość płynu usunięto jednocześnie poprzez ultrafiltrację przy zerowym bilansie, zapewniając zrównoważony stan płynu przez całą 20-minutową procedurę.
W tym celu opracowano dedykowany obwód umożliwiający jednoczesne płukanie krwi i ultrafiltrację.
Krew pobierano przez dedykowany port zintegrowany z oksygenatorem SORIN i kierowano za pomocą pompy odśrodkowej do małego zbiornika zawierającego roztwór błękitu metylenowego.
Z tego zbiornika krew przechodziła przez hemokoncentrator w celu filtracji, zanim została zawrócona do centralnego zbiornika obwodu bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB).
|
Protokół ten zaprojektowano w celu wykonania śródoperacyjnego płukania krwi błękitem metylenowym na koniec operacji, trwającego 20 minut. Podano niską dawkę 1 mg/kg masy ciała. Celem nie było wywołanie efektów hemodynamicznych, które wymagają wyższych dawek, ale raczej wykorzystanie przeciwzapalnych i przeciwutleniających właściwości błękitu metylenowego. Błękit metylenowy rozcieńczono w 1000 ml 0,9% soli fizjologicznej. Równoważną objętość płynu usunięto jednocześnie poprzez ultrafiltrację przy zerowym bilansie, utrzymując stan równowagi płynów przez całą 20-minutową procedurę. W tym celu opracowano dedykowany obwód umożliwiający jednoczesne płukanie krwi i ultrafiltrację. Krew pobierano przez dedykowany port zintegrowany z oksygenatorem SORIN i kierowano za pomocą pompy odśrodkowej do małego zbiornika zawierającego roztwór błękitu metylenowego. Z tego zbiornika krew przeszła przez hemok
Inne nazwy:
Konwencjonalna ultrafiltracja (CUF).
CUF podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) wykonuje się w celu usunięcia nadmiaru płynu i substancji rozpuszczonych z krwi pacjenta podczas operacji kardiochirurgicznej, ograniczając w ten sposób gromadzenie się płynu i osłabiając działanie prozapalne.
Technika ta zwiększa hematokryt, poprawia czynność krążeniowo-oddechową i zmniejsza potrzebę transfuzji krwi.
W przeciwieństwie do zmodyfikowanej ultrafiltracji (MUF), którą przeprowadza się po odstawieniu od CPB, CUF przeprowadza się jednocześnie z CPB, podczas gdy płuco-serce pozostaje w pracy.
Ultrafiltracja z zerowym bilansem (Z-BUF).
Z-BUF wykonuje się podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) w celu utrzymania równowagi płynów poprzez usunięcie wody osocza i substancji rozpuszczonych przy jednoczesnym podaniu równej objętości płynu zastępczego, uzyskując w ten sposób zerowy bilans płynów netto.
Wykazano, że technika ta zmniejsza wydalanie moczu, zmniejsza obrzęk tkanek i reakcję zapalną, poprawia utlenowanie tętnicze (PaO₂) i zmniejsza potrzebę pooperacyjnych transfuzji krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Trzy lata
|
W celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego próbki krwi pobierano przez centralny dostęp żylny przez żyłę szyjną wewnętrzną w pięciu punktach czasowych: przed operacją, w trakcie operacji, 10 minut po kaniulacji, 10 minut po płukaniu krwi błękitem metylenowym i ultrafiltracją oraz 4 godziny po przyjęciu na OIOM.
Próbki pobierano do strzykawek zawierających EDTA (50 mM, pH 8,0) w ilości jednej dziesiątej całkowitej objętości krwi.
Osocze oddzielono przez wirowanie przy 1700 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C, przeniesiono do nowych probówek unikając kożuszka leukocytarnego i ponownie odwirowano przy 11 000 x g przez 2 minuty w temperaturze 4°C.
Osocze podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C.
Stężenia cytokin oznaczano ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex xMAP multiplex (8-27-plex) w trzech powtórzeniach, umożliwiając jednoczesny pomiar do siedmiu cytokin, chemokin i interleukin z 50 µl osocza.
|
Trzy lata
|
|
Przeciążenie wodą
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Skrupulatnie monitorowano równowagę płynów, w tym płynów usuniętych za pomocą konwencjonalnej ultrafiltracji, odsysania chirurgicznego, gąbek i wydalanego moczu.
Rozbieżności pomiędzy objętościami podanymi i usuniętymi skorygowano za pomocą ultrafiltracji o zerowym bilansie (ZBUF), usuwając nadmiar płynu lub kompensując deficyty w celu dopasowania do przedoperacyjnego stanu wolemii.
Na przykład, jeśli pobrano o 100 ml więcej niż planowano, pobrano tylko 900 ml.
Do oceny składu płynów ustrojowych wykorzystano urządzenie bioimpedancyjne InBody S10.
Wodę zewnątrzkomórkową (ECW) mierzono przy 5 kHz, całkowitą wodę w organizmie (TBW) przy 250 kHz, a wodę wewnątrzkomórkową (ICW) obliczano jako TBW-ECW.
Stosunek ECW/TBW służył jako podstawowy parametr do monitorowania stanu płynu i wykrywania przeciążenia.
|
Trzy lata
|
|
Ocena objętości wewnątrznaczyniowej za pomocą wskaźników IVC
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Objętość wewnątrznaczyniową ocenia się na podstawie analizy zmian mechanicznych i hemodynamicznych w żyle głównej dolnej (IVC) na podstawie obrazów ultrasonograficznych podżebrza. Wskaźnik zapadalności (CI = (IVCmax – IVCmin)/IVCmax) będzie stosowany podczas oddychania spontanicznego, a wskaźnik rozciągliwości (DI = (IVCmax – IVCmin)/IVCmin) podczas wentylacji mechanicznej. Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji. Jednostka miary: Procent (%). |
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Drugorzędne wyniki obejmowały długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), mierzoną w godzinach, w celu oceny klinicznego wpływu ultrafiltracji o zerowym bilansie z użyciem błękitu metylenowego.
Parametr ten rejestrowano u wszystkich pacjentów i analizowano w odniesieniu do bilansu płynów, zastoju w płucach, objętości wewnątrznaczyniowej i ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, zapewniając kompleksową ocenę wpływu interwencji na powrót do zdrowia pooperacyjny.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.462.520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja zastawki aortalnej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Błękit metylenowy
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZaburzenia limfatyczneChiny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczność, postępującaChiny
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Choroba zastawkowa sercaStany Zjednoczone