L'ultrafiltrazione potenziata dal blu di metilene migliora i risultati dopo il bypass cardiopolmonare
IL LAVAGGIO DEL SANGUE POTENZIATO CON BLU DI METILENE DURANTE L'ULTRAFILTRAZIONE A BILANCIO ZERO RIDUCE IL SOVRACCARICO DI FLUIDI E LA RISPOSTA INFIAMMATORIA IN SEGUITO A BYPASS CARDIOPPOLMONARE: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi clinica di malattia cardiaca che richiede intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare (CPB)
Età ≥ 18 anni
Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Insufficienza renale cronica
Cateterismo cardiaco recente nell'ultimo mese
Interventi cardiaci pianificati con un tempo CPB stimato inferiore a 60 minuti
Chirurgia aortica
Funzionalità epatica significativamente compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ultrafiltrazione convenzionale
I pazienti sottoposti a ultrafiltrazione convenzionale (G-CUF) in questo gruppo sono stati sottoposti a ultrafiltrazione convenzionale ampiamente utilizzata nella chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea.
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Questo protocollo è stato progettato per eseguire il lavaggio sanguigno intraoperatorio con blu di metilene al termine dell'intervento, della durata di 20 minuti. È stata somministrata una dose bassa di 1 mg/kg di peso corporeo. L’obiettivo non era quello di suscitare effetti emodinamici, che richiedono dosi più elevate, ma piuttosto di sfruttare le proprietà antinfiammatorie e antiossidanti del blu di metilene. Il blu di metilene è stato diluito in 1000 ml di soluzione salina allo 0,9%. Un volume equivalente di fluido è stato rimosso simultaneamente mediante ultrafiltrazione a bilanciamento zero, mantenendo uno stato di equilibrio del fluido durante tutta la procedura di 20 minuti. A questo scopo è stato sviluppato un circuito dedicato per consentire il lavaggio e l'ultrafiltrazione simultanei del sangue. Il sangue è stato prelevato attraverso una porta dedicata integrata nell'ossigenatore SORIN e diretto da una pompa centrifuga verso un piccolo serbatoio contenente la soluzione di blu di metilene. Da questo serbatoio, il sangue passava attraverso un emoc
Altri nomi:
Ultrafiltrazione convenzionale (CUF).
La CUF durante il bypass cardiopolmonare (CPB) viene eseguita per rimuovere il liquido in eccesso e i soluti dal sangue del paziente durante un intervento di cardiochirurgia, limitando così l'accumulo di liquidi e attenuando gli effetti proinfiammatori.
Questa tecnica aumenta l'ematocrito, migliora la funzione cardiopolmonare e riduce la necessità di trasfusioni di sangue.
A differenza dell'ultrafiltrazione modificata (MUF), che viene eseguita dopo lo svezzamento dal CPB, la CUF viene eseguita contemporaneamente al CPB mentre la macchina cuore-polmone rimane in funzione.
Ultrafiltrazione a bilanciamento zero (Z-BUF).
Z-BUF viene eseguito durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per mantenere l'equilibrio dei liquidi rimuovendo l'acqua plasmatica e i soluti e contemporaneamente infondendo un volume uguale di fluido sostitutivo, ottenendo così un bilancio netto pari a zero.
È stato dimostrato che questa tecnica diminuisce la produzione di urina, riduce l'edema tissutale e la risposta infiammatoria, migliora l'ossigenazione arteriosa (PaO₂) e riduce la necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie.
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Comparatore placebo: Lavaggio del sangue con soluzione fisiologica abbinato ad ultrafiltrazione a bilancio zero
Lavaggio del sangue con soluzione fisiologica combinato con ultrafiltrazione a bilanciamento zero (G-ZBUF): i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a ultrafiltrazione a bilanciamento zero e, a questo scopo, la simulazione è stata eseguita con soluzione fisiologica.
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Questo protocollo è stato progettato per eseguire il lavaggio sanguigno intraoperatorio con blu di metilene al termine dell'intervento, della durata di 20 minuti. È stata somministrata una dose bassa di 1 mg/kg di peso corporeo. L’obiettivo non era quello di suscitare effetti emodinamici, che richiedono dosi più elevate, ma piuttosto di sfruttare le proprietà antinfiammatorie e antiossidanti del blu di metilene. Il blu di metilene è stato diluito in 1000 ml di soluzione salina allo 0,9%. Un volume equivalente di fluido è stato rimosso simultaneamente mediante ultrafiltrazione a bilanciamento zero, mantenendo uno stato di equilibrio del fluido durante tutta la procedura di 20 minuti. A questo scopo è stato sviluppato un circuito dedicato per consentire il lavaggio e l'ultrafiltrazione simultanei del sangue. Il sangue è stato prelevato attraverso una porta dedicata integrata nell'ossigenatore SORIN e diretto da una pompa centrifuga verso un piccolo serbatoio contenente la soluzione di blu di metilene. Da questo serbatoio, il sangue passava attraverso un emoc
Altri nomi:
Ultrafiltrazione convenzionale (CUF).
La CUF durante il bypass cardiopolmonare (CPB) viene eseguita per rimuovere il liquido in eccesso e i soluti dal sangue del paziente durante un intervento di cardiochirurgia, limitando così l'accumulo di liquidi e attenuando gli effetti proinfiammatori.
Questa tecnica aumenta l'ematocrito, migliora la funzione cardiopolmonare e riduce la necessità di trasfusioni di sangue.
A differenza dell'ultrafiltrazione modificata (MUF), che viene eseguita dopo lo svezzamento dal CPB, la CUF viene eseguita contemporaneamente al CPB mentre la macchina cuore-polmone rimane in funzione.
Ultrafiltrazione a bilanciamento zero (Z-BUF).
Z-BUF viene eseguito durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per mantenere l'equilibrio dei liquidi rimuovendo l'acqua plasmatica e i soluti e contemporaneamente infondendo un volume uguale di fluido sostitutivo, ottenendo così un bilancio netto pari a zero.
È stato dimostrato che questa tecnica diminuisce la produzione di urina, riduce l'edema tissutale e la risposta infiammatoria, migliora l'ossigenazione arteriosa (PaO₂) e riduce la necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie.
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Sperimentale: Lavaggio al blu di metilene combinato con ultrafiltrazione a bilanciamento zero
Lavaggio con blu di metilene combinato con ultrafiltrazione a bilancio zero (MB+G-ZBUF).
I pazienti assegnati a questo gruppo sono stati sottoposti a ultrafiltrazione a bilanciamento zero con concomitante lavaggio del sangue utilizzando blu di metilene ad una dose bassa di 1 mg/kg di peso corporeo.
Il blu di metilene è stato diluito in 1000 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Un volume equivalente di fluido è stato simultaneamente rimosso mediante ultrafiltrazione a bilanciamento zero, garantendo uno stato fluido equilibrato durante tutta la procedura di 20 minuti.
A questo scopo è stato sviluppato un circuito dedicato per consentire il lavaggio e l'ultrafiltrazione simultanei del sangue.
Il sangue è stato prelevato attraverso una porta dedicata integrata nell'ossigenatore SORIN e diretto da una pompa centrifuga verso un piccolo serbatoio contenente la soluzione di blu di metilene.
Da questo serbatoio, il sangue passava attraverso un emoconcentratore per la filtrazione prima di essere restituito al serbatoio centrale del circuito di bypass cardiopolmonare (CPB).
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Questo protocollo è stato progettato per eseguire il lavaggio sanguigno intraoperatorio con blu di metilene al termine dell'intervento, della durata di 20 minuti. È stata somministrata una dose bassa di 1 mg/kg di peso corporeo. L’obiettivo non era quello di suscitare effetti emodinamici, che richiedono dosi più elevate, ma piuttosto di sfruttare le proprietà antinfiammatorie e antiossidanti del blu di metilene. Il blu di metilene è stato diluito in 1000 ml di soluzione salina allo 0,9%. Un volume equivalente di fluido è stato rimosso simultaneamente mediante ultrafiltrazione a bilanciamento zero, mantenendo uno stato di equilibrio del fluido durante tutta la procedura di 20 minuti. A questo scopo è stato sviluppato un circuito dedicato per consentire il lavaggio e l'ultrafiltrazione simultanei del sangue. Il sangue è stato prelevato attraverso una porta dedicata integrata nell'ossigenatore SORIN e diretto da una pompa centrifuga verso un piccolo serbatoio contenente la soluzione di blu di metilene. Da questo serbatoio, il sangue passava attraverso un emoc
Altri nomi:
Ultrafiltrazione convenzionale (CUF).
La CUF durante il bypass cardiopolmonare (CPB) viene eseguita per rimuovere il liquido in eccesso e i soluti dal sangue del paziente durante un intervento di cardiochirurgia, limitando così l'accumulo di liquidi e attenuando gli effetti proinfiammatori.
Questa tecnica aumenta l'ematocrito, migliora la funzione cardiopolmonare e riduce la necessità di trasfusioni di sangue.
A differenza dell'ultrafiltrazione modificata (MUF), che viene eseguita dopo lo svezzamento dal CPB, la CUF viene eseguita contemporaneamente al CPB mentre la macchina cuore-polmone rimane in funzione.
Ultrafiltrazione a bilanciamento zero (Z-BUF).
Z-BUF viene eseguito durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per mantenere l'equilibrio dei liquidi rimuovendo l'acqua plasmatica e i soluti e contemporaneamente infondendo un volume uguale di fluido sostitutivo, ottenendo così un bilancio netto pari a zero.
È stato dimostrato che questa tecnica diminuisce la produzione di urina, riduce l'edema tissutale e la risposta infiammatoria, migliora l'ossigenazione arteriosa (PaO₂) e riduce la necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Tre anni
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Per valutare l’infiammazione sistemica, i campioni di sangue sono stati raccolti tramite accesso venoso centrale attraverso la vena giugulare interna in cinque momenti: prima dell’intervento chirurgico, durante l’intervento chirurgico, 10 minuti dopo l’incannulazione, 10 minuti dopo il lavaggio del sangue con blu di metilene e ultrafiltrazione e 4 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
I campioni sono stati aspirati in siringhe contenenti EDTA (50 mM, pH 8,0) ad un decimo del volume totale del sangue.
Il plasma è stato separato mediante centrifugazione a 1.700 × g per 10 minuti a 4 °C, trasferito in nuove provette evitando il buffy coat e centrifugato nuovamente a 11.000 × g per 2 minuti a 4 °C.
Il plasma è stato suddiviso in aliquote e conservato a -80°C.
Le concentrazioni di citochine sono state quantificate utilizzando un test immunologico multiplex Luminex xMAP (8-27-plex) in triplicato, consentendo la misurazione simultanea di un massimo di sette citochine, chemochine e interleuchine da 50 μL di plasma.
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Tre anni
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Sovraccarico d'acqua
Lasso di tempo: Tre anni
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Il bilancio dei liquidi è stato meticolosamente monitorato, compresi i liquidi rimossi mediante ultrafiltrazione convenzionale, aspirazione chirurgica, spugne e produzione di urina.
Le discrepanze tra i volumi infusi e rimossi sono state corrette utilizzando l'ultrafiltrazione a bilanciamento zero (ZBUF), rimuovendo il liquido in eccesso o compensando i deficit per adattarli allo stato volemico preoperatorio.
Ad esempio, se fossero stati prelevati 100 ml in più del previsto, ne sarebbero stati prelevati solo 900 ml.
La composizione dei fluidi corporei è stata valutata con il dispositivo di bioimpedenza InBody S10.
L'acqua extracellulare (ECW) è stata misurata a 5 kHz, l'acqua corporea totale (TBW) a 250 kHz e l'acqua intracellulare (ICW) calcolata come TBW-ECW.
Il rapporto ECW/TBW è servito come parametro principale per monitorare lo stato dei fluidi e rilevare il sovraccarico.
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Tre anni
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Valutazione del volume intravascolare utilizzando gli indici IVC
Lasso di tempo: Tre anni
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Il volume intravascolare sarà valutato analizzando i cambiamenti meccanici ed emodinamici nella vena cava inferiore (IVC) utilizzando immagini ecografiche sottocostali. L'indice di collassabilità (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) verrà utilizzato durante la respirazione spontanea e l'indice di distensibilità (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) durante la ventilazione meccanica. Tempi: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Unità di misura: percentuale (%). |
Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Tre anni
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Gli esiti secondari includevano la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU), misurata in ore, per valutare l'impatto clinico dell'ultrafiltrazione a bilanciamento zero con blu di metilene.
Questo parametro è stato registrato per tutti i pazienti e analizzato in relazione al bilancio dei liquidi, alla congestione polmonare, al volume intravascolare e ai marcatori infiammatori sistemici, fornendo una valutazione completa degli effetti dell'intervento sul recupero postoperatorio.
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.462.520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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