Metylenblå förbättrad ultrafiltrering förbättrar resultaten efter hjärt-lungbypass
Metylenblåförbättrad blodtvätt under ultrafiltrering av nollbalans minskar vätskeöverbelastningen och inflammatoriskt svar efter hjärtpulmonal bypass: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnos av hjärtsjukdom som kräver kirurgi med hjärtpulmonal bypass (CPB)
Ålder ≥ 18 år
Förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Kronisk njurfel
Nyligen hjärtkateterisering under den senaste månaden
Planerade hjärtoperationer med en uppskattad CPB -tid på mindre än 60 minuter
Aortakirurgi
Betydligt försämrad leverfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell ultrafiltrering
Konventionella ultrafiltrering (G-CUF) -patienter i denna grupp genomgick konventionell ultrafiltrering som allmänt användes vid hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation.
|
Detta protokoll utformades för att utföra intraoperativ blodsköljning med metylenblått i slutet av operationen, med en varaktighet av 20 minuter. En låg dos av 1 mg/kg kroppsvikt administrerades. Målet var inte att framkalla hemodynamiska effekter, som kräver högre doser, utan snarare att utnyttja de antiinflammatoriska och antioxidantegenskaperna hos metylenblått. Metylenblått utspäddes i 1000 ml 0,9% saltlösning. En ekvivalent volym vätska avlägsnades samtidigt genom ultrafiltrering av nollbalans, vilket bibehöll ett vätskevätskiltillstånd under hela 20 minuters procedur. För detta ändamål utvecklades en dedikerad krets för att möjliggöra samtidig blodsköljning och ultrafiltrering. Blod drogs tillbaka genom en dedikerad port integrerad i sorin -syresättaren och regisserades av en centrifugalpump till en liten behållare som innehåller metylenblå lösningen. Från denna behållare passerade blodet genom en hemoc
Andra namn:
Konventionell ultrafiltrering (CUF).
CUF under hjärtpulmonal bypass (CPB) utförs för att avlägsna överskott av vätska och lösta ämnen från patientens blod under hjärtkirurgi, vilket begränsar vätskansamlingen och dämpar pro-inflammatoriska effekter.
Denna teknik ökar hematokriten, förbättrar hjärt -lungfunktionen och minskar behovet av blodtransfusioner.
Till skillnad från modifierad ultrafiltrering (MUF), som utförs efter avvänjning från CPB, utförs CUF samtidigt med CPB medan den hjärt-lungliga maskinen förblir i drift.
Nollbalans ultrafiltrering (Z-BUF).
Z-BUF utförs under hjärtpulmonal bypass (CPB) för att upprätthålla vätskejämvikt genom att avlägsna plasmavatten och lösta ämnen samtidigt som en lika stor volym av ersättningsvätska ska uppnås.
Denna teknik har visat sig minska urinutgången, minska vävnadsödem och det inflammatoriska svaret, förbättra arteriell syresättning (PAO₂) och sänka behovet av postoperativa blodtransfusioner.
|
|
Placebo-jämförare: Blodtvätt med fysiologisk lösning i kombination med ultrafiltrering
Blodtvätt med fysiologisk lösning i kombination med nollbalanserad ultrafiltrering (G-ZBUF) patienter i denna grupp genomgick nollbalanserad ultrafiltrering, och för detta ändamål utfördes simuleringen med fysiologisk lösning.
|
Detta protokoll utformades för att utföra intraoperativ blodsköljning med metylenblått i slutet av operationen, med en varaktighet av 20 minuter. En låg dos av 1 mg/kg kroppsvikt administrerades. Målet var inte att framkalla hemodynamiska effekter, som kräver högre doser, utan snarare att utnyttja de antiinflammatoriska och antioxidantegenskaperna hos metylenblått. Metylenblått utspäddes i 1000 ml 0,9% saltlösning. En ekvivalent volym vätska avlägsnades samtidigt genom ultrafiltrering av nollbalans, vilket bibehöll ett vätskevätskiltillstånd under hela 20 minuters procedur. För detta ändamål utvecklades en dedikerad krets för att möjliggöra samtidig blodsköljning och ultrafiltrering. Blod drogs tillbaka genom en dedikerad port integrerad i sorin -syresättaren och regisserades av en centrifugalpump till en liten behållare som innehåller metylenblå lösningen. Från denna behållare passerade blodet genom en hemoc
Andra namn:
Konventionell ultrafiltrering (CUF).
CUF under hjärtpulmonal bypass (CPB) utförs för att avlägsna överskott av vätska och lösta ämnen från patientens blod under hjärtkirurgi, vilket begränsar vätskansamlingen och dämpar pro-inflammatoriska effekter.
Denna teknik ökar hematokriten, förbättrar hjärt -lungfunktionen och minskar behovet av blodtransfusioner.
Till skillnad från modifierad ultrafiltrering (MUF), som utförs efter avvänjning från CPB, utförs CUF samtidigt med CPB medan den hjärt-lungliga maskinen förblir i drift.
Nollbalans ultrafiltrering (Z-BUF).
Z-BUF utförs under hjärtpulmonal bypass (CPB) för att upprätthålla vätskejämvikt genom att avlägsna plasmavatten och lösta ämnen samtidigt som en lika stor volym av ersättningsvätska ska uppnås.
Denna teknik har visat sig minska urinutgången, minska vävnadsödem och det inflammatoriska svaret, förbättra arteriell syresättning (PAO₂) och sänka behovet av postoperativa blodtransfusioner.
|
|
Experimentell: Metylenblå tvätt i kombination med nollbalanserad ultrafiltrering
Metylenblå sköljning i kombination med nollbalans ultrafiltrering (MB+G-ZBUF).
Patienter tilldelade denna grupp genomgick ultrafiltrering med nollbalans med samtidig blodsköljning med användning av metylenblått i en låg dos av 1 mg/kg kroppsvikt.
Metylenblått utspäddes i 1000 ml 0,9% saltlösning.
En ekvivalent volym vätska avlägsnades samtidigt genom ultrafiltrering av nollbalans, vilket säkerställde ett balanserat vätsketillstånd under 20-minuters proceduren.
För detta ändamål utvecklades en dedikerad krets för att möjliggöra samtidig blodsköljning och ultrafiltrering.
Blod drogs tillbaka genom en dedikerad port integrerad i sorin -syresättaren och regisserades av en centrifugalpump till en liten behållare som innehåller metylenblå lösningen.
Från denna behållare passerade blodet genom en hemokoncentrator för filtrering innan den återlämnades till den centrala reservoaren i den hjärt -lopulmonala bypass -kretsen (CPB).
|
Detta protokoll utformades för att utföra intraoperativ blodsköljning med metylenblått i slutet av operationen, med en varaktighet av 20 minuter. En låg dos av 1 mg/kg kroppsvikt administrerades. Målet var inte att framkalla hemodynamiska effekter, som kräver högre doser, utan snarare att utnyttja de antiinflammatoriska och antioxidantegenskaperna hos metylenblått. Metylenblått utspäddes i 1000 ml 0,9% saltlösning. En ekvivalent volym vätska avlägsnades samtidigt genom ultrafiltrering av nollbalans, vilket bibehöll ett vätskevätskiltillstånd under hela 20 minuters procedur. För detta ändamål utvecklades en dedikerad krets för att möjliggöra samtidig blodsköljning och ultrafiltrering. Blod drogs tillbaka genom en dedikerad port integrerad i sorin -syresättaren och regisserades av en centrifugalpump till en liten behållare som innehåller metylenblå lösningen. Från denna behållare passerade blodet genom en hemoc
Andra namn:
Konventionell ultrafiltrering (CUF).
CUF under hjärtpulmonal bypass (CPB) utförs för att avlägsna överskott av vätska och lösta ämnen från patientens blod under hjärtkirurgi, vilket begränsar vätskansamlingen och dämpar pro-inflammatoriska effekter.
Denna teknik ökar hematokriten, förbättrar hjärt -lungfunktionen och minskar behovet av blodtransfusioner.
Till skillnad från modifierad ultrafiltrering (MUF), som utförs efter avvänjning från CPB, utförs CUF samtidigt med CPB medan den hjärt-lungliga maskinen förblir i drift.
Nollbalans ultrafiltrering (Z-BUF).
Z-BUF utförs under hjärtpulmonal bypass (CPB) för att upprätthålla vätskejämvikt genom att avlägsna plasmavatten och lösta ämnen samtidigt som en lika stor volym av ersättningsvätska ska uppnås.
Denna teknik har visat sig minska urinutgången, minska vävnadsödem och det inflammatoriska svaret, förbättra arteriell syresättning (PAO₂) och sänka behovet av postoperativa blodtransfusioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systeminflammation
Tidsram: Tre år
|
För att bedöma systemisk inflammation samlades blodprover via central venös åtkomst genom den inre jugulära venen vid fem tidpunkter: före operationen, under operationen, 10 minuter efter kanulering, 10 minuter efter blodsköljning med metylenblå och ultrafiltrering och 4 timmar efter ICU -inträde.
Prover drogs in i EDTA-innehållande sprutor (50 mm, pH 8,0) vid en tiondel av den totala blodvolymen.
Plasma separerades genom centrifugering vid 1 700 x g under 10 minuter vid 4 ° C, överfördes till nya rör som undviker buffyrocken och centrifugerades igen vid 11 000 x g under 2 minuter vid 4 ° C.
Plasma alikvotades och lagrades vid -80 ° C.
Cytokinkoncentrationer kvantifierades med användning av en Luminex XMAP-multipleximmunoanalys (8-27-plex) i tre exemplar, vilket möjliggjorde samtidig mätning av upp till sju cytokiner, kemokiner och interleukiner från 50 ul plasma.
|
Tre år
|
|
Vattenöverbelastning
Tidsram: Tre år
|
Vätskebalansen övervakades noggrant, inklusive vätskor avlägsnade genom konventionell ultrafiltrering, kirurgiskt sug, svampar och urinutgång.
Avvikelser mellan infunderade och borttagna volymer korrigerades med användning av nollbalans ultrafiltrering (ZBUF), avlägsnade överskott av vätska eller kompenserar underskott för att matcha preoperativ volemisk status.
Till exempel, om 100 ml mer än planerat hade tagits bort, togs endast 900 ml tillbaka.
Kroppsvätskekomposition utvärderades med inbody S10 Bioimpedance -enheten.
Extracellulärt vatten (ECW) mättes vid 5 kHz, totalt kroppsvatten (TBW) vid 250 kHz och intracellulärt vatten (ICW) beräknat som TBW-ECW.
ECW/TBW -förhållandet fungerade som den primära parametern för att övervaka vätskestatus och upptäcka överbelastning.
|
Tre år
|
|
Intravaskulär volymbedömning med IVC -index
Tidsram: Tre år
|
Intravaskulär volym kommer att utvärderas genom att analysera mekaniska och hemodynamiska förändringar i den underordnade vena cava (IVC) med användning av subkostala ultraljudsbilder. Collapsibility -indexet (CI = (IVCMAX - IVCMIN)/IVCMAX) kommer att användas under spontan andning och distensibilitetsindexet (DI = (IVCMAX - IVCmin)/IVCmin) under mekanisk ventilation. Tidsram: preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar efter operationen. Måttenhet: Procentandel (%). |
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd på intensivvården (ICU)
Tidsram: Tre år
|
Sekundära resultat inkluderade vistelsens längd på intensivvården (ICU), mätt i timmar, för att utvärdera den kliniska effekten av nollbalans ultrafiltrering med metylenblått.
Denna parameter registrerades för alla patienter och analyserades i förhållande till vätskebalans, lungstockning, intravaskulär volym och systemiska inflammatoriska markörer, vilket gav en omfattande bedömning av interventionens effekter på postoperativ återhämtning.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.462.520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .