La ultrafiltración mejorada con azul de metileno mejora los resultados después de la derivación cardiopulmonar
EL LAVADO DE SANGRE MEJORADO CON AZUL DE METILENO DURANTE LA ULTRAFILTRACIÓN DE EQUILIBRIO CERO REDUCE LA SOBRECARGA DE LÍQUIDO Y LA RESPUESTA INFLAMATORIA DESPUÉS DE LA BYPASS CARDIOPULMONAR: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de enfermedad cardíaca que requiere cirugía con circulación extracorpórea (CEC)
Edad ≥ 18 años
Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Insuficiencia renal crónica
Cateterismo cardíaco reciente en el último mes.
Cirugías cardíacas planificadas con un tiempo estimado de CEC inferior a 60 minutos.
Cirugía aórtica
Función hepática significativamente alterada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrafiltración convencional
Los pacientes con ultrafiltración convencional (G-CUF) de este grupo se sometieron a ultrafiltración convencional ampliamente utilizada en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
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Este protocolo fue diseñado para realizar un lavado sanguíneo intraoperatorio con azul de metileno al final de la cirugía, con una duración de 20 minutos. Se administró una dosis baja de 1 mg/kg de peso corporal. El objetivo no era provocar efectos hemodinámicos, que requieren dosis más altas, sino aprovechar las propiedades antiinflamatorias y antioxidantes del azul de metileno. Se diluyó azul de metileno en 1000 ml de solución salina al 0,9%. Se eliminó simultáneamente un volumen equivalente de líquido mediante ultrafiltración de equilibrio cero, manteniendo un estado de equilibrio de líquido durante todo el procedimiento de 20 minutos. Para ello, se desarrolló un circuito dedicado que permite el lavado de sangre y la ultrafiltración simultáneos. La sangre se extrajo a través de un puerto dedicado integrado en el oxigenador SORIN y se dirigió mediante una bomba centrífuga a un pequeño depósito que contenía la solución de azul de metileno. Desde este depósito, la sangre pasaba a través de un hemoc
Otros nombres:
Ultrafiltración convencional (CUF).
La CUF durante la circulación extracorpórea (CPB) se realiza para eliminar el exceso de líquido y solutos de la sangre del paciente durante la cirugía cardíaca, limitando así la acumulación de líquido y atenuando los efectos proinflamatorios.
Esta técnica aumenta el hematocrito, mejora la función cardiopulmonar y reduce la necesidad de transfusiones de sangre.
A diferencia de la ultrafiltración modificada (MUF), que se realiza después de la desconexión de la CEC, la CUF se lleva a cabo simultáneamente con la CEC mientras la máquina de circulación extracorpórea permanece en funcionamiento.
Ultrafiltración de equilibrio cero (Z-BUF).
Z-BUF se realiza durante la circulación extracorpórea (CPB) para mantener el equilibrio de líquidos eliminando el agua y los solutos del plasma mientras se infunde simultáneamente un volumen igual de líquido de reemplazo, logrando así un equilibrio de líquidos neto cero.
Se ha demostrado que esta técnica disminuye la producción de orina, reduce el edema tisular y la respuesta inflamatoria, mejora la oxigenación arterial (PaO₂) y reduce la necesidad de transfusiones de sangre posoperatorias.
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Comparador de placebos: Lavado de sangre con solución fisiológica combinado con ultrafiltración de equilibrio cero.
Los pacientes de este grupo se sometieron a un lavado de sangre con solución fisiológica combinado con ultrafiltración de equilibrio cero (G-ZBUF), y para ello se realizó la simulación con solución fisiológica.
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Este protocolo fue diseñado para realizar un lavado sanguíneo intraoperatorio con azul de metileno al final de la cirugía, con una duración de 20 minutos. Se administró una dosis baja de 1 mg/kg de peso corporal. El objetivo no era provocar efectos hemodinámicos, que requieren dosis más altas, sino aprovechar las propiedades antiinflamatorias y antioxidantes del azul de metileno. Se diluyó azul de metileno en 1000 ml de solución salina al 0,9%. Se eliminó simultáneamente un volumen equivalente de líquido mediante ultrafiltración de equilibrio cero, manteniendo un estado de equilibrio de líquido durante todo el procedimiento de 20 minutos. Para ello, se desarrolló un circuito dedicado que permite el lavado de sangre y la ultrafiltración simultáneos. La sangre se extrajo a través de un puerto dedicado integrado en el oxigenador SORIN y se dirigió mediante una bomba centrífuga a un pequeño depósito que contenía la solución de azul de metileno. Desde este depósito, la sangre pasaba a través de un hemoc
Otros nombres:
Ultrafiltración convencional (CUF).
La CUF durante la circulación extracorpórea (CPB) se realiza para eliminar el exceso de líquido y solutos de la sangre del paciente durante la cirugía cardíaca, limitando así la acumulación de líquido y atenuando los efectos proinflamatorios.
Esta técnica aumenta el hematocrito, mejora la función cardiopulmonar y reduce la necesidad de transfusiones de sangre.
A diferencia de la ultrafiltración modificada (MUF), que se realiza después de la desconexión de la CEC, la CUF se lleva a cabo simultáneamente con la CEC mientras la máquina de circulación extracorpórea permanece en funcionamiento.
Ultrafiltración de equilibrio cero (Z-BUF).
Z-BUF se realiza durante la circulación extracorpórea (CPB) para mantener el equilibrio de líquidos eliminando el agua y los solutos del plasma mientras se infunde simultáneamente un volumen igual de líquido de reemplazo, logrando así un equilibrio de líquidos neto cero.
Se ha demostrado que esta técnica disminuye la producción de orina, reduce el edema tisular y la respuesta inflamatoria, mejora la oxigenación arterial (PaO₂) y reduce la necesidad de transfusiones de sangre posoperatorias.
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Experimental: Lavado con azul de metileno combinado con ultrafiltración de equilibrio cero
Lavado con azul de metileno combinado con ultrafiltración de equilibrio cero (MB+G-ZBUF).
Los pacientes asignados a este grupo se sometieron a ultrafiltración de equilibrio cero con lavado de sangre concomitante con azul de metileno en una dosis baja de 1 mg/kg de peso corporal.
Se diluyó azul de metileno en 1000 ml de solución salina al 0,9%.
Se eliminó simultáneamente un volumen equivalente de líquido mediante ultrafiltración de equilibrio cero, asegurando un estado de líquido equilibrado durante el procedimiento de 20 minutos.
Para ello, se desarrolló un circuito dedicado que permite el lavado de sangre y la ultrafiltración simultáneos.
La sangre se extrajo a través de un puerto dedicado integrado en el oxigenador SORIN y se dirigió mediante una bomba centrífuga a un pequeño depósito que contenía la solución de azul de metileno.
Desde este reservorio, la sangre pasaba a través de un hemoconcentrador para su filtración antes de regresar al reservorio central del circuito de derivación cardiopulmonar (CPB).
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Este protocolo fue diseñado para realizar un lavado sanguíneo intraoperatorio con azul de metileno al final de la cirugía, con una duración de 20 minutos. Se administró una dosis baja de 1 mg/kg de peso corporal. El objetivo no era provocar efectos hemodinámicos, que requieren dosis más altas, sino aprovechar las propiedades antiinflamatorias y antioxidantes del azul de metileno. Se diluyó azul de metileno en 1000 ml de solución salina al 0,9%. Se eliminó simultáneamente un volumen equivalente de líquido mediante ultrafiltración de equilibrio cero, manteniendo un estado de equilibrio de líquido durante todo el procedimiento de 20 minutos. Para ello, se desarrolló un circuito dedicado que permite el lavado de sangre y la ultrafiltración simultáneos. La sangre se extrajo a través de un puerto dedicado integrado en el oxigenador SORIN y se dirigió mediante una bomba centrífuga a un pequeño depósito que contenía la solución de azul de metileno. Desde este depósito, la sangre pasaba a través de un hemoc
Otros nombres:
Ultrafiltración convencional (CUF).
La CUF durante la circulación extracorpórea (CPB) se realiza para eliminar el exceso de líquido y solutos de la sangre del paciente durante la cirugía cardíaca, limitando así la acumulación de líquido y atenuando los efectos proinflamatorios.
Esta técnica aumenta el hematocrito, mejora la función cardiopulmonar y reduce la necesidad de transfusiones de sangre.
A diferencia de la ultrafiltración modificada (MUF), que se realiza después de la desconexión de la CEC, la CUF se lleva a cabo simultáneamente con la CEC mientras la máquina de circulación extracorpórea permanece en funcionamiento.
Ultrafiltración de equilibrio cero (Z-BUF).
Z-BUF se realiza durante la circulación extracorpórea (CPB) para mantener el equilibrio de líquidos eliminando el agua y los solutos del plasma mientras se infunde simultáneamente un volumen igual de líquido de reemplazo, logrando así un equilibrio de líquidos neto cero.
Se ha demostrado que esta técnica disminuye la producción de orina, reduce el edema tisular y la respuesta inflamatoria, mejora la oxigenación arterial (PaO₂) y reduce la necesidad de transfusiones de sangre posoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Tres años
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Para evaluar la inflamación sistémica, se recogieron muestras de sangre a través del acceso venoso central a través de la vena yugular interna en cinco momentos: antes de la cirugía, durante la cirugía, 10 minutos después de la canulación, 10 minutos después del lavado de sangre con azul de metileno y ultrafiltración, y 4 horas después del ingreso a la UCI.
Las muestras se extrajeron en jeringas que contenían EDTA (50 mM, pH 8,0) a una décima parte del volumen sanguíneo total.
El plasma se separó mediante centrifugación a 1700 x g durante 10 minutos a 4 °C, se transfirió a tubos nuevos evitando la capa leucocitaria y se centrifugó nuevamente a 11000 x g durante 2 minutos a 4 °C.
Se dividieron alícuotas del plasma y se almacenaron a -80 °C.
Las concentraciones de citocinas se cuantificaron utilizando un inmunoensayo múltiple Luminex xMAP (8-27-plex) por triplicado, lo que permitió la medición simultánea de hasta siete citocinas, quimiocinas e interleucinas a partir de 50 μl de plasma.
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Tres años
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Sobrecarga de agua
Periodo de tiempo: Tres años
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Se controló meticulosamente el equilibrio de líquidos, incluidos los líquidos eliminados mediante ultrafiltración convencional, succión quirúrgica, esponjas y producción de orina.
Las discrepancias entre los volúmenes infundidos y extraídos se corrigieron mediante ultrafiltración de equilibrio cero (ZBUF), eliminando el exceso de líquido o compensando los déficits para igualar el estado volémico preoperatorio.
Por ejemplo, si se habían retirado 100 ml más de lo previsto, sólo se retiraron 900 ml.
La composición de los fluidos corporales se evaluó con el dispositivo de bioimpedancia InBody S10.
El agua extracelular (AEC) se midió a 5 kHz, el agua corporal total (TBW) a 250 kHz y el agua intracelular (AIC) se calculó como TBW-ECW.
La relación ECW/TBW sirvió como parámetro principal para monitorear el estado de los líquidos y detectar sobrecarga.
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Tres años
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Evaluación del volumen intravascular mediante índices IVC.
Periodo de tiempo: Tres años
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El volumen intravascular se evaluará analizando cambios mecánicos y hemodinámicos en la vena cava inferior (VCI) mediante imágenes de ecografía subcostal. El índice de colapsabilidad (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) se utilizará durante la respiración espontánea y el índice de distensibilidad (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) durante la ventilación mecánica. Marco de tiempo: Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la cirugía. Unidad de medida: Porcentaje (%). |
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Tres años
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Los resultados secundarios incluyeron la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), medida en horas, para evaluar el impacto clínico de la ultrafiltración de equilibrio cero con azul de metileno.
Este parámetro se registró para todos los pacientes y se analizó en relación con el equilibrio de líquidos, la congestión pulmonar, el volumen intravascular y los marcadores inflamatorios sistémicos, proporcionando una evaluación integral de los efectos de la intervención en la recuperación posoperatoria.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2.462.520
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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