Ultrafiltrace vylepšená methylenu modrá zlepšuje výsledky po kardiopulmonálním obchvatu
Ultrafiltace s nulovou soulací snižuje přetížení tekutin a zánětlivé odezvy po kardiopulmonálním bypassu: Randomizovaná klinická studie snižuje přetížení tekutin a zánětlivé odezvy po kardiopulmonálním bypassu snižuje přetížení tekutin a zánětlivé odpovědi po kardiopulmonálním bypassu snižuje přetížení a zánětlivé odezvy methylenového modro.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika srdečního onemocnění vyžadující chirurgický zákrok pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Věk ≥ 18 let
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Chronické selhání ledvin
Nedávná srdeční katetrizace za poslední měsíc
Plánované srdeční operace s odhadovanou dobou CPB kratší než 60 minut
Aortální chirurgie
Významně narušená funkce jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ultrafiltrace
Pacienti s konvenční ultrafiltrací (G-CUF) v této skupině podstoupili konvenční ultrafiltraci široce používanou při srdeční chirurgii s mimotělní cirkulací.
|
Tento protokol byl navržen tak, aby na konci chirurgického zákroku prováděl intraoperační výplach krve s methylenovou modrou, s trváním 20 minut. Byla podána nízká dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Cílem nebylo vyvolat hemodynamické účinky, které vyžadují vyšší dávky, ale spíše využívat protizánětlivé a antioxidační vlastnosti methylenové modré. Methylenová modrá byla zředěna v 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku. Ekvivalentní objem tekutiny byl současně odstraněn ultrafiltrací s nulovou rovnováhou, přičemž během 20minutového postupu udržoval stav rovnovážné tekutiny. Za tímto účelem byl vyvinut vyhrazený obvod, který umožňuje souběžné výplach krve a ultrafiltraci. Krev byla odebrána prostřednictvím vyhrazeného portu integrovaného do oxygenátoru Sorinu a nasměrována odstředivou pumpou do malého rezervoáru obsahujícího roztok methylenové modré. Z tohoto rezervoáru prošla krev hemokem
Ostatní jména:
Konvenční ultrafiltrace (CUF).
Během kardiopulmonálního bypassu (CPB) se provádí během srdeční chirurgie během kardiopulmonálního bypassu (CPB), čímž se omezuje akumulaci tekutin a zeslabuje prozánětlivé účinky.
Tato technika zvyšuje hematokrit, zlepšuje kardiopulmonální funkci a snižuje potřebu krevních transfuzí.
Na rozdíl od modifikované ultrafiltrace (MUF), která se provádí po odstavení z CPB, se Cuf provádí současně s CPB, zatímco stroj na srdeční plíce zůstává v provozu.
Ultrafiltace nulové vyvážení (Z-BUF).
Z-BUF se provádí během kardiopulmonálního obtoku (CPB), aby se udržovala rovnováha tekutiny odstraněním plazmatické vody a solutů a současně naplnila stejný objem náhradní tekutiny, čímž se dosáhlo čisté rovnováhy nulové tekutiny.
Ukázalo se, že tato technika snižuje výkon moči, snižuje edém tkáně a zánětlivou odpověď, zlepšuje arteriální oxygenaci (PAO₂) a snižuje potřebu pooperačních krevních transfuzí.
|
|
Komparátor placeba: Mytí krve fyziologickým roztokem kombinovaným s ultrafiltrací s nulovou rovnováhou
Mytí krve fyziologickým roztokem kombinovaným s pacienty s ultrafiltrací s nulovou vyvážením (G-ZBUF) v této skupině podstoupilo ultrafiltraci s nulovou vyváženou a za tímto účelem a simulace byla prováděna fyziologickým roztokem.
|
Tento protokol byl navržen tak, aby na konci chirurgického zákroku prováděl intraoperační výplach krve s methylenovou modrou, s trváním 20 minut. Byla podána nízká dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Cílem nebylo vyvolat hemodynamické účinky, které vyžadují vyšší dávky, ale spíše využívat protizánětlivé a antioxidační vlastnosti methylenové modré. Methylenová modrá byla zředěna v 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku. Ekvivalentní objem tekutiny byl současně odstraněn ultrafiltrací s nulovou rovnováhou, přičemž během 20minutového postupu udržoval stav rovnovážné tekutiny. Za tímto účelem byl vyvinut vyhrazený obvod, který umožňuje souběžné výplach krve a ultrafiltraci. Krev byla odebrána prostřednictvím vyhrazeného portu integrovaného do oxygenátoru Sorinu a nasměrována odstředivou pumpou do malého rezervoáru obsahujícího roztok methylenové modré. Z tohoto rezervoáru prošla krev hemokem
Ostatní jména:
Konvenční ultrafiltrace (CUF).
Během kardiopulmonálního bypassu (CPB) se provádí během srdeční chirurgie během kardiopulmonálního bypassu (CPB), čímž se omezuje akumulaci tekutin a zeslabuje prozánětlivé účinky.
Tato technika zvyšuje hematokrit, zlepšuje kardiopulmonální funkci a snižuje potřebu krevních transfuzí.
Na rozdíl od modifikované ultrafiltrace (MUF), která se provádí po odstavení z CPB, se Cuf provádí současně s CPB, zatímco stroj na srdeční plíce zůstává v provozu.
Ultrafiltace nulové vyvážení (Z-BUF).
Z-BUF se provádí během kardiopulmonálního obtoku (CPB), aby se udržovala rovnováha tekutiny odstraněním plazmatické vody a solutů a současně naplnila stejný objem náhradní tekutiny, čímž se dosáhlo čisté rovnováhy nulové tekutiny.
Ukázalo se, že tato technika snižuje výkon moči, snižuje edém tkáně a zánětlivou odpověď, zlepšuje arteriální oxygenaci (PAO₂) a snižuje potřebu pooperačních krevních transfuzí.
|
|
Experimentální: Methylenově modrá mytí kombinované s ultrafiltrací s nulovou vyváženou
Methylenově modrá výplach kombinovaná s ultrafiltrací s nulovou rovnováhou (MB+G-ZBUF).
Pacienti přiřazeni k této skupině podstoupili ultrafiltraci s nulovou rovnováhou se souběžnou krevní výplach za použití methylenové modré při nízké dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Methylenová modrá byla zředěna v 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ekvivalentní objem tekutiny byl současně odstraněn ultrafiltrací s nulovou rovnováhou, což zajišťuje vyvážený stav tekutiny během 20minutového postupu.
Za tímto účelem byl vyvinut vyhrazený obvod, který umožňuje současné výplach krve a ultrafiltrace.
Krev byla odebrána prostřednictvím vyhrazeného portu integrovaného do oxygenátoru Sorinu a nasměrována odstředivou pumpou do malého rezervoáru obsahujícího roztok methylenové modré.
Z tohoto rezervoáru prošla krví hemokoncentrátorem pro filtraci, než byla vrácena do centrálního rezervoáru obvodu kardiopulmonálního obtoku (CPB).
|
Tento protokol byl navržen tak, aby na konci chirurgického zákroku prováděl intraoperační výplach krve s methylenovou modrou, s trváním 20 minut. Byla podána nízká dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Cílem nebylo vyvolat hemodynamické účinky, které vyžadují vyšší dávky, ale spíše využívat protizánětlivé a antioxidační vlastnosti methylenové modré. Methylenová modrá byla zředěna v 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku. Ekvivalentní objem tekutiny byl současně odstraněn ultrafiltrací s nulovou rovnováhou, přičemž během 20minutového postupu udržoval stav rovnovážné tekutiny. Za tímto účelem byl vyvinut vyhrazený obvod, který umožňuje souběžné výplach krve a ultrafiltraci. Krev byla odebrána prostřednictvím vyhrazeného portu integrovaného do oxygenátoru Sorinu a nasměrována odstředivou pumpou do malého rezervoáru obsahujícího roztok methylenové modré. Z tohoto rezervoáru prošla krev hemokem
Ostatní jména:
Konvenční ultrafiltrace (CUF).
Během kardiopulmonálního bypassu (CPB) se provádí během srdeční chirurgie během kardiopulmonálního bypassu (CPB), čímž se omezuje akumulaci tekutin a zeslabuje prozánětlivé účinky.
Tato technika zvyšuje hematokrit, zlepšuje kardiopulmonální funkci a snižuje potřebu krevních transfuzí.
Na rozdíl od modifikované ultrafiltrace (MUF), která se provádí po odstavení z CPB, se Cuf provádí současně s CPB, zatímco stroj na srdeční plíce zůstává v provozu.
Ultrafiltace nulové vyvážení (Z-BUF).
Z-BUF se provádí během kardiopulmonálního obtoku (CPB), aby se udržovala rovnováha tekutiny odstraněním plazmatické vody a solutů a současně naplnila stejný objem náhradní tekutiny, čímž se dosáhlo čisté rovnováhy nulové tekutiny.
Ukázalo se, že tato technika snižuje výkon moči, snižuje edém tkáně a zánětlivou odpověď, zlepšuje arteriální oxygenaci (PAO₂) a snižuje potřebu pooperačních krevních transfuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět
Časové okno: Tři roky
|
Pro posouzení systémového zánětu byly vzorky krve odebrány prostřednictvím centrálního žilního přístupu prostřednictvím vnitřní jugulární žíly v pěti časových bodech: před operací, během chirurgického zákroku, 10 minut po kanylaci, 10 minut po vylepšení krve methylenovou modrou a ultrafiltrací a 4 hodiny po přijetí na JIP.
Vzorky byly nakresleny do stříkaček obsahujících EDTA (50 mm, pH 8,0) při jedné desetině celkového objemu krve.
Plazma byla oddělena odstředěním při 1 700 x g po dobu 10 minut při 4 ° C, přenesena do nových zkumavek, které se vyhýbají bufy kabátu a znovu odstředěny při 11 000 x g po dobu 2 minut při 4 ° C.
Plazma byla alikvotována a uložena při -80 ° C.
Koncentrace cytokinů byly kvantifikovány pomocí multiplexního imunoanalýzy Luminex XMAP (8-27-plex), což umožnilo současné měření až sedmi cytokinů, chemokinů a interleukinů z 50 ul plazmy.
|
Tři roky
|
|
Přetížení vody
Časové okno: Tři roky
|
Rovnováha tekutin byla pečlivě monitorována, včetně tekutin odstraněných konvenční ultrafiltrací, chirurgickým sání, houby a výkonem moči.
Rozdíly mezi infundovanými a odstraněnými objemy byly opraveny pomocí ultrafiltrace nulové rovnováhy (ZBUF), odstraněním přebytečné tekutiny nebo kompenzací deficitů, aby odpovídaly předoperačnímu volemickému stavu.
Například, pokud bylo 100 ml více než plánované odstraněno, bylo staženo pouze 900 ml.
Složení tělesné tekutiny bylo hodnoceno pomocí zařízení Indody S10 Bioimapedance.
Extracelulární voda (ECW) byla měřena při 5 kHz, celková tělesná voda (TBW) při 250 kHz a intracelulární voda (ICW) vypočtená jako TBW-ECW.
Poměr ECW/TBW sloužil jako primární parametr pro monitorování stavu tekutiny a detekci přetížení.
|
Tři roky
|
|
Hodnocení intravaskulárního objemu pomocí indexů IVC
Časové okno: Tři roky
|
Intravaskulární objem bude vyhodnocen analýzou mechanických a hemodynamických změn v dolním vena cava (IVC) pomocí subkostálních ultrazvukových obrazů. Během spontánního dýchání bude použit index kolapsubility (CI = (IVCMAX - IVCMIN)/IVCMAX) a index roztažitelnosti (DI = (IVCMAX - IVCMIN)/IVCMIN) během mechanického ventilace. Časový rámec: Předoperačně, okamžitě po operaci a 24 hodin po operaci. Měrná jednotka: Procento (%). |
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Tři roky
|
Sekundární výsledky zahrnovaly délku pobytu v jednotce intenzivní péče (ICU), měřené v hodinách, aby se vyhodnotil klinický dopad ultrafiltrace nulové vyvážení methylenovou modrou.
Tento parametr byl zaznamenán pro všechny pacienty a analyzován ve vztahu k rovnováze tekutin, plicního přetížení, intravaskulárního objemu a systémových zánětlivých markerů, což poskytuje komplexní posouzení účinků intervence na pooperační zotavení.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.462.520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylenová modrá
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoStudie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRANádor CNS | Solidní nádor, blíže neurčený, dítě | Recidivující solidní novotvarSpojené státy, Kanada, Austrálie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Jižní Korea, Rakousko
-
Bellus Health IncUkončenoChronický refrakterní kašelSpojené státy, Spojené království
-
Rogers Sciences Inc.NeznámýPopáleninaSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravýSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoIschemická choroba srdeční | Onemocnění srdečních chlopní | Kardiochirurgické postupySpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoGastrointestinální stromální nádoryFrancie