Metylenblå forbedret ultrafiltrering forbedrer resultatene etter hjerte-lungeromgang
Metylenblåforsterket blodvask under null-balanse Ultrafiltrering reduserer væskeoverbelastning og inflammatorisk respons etter kardiopulmonal bypass: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose av hjertesykdom som krever kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
Alder ≥ 18 år
Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kronisk nyresvikt
Nyere hjertekateterisering i løpet av den siste måneden
Planlagte hjerteoperasjoner med en estimert CPB -tid på mindre enn 60 minutter
Aorta kirurgi
Betydelig nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ultrafiltrering
Konvensjonell ultrafiltrering (G-CUF) pasienter i denne gruppen gjennomgikk konvensjonell ultrafiltrering mye brukt i hjertekirurgi med ekstrakorporeal sirkulasjon.
|
Denne protokollen ble designet for å utføre intraoperativ blodskylling med metylenblått ved enden av operasjonen, med en varighet på 20 minutter. En lav dose på 1 mg/kg kroppsvekt ble administrert. Målet var ikke å fremkalle hemodynamiske effekter, som krever høyere doser, men snarere å utnytte de antiinflammatoriske og antioksidantegenskapene til metylenblått. Metylenblått ble fortynnet i 1000 ml 0,9% saltvann. Et ekvivalent volum av væske ble fjernet samtidig ved ultrafiltrering av null balanse, noe som opprettholdt en væske-likevektstilstand gjennom den 20 minutter lange prosedyren. For dette formålet ble en dedikert krets utviklet for å muliggjøre samtidig blodskylling og ultrafiltrering. Blod ble trukket tilbake gjennom en dedikert port integrert i Sorin -oksygenator og regissert av en sentrifugalpumpe til et lite reservoar som inneholder den metylenblå løsningen. Fra dette reservoaret passerte blodet gjennom en hemoc
Andre navn:
Konvensjonell ultrafiltrering (CUF).
CUF under kardiopulmonal bypass (CPB) utføres for å fjerne overflødig væske og oppløsninger fra pasientens blod under hjertekirurgi, og dermed begrense væskeansamling og dempe pro-inflammatoriske effekter.
Denne teknikken øker hematokrit, forbedrer kardiopulmonal funksjon og reduserer behovet for blodoverføring.
I motsetning til modifisert ultrafiltrering (MUF), som utføres etter avvenning fra CPB, utføres CUF samtidig med CPB mens hjerte-lungemaskinen forblir i drift.
Ultrafiltrering av null-balanse (Z-BUF).
Z-BUF utføres under kardiopulmonal bypass (CPB) for å opprettholde væske-likevekt ved å fjerne plasmavann og oppløsninger, samtidig som det tilfører et like stort volum av erstatningsvæske, og oppnår dermed en netto null væskebalanse.
Denne teknikken har vist seg å redusere urinutgangen, redusere vevsødem og den inflammatoriske responsen, forbedre arteriell oksygenering (PAO₂) og senke behovet for postoperative blodoverføringer.
|
|
Placebo komparator: Blodvask med fysiologisk løsning kombinert med ultrafiltrering av null balanse
Blodvask med fysiologisk løsning kombinert med null balansert ultrafiltrering (G-ZBUF) pasienter i denne gruppen gjennomgikk nullbalansert ultrafiltrering, og for dette formålet ble simuleringen utført med fysiologisk løsning.
|
Denne protokollen ble designet for å utføre intraoperativ blodskylling med metylenblått ved enden av operasjonen, med en varighet på 20 minutter. En lav dose på 1 mg/kg kroppsvekt ble administrert. Målet var ikke å fremkalle hemodynamiske effekter, som krever høyere doser, men snarere å utnytte de antiinflammatoriske og antioksidantegenskapene til metylenblått. Metylenblått ble fortynnet i 1000 ml 0,9% saltvann. Et ekvivalent volum av væske ble fjernet samtidig ved ultrafiltrering av null balanse, noe som opprettholdt en væske-likevektstilstand gjennom den 20 minutter lange prosedyren. For dette formålet ble en dedikert krets utviklet for å muliggjøre samtidig blodskylling og ultrafiltrering. Blod ble trukket tilbake gjennom en dedikert port integrert i Sorin -oksygenator og regissert av en sentrifugalpumpe til et lite reservoar som inneholder den metylenblå løsningen. Fra dette reservoaret passerte blodet gjennom en hemoc
Andre navn:
Konvensjonell ultrafiltrering (CUF).
CUF under kardiopulmonal bypass (CPB) utføres for å fjerne overflødig væske og oppløsninger fra pasientens blod under hjertekirurgi, og dermed begrense væskeansamling og dempe pro-inflammatoriske effekter.
Denne teknikken øker hematokrit, forbedrer kardiopulmonal funksjon og reduserer behovet for blodoverføring.
I motsetning til modifisert ultrafiltrering (MUF), som utføres etter avvenning fra CPB, utføres CUF samtidig med CPB mens hjerte-lungemaskinen forblir i drift.
Ultrafiltrering av null-balanse (Z-BUF).
Z-BUF utføres under kardiopulmonal bypass (CPB) for å opprettholde væske-likevekt ved å fjerne plasmavann og oppløsninger, samtidig som det tilfører et like stort volum av erstatningsvæske, og oppnår dermed en netto null væskebalanse.
Denne teknikken har vist seg å redusere urinutgangen, redusere vevsødem og den inflammatoriske responsen, forbedre arteriell oksygenering (PAO₂) og senke behovet for postoperative blodoverføringer.
|
|
Eksperimentell: Metylenblå vask kombinert med null balansert ultrafiltrering
Metylenblå skylling kombinert med ultrafiltrering av null balanse (MB+G-ZBUF).
Pasienter som ble tildelt denne gruppen gjennomgikk ultrafiltrering null balanse med samtidig blodølge ved bruk av metylenblå i en lav dose på 1 mg/kg kroppsvekt.
Metylenblått ble fortynnet i 1000 ml 0,9% saltvann.
Et ekvivalent volum av væske ble samtidig fjernet ved ultrafiltrering av null balanse, noe som sikret en balansert væsketilstand gjennom den 20 minutter lange prosedyren.
For dette formålet ble en dedikert krets utviklet for å tillate samtidig blodskylling og ultrafiltrering.
Blod ble trukket tilbake gjennom en dedikert port integrert i Sorin -oksygenator og regissert av en sentrifugalpumpe til et lite reservoar som inneholder den metylenblå løsningen.
Fra dette reservoaret passerte blodet gjennom en hemokonsentrator for filtrering før det ble returnert til det sentrale reservoaret til kardiopulmonal bypass (CPB) krets.
|
Denne protokollen ble designet for å utføre intraoperativ blodskylling med metylenblått ved enden av operasjonen, med en varighet på 20 minutter. En lav dose på 1 mg/kg kroppsvekt ble administrert. Målet var ikke å fremkalle hemodynamiske effekter, som krever høyere doser, men snarere å utnytte de antiinflammatoriske og antioksidantegenskapene til metylenblått. Metylenblått ble fortynnet i 1000 ml 0,9% saltvann. Et ekvivalent volum av væske ble fjernet samtidig ved ultrafiltrering av null balanse, noe som opprettholdt en væske-likevektstilstand gjennom den 20 minutter lange prosedyren. For dette formålet ble en dedikert krets utviklet for å muliggjøre samtidig blodskylling og ultrafiltrering. Blod ble trukket tilbake gjennom en dedikert port integrert i Sorin -oksygenator og regissert av en sentrifugalpumpe til et lite reservoar som inneholder den metylenblå løsningen. Fra dette reservoaret passerte blodet gjennom en hemoc
Andre navn:
Konvensjonell ultrafiltrering (CUF).
CUF under kardiopulmonal bypass (CPB) utføres for å fjerne overflødig væske og oppløsninger fra pasientens blod under hjertekirurgi, og dermed begrense væskeansamling og dempe pro-inflammatoriske effekter.
Denne teknikken øker hematokrit, forbedrer kardiopulmonal funksjon og reduserer behovet for blodoverføring.
I motsetning til modifisert ultrafiltrering (MUF), som utføres etter avvenning fra CPB, utføres CUF samtidig med CPB mens hjerte-lungemaskinen forblir i drift.
Ultrafiltrering av null-balanse (Z-BUF).
Z-BUF utføres under kardiopulmonal bypass (CPB) for å opprettholde væske-likevekt ved å fjerne plasmavann og oppløsninger, samtidig som det tilfører et like stort volum av erstatningsvæske, og oppnår dermed en netto null væskebalanse.
Denne teknikken har vist seg å redusere urinutgangen, redusere vevsødem og den inflammatoriske responsen, forbedre arteriell oksygenering (PAO₂) og senke behovet for postoperative blodoverføringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Tre år
|
For å vurdere systemisk betennelse ble blodprøver samlet via sentral venøs tilgang gjennom den indre jugularvenen på fem tidspunkter: før operasjonen, under operasjonen, 10 minutter etter kanylering, 10 minutter etter blodskylling med metylenblå og ultrafiltrering, og 4 timer etter ICU -innleggelse.
Prøver ble trukket inn i EDTA-holdige sprøyter (50 mM, pH 8,0) ved en tidel av det totale blodvolumet.
Plasma ble separert ved sentrifugering ved 1700 x g i 10 minutter ved 4 ° C, overført til nye rør og unngikk Buffy -belegget og sentrifugert igjen ved 11.000 x g i 2 minutter ved 4 ° C.
Plasma ble alikvotert og lagret ved -80 ° C.
Cytokinkonsentrasjoner ble kvantifisert ved bruk av en Luminex XMAP-multiplex-immunoassay (8-27-plex) i tre eksemplarer, noe som muliggjorde samtidig måling av opptil syv cytokiner, kjemokiner og interleukiner fra 50 ul plasma.
|
Tre år
|
|
Vannoverbelastning
Tidsramme: Tre år
|
Væskebalanse ble omhyggelig overvåket, inkludert væsker fjernet ved konvensjonell ultrafiltrering, kirurgisk sug, svamper og urinutgang.
Avvik mellom tilførte og fjernet volum ble korrigert ved bruk av ultrafiltrering av null balanse (ZBUF), fjernet overflødig væske eller kompenserende underskudd for å samsvare med preoperativ volemisk status.
For eksempel, hvis 100 ml mer enn planlagt var fjernet, ble bare 900 ml trukket tilbake.
Kroppsvæskesammensetning ble vurdert med INBODY S10 BIOIMPEDANCE -enhet.
Ekstracellulært vann (ECW) ble målt ved 5 kHz, totalt kroppsvann (TBW) ved 250 kHz, og intracellulært vann (ICW) beregnet som TBW-ECW.
ECW/TBW -forholdet fungerte som den primære parameteren for å overvåke væskestatus og oppdage overbelastning.
|
Tre år
|
|
Intravaskulær volumvurdering ved bruk av IVC -indekser
Tidsramme: Tre år
|
Intravaskulært volum vil bli evaluert ved å analysere mekaniske og hemodynamiske endringer i den underordnede vena cava (IVC) ved bruk av subcostal ultralydbilder. Sammenleggbarhetsindeksen (CI = (IVCMAX - IVCMIN)/IVCMAX) vil bli brukt under spontan pust, og distensibilitetsindeksen (DI = (IVCmax - IVCMIN)/IVCMIN) under mekanisk ventilasjon. Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt, og 24 timer etter operasjonen. Målingsenhet: Prosent (%). |
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet i intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Tre år
|
Sekundære utfall inkluderte lengden på oppholdet i intensivavdelingen (ICU), målt i timer, for å evaluere den kliniske effekten av ultrafiltrering av null balanse med metylenblått.
Denne parameteren ble registrert for alle pasienter og analysert i forhold til væskebalanse, lungetetthet, intravaskulært volum og systemiske inflammatoriske markører, noe som ga en omfattende vurdering av intervensjonens effekter på postoperativ utvinning.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.462.520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .