L'ultrafiltration améliorée au bleu de méthylène améliore les résultats après un pontage cardio-pulmonaire
LE LAVAGE DU SANG AMÉLIORÉ AU BLEU DE MÉTHYLÈNE PENDANT L'ULTRAFILTRATION À ÉQUILIBRE ZÉRO RÉDUIT LA SURCHARGE DE LIQUIDE ET LA RÉPONSE INFLAMMATOIRE APRÈS UN CONTOURNEMENT CARDIO-PULMONAIRE : UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Diagnostic clinique d'une maladie cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale avec pontage cardio-pulmonaire (CPB)
Âge ≥ 18 ans
Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Insuffisance rénale chronique
Cathétérisme cardiaque récent au cours du mois dernier
Chirurgies cardiaques planifiées avec une durée estimée de CPB inférieure à 60 minutes
Chirurgie aortique
Fonction hépatique considérablement altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ultrafiltration conventionnelle
Les patients soumis à l'ultrafiltration conventionnelle (G-CUF) de ce groupe ont subi une ultrafiltration conventionnelle largement utilisée en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
|
Ce protocole a été conçu pour réaliser un lavage sanguin peropératoire au bleu de méthylène en fin d'intervention chirurgicale, d'une durée de 20 minutes. Une faible dose de 1 mg/kg de poids corporel a été administrée. L’objectif n’était pas de provoquer des effets hémodynamiques, qui nécessitent des doses plus élevées, mais plutôt d’exploiter les propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes du bleu de méthylène. Le bleu de méthylène a été dilué dans 1 000 ml de solution saline à 0,9 %. Un volume équivalent de fluide a été éliminé simultanément par ultrafiltration à bilan nul, maintenant un état d'équilibre fluidique tout au long de la procédure de 20 minutes. À cette fin, un circuit dédié a été développé pour permettre un lavage sanguin et une ultrafiltration simultanés. Le sang était prélevé via un port dédié intégré à l'oxygénateur SORIN et dirigé par une pompe centrifuge vers un petit réservoir contenant la solution de bleu de méthylène. De ce réservoir, le sang passait par un hémoc
Autres noms:
Ultrafiltration conventionnelle (CUF).
Le CUF pendant la circulation extracorporelle (CPB) est effectué pour éliminer l'excès de liquide et les solutés du sang du patient pendant la chirurgie cardiaque, limitant ainsi l'accumulation de liquide et atténuant les effets pro-inflammatoires.
Cette technique augmente l'hématocrite, améliore la fonction cardiopulmonaire et réduit le besoin de transfusions sanguines.
Contrairement à l'ultrafiltration modifiée (MUF), qui est réalisée après le sevrage du CPB, la CUF est réalisée simultanément avec le CPB pendant que la machine cœur-poumon reste en fonctionnement.
Ultrafiltration à équilibre nul (Z-BUF).
Le Z-BUF est effectué pendant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) pour maintenir l'équilibre hydrique en éliminant l'eau plasmatique et les solutés tout en perfusant simultanément un volume égal de liquide de remplacement, obtenant ainsi un équilibre hydrique net nul.
Il a été démontré que cette technique diminue le débit urinaire, réduit l'œdème tissulaire et la réponse inflammatoire, améliore l'oxygénation artérielle (PaO₂) et réduit le besoin de transfusions sanguines postopératoires.
|
|
Comparateur placebo: Lavage de sang avec solution physiologique associé à une ultrafiltration à bilan nul
Lavage de sang avec une solution physiologique combinée à une ultrafiltration à équilibre nul (G-ZBUF) Les patients de ce groupe ont subi une ultrafiltration à équilibre nul et, à cette fin, la simulation a été réalisée avec une solution physiologique.
|
Ce protocole a été conçu pour réaliser un lavage sanguin peropératoire au bleu de méthylène en fin d'intervention chirurgicale, d'une durée de 20 minutes. Une faible dose de 1 mg/kg de poids corporel a été administrée. L’objectif n’était pas de provoquer des effets hémodynamiques, qui nécessitent des doses plus élevées, mais plutôt d’exploiter les propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes du bleu de méthylène. Le bleu de méthylène a été dilué dans 1 000 ml de solution saline à 0,9 %. Un volume équivalent de fluide a été éliminé simultanément par ultrafiltration à bilan nul, maintenant un état d'équilibre fluidique tout au long de la procédure de 20 minutes. À cette fin, un circuit dédié a été développé pour permettre un lavage sanguin et une ultrafiltration simultanés. Le sang était prélevé via un port dédié intégré à l'oxygénateur SORIN et dirigé par une pompe centrifuge vers un petit réservoir contenant la solution de bleu de méthylène. De ce réservoir, le sang passait par un hémoc
Autres noms:
Ultrafiltration conventionnelle (CUF).
Le CUF pendant la circulation extracorporelle (CPB) est effectué pour éliminer l'excès de liquide et les solutés du sang du patient pendant la chirurgie cardiaque, limitant ainsi l'accumulation de liquide et atténuant les effets pro-inflammatoires.
Cette technique augmente l'hématocrite, améliore la fonction cardiopulmonaire et réduit le besoin de transfusions sanguines.
Contrairement à l'ultrafiltration modifiée (MUF), qui est réalisée après le sevrage du CPB, la CUF est réalisée simultanément avec le CPB pendant que la machine cœur-poumon reste en fonctionnement.
Ultrafiltration à équilibre nul (Z-BUF).
Le Z-BUF est effectué pendant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) pour maintenir l'équilibre hydrique en éliminant l'eau plasmatique et les solutés tout en perfusant simultanément un volume égal de liquide de remplacement, obtenant ainsi un équilibre hydrique net nul.
Il a été démontré que cette technique diminue le débit urinaire, réduit l'œdème tissulaire et la réponse inflammatoire, améliore l'oxygénation artérielle (PaO₂) et réduit le besoin de transfusions sanguines postopératoires.
|
|
Expérimental: Lavage au bleu de méthylène combiné à une ultrafiltration équilibrée à zéro
Lavage au bleu de méthylène combiné à une ultrafiltration à bilan nul (MB+G-ZBUF).
Les patients affectés à ce groupe ont subi une ultrafiltration à bilan nul avec un lavage sanguin concomitant au bleu de méthylène à une faible dose de 1 mg/kg de poids corporel.
Le bleu de méthylène a été dilué dans 1 000 ml de solution saline à 0,9 %.
Un volume équivalent de liquide a été simultanément éliminé par ultrafiltration à équilibre nul, garantissant un état fluide équilibré tout au long de la procédure de 20 minutes.
A cet effet, un circuit dédié a été développé pour permettre simultanément un lavage sanguin et une ultrafiltration.
Le sang était prélevé via un port dédié intégré à l'oxygénateur SORIN et dirigé par une pompe centrifuge vers un petit réservoir contenant la solution de bleu de méthylène.
De ce réservoir, le sang passait par un hémoconcentrateur pour être filtré avant d'être renvoyé vers le réservoir central du circuit de circulation extracorporelle (CPB).
|
Ce protocole a été conçu pour réaliser un lavage sanguin peropératoire au bleu de méthylène en fin d'intervention chirurgicale, d'une durée de 20 minutes. Une faible dose de 1 mg/kg de poids corporel a été administrée. L’objectif n’était pas de provoquer des effets hémodynamiques, qui nécessitent des doses plus élevées, mais plutôt d’exploiter les propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes du bleu de méthylène. Le bleu de méthylène a été dilué dans 1 000 ml de solution saline à 0,9 %. Un volume équivalent de fluide a été éliminé simultanément par ultrafiltration à bilan nul, maintenant un état d'équilibre fluidique tout au long de la procédure de 20 minutes. À cette fin, un circuit dédié a été développé pour permettre un lavage sanguin et une ultrafiltration simultanés. Le sang était prélevé via un port dédié intégré à l'oxygénateur SORIN et dirigé par une pompe centrifuge vers un petit réservoir contenant la solution de bleu de méthylène. De ce réservoir, le sang passait par un hémoc
Autres noms:
Ultrafiltration conventionnelle (CUF).
Le CUF pendant la circulation extracorporelle (CPB) est effectué pour éliminer l'excès de liquide et les solutés du sang du patient pendant la chirurgie cardiaque, limitant ainsi l'accumulation de liquide et atténuant les effets pro-inflammatoires.
Cette technique augmente l'hématocrite, améliore la fonction cardiopulmonaire et réduit le besoin de transfusions sanguines.
Contrairement à l'ultrafiltration modifiée (MUF), qui est réalisée après le sevrage du CPB, la CUF est réalisée simultanément avec le CPB pendant que la machine cœur-poumon reste en fonctionnement.
Ultrafiltration à équilibre nul (Z-BUF).
Le Z-BUF est effectué pendant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) pour maintenir l'équilibre hydrique en éliminant l'eau plasmatique et les solutés tout en perfusant simultanément un volume égal de liquide de remplacement, obtenant ainsi un équilibre hydrique net nul.
Il a été démontré que cette technique diminue le débit urinaire, réduit l'œdème tissulaire et la réponse inflammatoire, améliore l'oxygénation artérielle (PaO₂) et réduit le besoin de transfusions sanguines postopératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflammation systémique
Délai: Trois ans
|
Pour évaluer l'inflammation systémique, des échantillons de sang ont été prélevés via un accès veineux central à travers la veine jugulaire interne à cinq moments : avant la chirurgie, pendant la chirurgie, 10 minutes après la canulation, 10 minutes après un lavage sanguin au bleu de méthylène et ultrafiltration et 4 heures après l'admission aux soins intensifs.
Des échantillons ont été prélevés dans des seringues contenant de l'EDTA (50 mM, pH 8,0) à un dixième du volume sanguin total.
Le plasma a été séparé par centrifugation à 1 700 × g pendant 10 minutes à 4 ° C, transféré dans de nouveaux tubes en évitant la couche leuco-plaquettaire et centrifugé à nouveau à 11 000 × g pendant 2 minutes à 4 ° C.
Le plasma a été aliquoté et conservé à -80 °C.
Les concentrations de cytokines ont été quantifiées à l'aide d'un test immunologique multiplex Luminex xMAP (8-27-plex) en triple, permettant la mesure simultanée de jusqu'à sept cytokines, chimiokines et interleukines à partir de 50 μL de plasma.
|
Trois ans
|
|
Surcharge d'eau
Délai: Trois ans
|
L'équilibre hydrique a été méticuleusement surveillé, y compris les liquides éliminés par ultrafiltration conventionnelle, aspiration chirurgicale, éponges et débit urinaire.
Les écarts entre les volumes perfusés et retirés ont été corrigés à l'aide d'une ultrafiltration à équilibre nul (ZBUF), éliminant l'excès de liquide ou compensant les déficits pour correspondre à l'état volémique préopératoire.
Par exemple, si 100 mL de plus que prévu avaient été retirés, seulement 900 mL étaient retirés.
La composition des fluides corporels a été évaluée avec le dispositif de bioimpédance InBody S10.
L'eau extracellulaire (ECW) a été mesurée à 5 kHz, l'eau corporelle totale (TBW) à 250 kHz et l'eau intracellulaire (ICW) calculée en TBW-ECW.
Le rapport ECW/TBW a servi de paramètre principal pour surveiller l’état du fluide et détecter la surcharge.
|
Trois ans
|
|
Évaluation du volume intravasculaire à l'aide des indices IVC
Délai: Trois ans
|
Le volume intravasculaire sera évalué en analysant les changements mécaniques et hémodynamiques de la veine cave inférieure (VCI) à l'aide d'images échographiques sous-costales. L'indice de collapsibilité (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) sera utilisé lors de la respiration spontanée, et l'indice de distensibilité (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) pendant la ventilation mécanique. Délai : En préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après la chirurgie. Unité de mesure : Pourcentage (%). |
Trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Trois ans
|
Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), mesurée en heures, pour évaluer l'impact clinique de l'ultrafiltration à bilan nul avec du bleu de méthylène.
Ce paramètre a été enregistré pour tous les patients et analysé par rapport à l'équilibre hydrique, à la congestion pulmonaire, au volume intravasculaire et aux marqueurs inflammatoires systémiques, fournissant ainsi une évaluation complète des effets de l'intervention sur la récupération postopératoire.
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.462.520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .