Methylenblåforbedret ultrafiltrering forbedrer resultaterne efter kardiopulmonal bypass
Methylenblåforbedret blodvask under nulbalance-ultrafiltrering reducerer væskeoverbelastning og inflammatorisk respons efter kardiopulmonal bypass: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose af hjertesygdom, der kræver operation med hjerte -lungebypass (CPB)
Alder ≥ 18 år
Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kronisk nyresvigt
Nylig hjertekateterisering inden for den sidste måned
Planlagte hjerteoperationer med en estimeret CPB -tid på mindre end 60 minutter
Aortakirurgi
Betydeligt nedsat leverfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel ultrafiltrering
Konventionel ultrafiltrering (G-CUF) patienter i denne gruppe gennemgik konventionel ultrafiltration, der var vidt anvendt i hjertekirurgi med ekstrakorporeal cirkulation.
|
Denne protokol var designet til at udføre intraoperativ blodskylling med methylenblå ved afslutningen af operationen med en varighed på 20 minutter. En lav dosis på 1 mg/kg kropsvægt blev administreret. Målet var ikke at fremkalde hæmodynamiske virkninger, som kræver højere doser, men snarere at udnytte de antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber af methylenblå. Methylenblå blev fortyndet i 1000 ml 0,9% saltvand. En ækvivalent volumen af væske blev fjernet samtidig med nulbalance-ultrafiltrering, hvilket opretholdt en flydende ligevægtstilstand gennem hele 20-minutters proceduren. Til dette formål blev der udviklet et dedikeret kredsløb for at muliggøre samtidig blodbeskyttelse og ultrafiltrering. Blod blev trukket tilbage gennem en dedikeret port integreret i sorin -oxygenatoren og instrueret af en centrifugalpumpe til et lille reservoir indeholdende den methylenblå opløsning. Fra dette reservoir passerede blodet gennem en Hemoc
Andre navne:
Konventionel ultrafiltrering (CUF).
CUF under kardiopulmonal bypass (CPB) udføres for at fjerne overskydende væske og opløste stoffer fra patientens blod under hjertekirurgi, hvilket begrænser væskeopsamling og dæmper pro-inflammatoriske effekter.
Denne teknik øger hæmatokrit, forbedrer kardiopulmonal funktion og reducerer behovet for blodtransfusioner.
I modsætning til modificeret ultrafiltrering (MUF), der udføres efter fravænning fra CPB, udføres CUF samtidigt med CPB, mens hjertelungemaskinen forbliver i drift.
Nulbalance ultrafiltrering (Z-BUF).
Z-BUF udføres under kardiopulmonal bypass (CPB) for at opretholde væskebalance ved at fjerne plasmavand og opløste stoffer, mens den samtidig infunderer et lige stort volumen af udskiftningsvæske og derved opnå en netto nul væskebalance.
Denne teknik har vist sig at reducere urinudgangen, reducere vævsødem og den inflammatoriske respons, forbedre arteriel iltning (PAO₂) og sænke behovet for postoperative blodtransfusioner.
|
|
Placebo komparator: Blodvask med fysiologisk opløsning kombineret med nulbalance-ultrafiltrering
Blodvask med fysiologisk opløsning kombineret med nulbalanceret ultrafiltrering (G-ZBUF) patienter i denne gruppe gennemgik nulbalanceret ultrafiltrering, og til dette formål blev simuleringen udført med fysiologisk løsning.
|
Denne protokol var designet til at udføre intraoperativ blodskylling med methylenblå ved afslutningen af operationen med en varighed på 20 minutter. En lav dosis på 1 mg/kg kropsvægt blev administreret. Målet var ikke at fremkalde hæmodynamiske virkninger, som kræver højere doser, men snarere at udnytte de antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber af methylenblå. Methylenblå blev fortyndet i 1000 ml 0,9% saltvand. En ækvivalent volumen af væske blev fjernet samtidig med nulbalance-ultrafiltrering, hvilket opretholdt en flydende ligevægtstilstand gennem hele 20-minutters proceduren. Til dette formål blev der udviklet et dedikeret kredsløb for at muliggøre samtidig blodbeskyttelse og ultrafiltrering. Blod blev trukket tilbage gennem en dedikeret port integreret i sorin -oxygenatoren og instrueret af en centrifugalpumpe til et lille reservoir indeholdende den methylenblå opløsning. Fra dette reservoir passerede blodet gennem en Hemoc
Andre navne:
Konventionel ultrafiltrering (CUF).
CUF under kardiopulmonal bypass (CPB) udføres for at fjerne overskydende væske og opløste stoffer fra patientens blod under hjertekirurgi, hvilket begrænser væskeopsamling og dæmper pro-inflammatoriske effekter.
Denne teknik øger hæmatokrit, forbedrer kardiopulmonal funktion og reducerer behovet for blodtransfusioner.
I modsætning til modificeret ultrafiltrering (MUF), der udføres efter fravænning fra CPB, udføres CUF samtidigt med CPB, mens hjertelungemaskinen forbliver i drift.
Nulbalance ultrafiltrering (Z-BUF).
Z-BUF udføres under kardiopulmonal bypass (CPB) for at opretholde væskebalance ved at fjerne plasmavand og opløste stoffer, mens den samtidig infunderer et lige stort volumen af udskiftningsvæske og derved opnå en netto nul væskebalance.
Denne teknik har vist sig at reducere urinudgangen, reducere vævsødem og den inflammatoriske respons, forbedre arteriel iltning (PAO₂) og sænke behovet for postoperative blodtransfusioner.
|
|
Eksperimentel: Methylenblå vask kombineret med nulbalanceret ultrafiltrering
Methylenblå skylning kombineret med nulbalance-ultrafiltrering (MB+G-ZBUF).
Patienter, der blev tildelt denne gruppe, gennemgik nulbalance-ultrafiltrering med samtidig blodbeskyttelse ved anvendelse af methylenblå ved en lav dosis på 1 mg/kg kropsvægt.
Methylenblå blev fortyndet i 1000 ml 0,9% saltvand.
En ækvivalent volumen af væske blev samtidig fjernet ved nulbalance-ultrafiltrering, hvilket sikrede en afbalanceret væske tilstand gennem 20-minutters procedure.
Til dette formål blev der udviklet et dedikeret kredsløb for at muliggøre samtidig blodbeskyttelse og ultrafiltrering.
Blod blev trukket tilbage gennem en dedikeret port integreret i sorin -oxygenatoren og instrueret af en centrifugalpumpe til et lille reservoir indeholdende den methylenblå opløsning.
Fra dette reservoir passerede blodet gennem en hæmokoncentrator til filtrering, før de blev returneret til det centrale reservoir i den kardiopulmonale bypass (CPB) kredsløb.
|
Denne protokol var designet til at udføre intraoperativ blodskylling med methylenblå ved afslutningen af operationen med en varighed på 20 minutter. En lav dosis på 1 mg/kg kropsvægt blev administreret. Målet var ikke at fremkalde hæmodynamiske virkninger, som kræver højere doser, men snarere at udnytte de antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber af methylenblå. Methylenblå blev fortyndet i 1000 ml 0,9% saltvand. En ækvivalent volumen af væske blev fjernet samtidig med nulbalance-ultrafiltrering, hvilket opretholdt en flydende ligevægtstilstand gennem hele 20-minutters proceduren. Til dette formål blev der udviklet et dedikeret kredsløb for at muliggøre samtidig blodbeskyttelse og ultrafiltrering. Blod blev trukket tilbage gennem en dedikeret port integreret i sorin -oxygenatoren og instrueret af en centrifugalpumpe til et lille reservoir indeholdende den methylenblå opløsning. Fra dette reservoir passerede blodet gennem en Hemoc
Andre navne:
Konventionel ultrafiltrering (CUF).
CUF under kardiopulmonal bypass (CPB) udføres for at fjerne overskydende væske og opløste stoffer fra patientens blod under hjertekirurgi, hvilket begrænser væskeopsamling og dæmper pro-inflammatoriske effekter.
Denne teknik øger hæmatokrit, forbedrer kardiopulmonal funktion og reducerer behovet for blodtransfusioner.
I modsætning til modificeret ultrafiltrering (MUF), der udføres efter fravænning fra CPB, udføres CUF samtidigt med CPB, mens hjertelungemaskinen forbliver i drift.
Nulbalance ultrafiltrering (Z-BUF).
Z-BUF udføres under kardiopulmonal bypass (CPB) for at opretholde væskebalance ved at fjerne plasmavand og opløste stoffer, mens den samtidig infunderer et lige stort volumen af udskiftningsvæske og derved opnå en netto nul væskebalance.
Denne teknik har vist sig at reducere urinudgangen, reducere vævsødem og den inflammatoriske respons, forbedre arteriel iltning (PAO₂) og sænke behovet for postoperative blodtransfusioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Tre år
|
For at vurdere systemisk inflammation blev blodprøver opsamlet via central venøs adgang gennem den indre jugulære vene ved fem tidspunkter: før operation, under operationen, 10 minutter efter kanulation, 10 minutter efter blod skylning med methylenblå og ultrafiltrering og 4 timer efter ICU -optagelse.
Prøver blev trukket ind i EDTA-holdige sprøjter (50 mm, pH 8,0) ved en tiendedel af det samlede blodvolumen.
Plasma blev adskilt ved centrifugering ved 1.700 x g i 10 minutter ved 4 ° C, overført til nye rør, der undgik Buffy -frakken og centrifugerede igen ved 11.000 x g i 2 minutter ved 4 ° C.
Plasma blev alikvoteret og opbevaret ved -80 ° C.
Cytokinkoncentrationer blev kvantificeret under anvendelse af en Luminex XMAP multiplex immunoassay (8-27-plex) i tre eksemplarer, hvilket muliggjorde samtidig måling af op til syv cytokiner, kemokiner og interleukiner fra 50 μl plasma.
|
Tre år
|
|
Vandoverbelastning
Tidsramme: Tre år
|
Fluidbalance blev omhyggeligt overvåget, inklusive væsker fjernet ved konventionel ultrafiltrering, kirurgisk sug, svampe og urinudgang.
Uoverensstemmelser mellem infunderede og fjernede volumener blev korrigeret under anvendelse af nulbalance-ultrafiltrering (ZBUF), fjernelse af overskydende væske eller kompenserende underskud for at matche præoperativ volemisk status.
For eksempel, hvis 100 ml mere end planlagt var blevet fjernet, blev kun 900 ml trukket tilbage.
Kropsvæskesammensætning blev vurderet med den inbody S10 Bioimpedance -enhed.
Ekstracellulært vand (ECW) blev målt ved 5 kHz, total kropsvand (TBW) ved 250 kHz og intracellulært vand (ICW) beregnet som TBW-ECW.
ECW/TBW -forholdet tjente som den primære parameter til overvågning af væskestatus og detekterer overbelastning.
|
Tre år
|
|
Intravaskulær volumenvurdering ved hjælp af IVC -indekser
Tidsramme: Tre år
|
Intravaskulær volumen evalueres ved analyse af mekaniske og hæmodynamiske ændringer i den underordnede vena cava (IVC) ved hjælp af subcostal ultralydbilleder. Sammenfoldelighedsindekset (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) vil blive brugt under spontan vejrtrækning og distensibilitetsindekset (DI = (IVCmax - IVCMIN)/IVCMIN) under mekanisk ventilation. Tidsramme: Preoperativt, straks postoperativt og 24 timer efter operationen. Målenhed: Procentdel (%). |
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde i Intensive Care Unit (ICU)
Tidsramme: Tre år
|
Sekundære resultater inkluderede opholdets længde i intensivafdelingen (ICU), målt i timer, for at evaluere den kliniske virkning af nulbalance-ultrafiltrering med methylenblå.
Denne parameter blev registreret for alle patienter og analyseret i relation til væskebalance, lungebelastning, intravaskulær volumen og systemiske inflammatoriske markører, hvilket tilvejebragte en omfattende vurdering af interventionens virkninger på postoperativ bedring.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.462.520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Methylenblå
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjnePakistan
-
Medical University of LodzAfsluttetEksem | Kløe | Atopisk dermatitis | Psoriasis VulgarisPolen
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt