Ультрафильтрация, усиленная метиленовым синим, улучшает результаты после искусственного кровообращения
ОТМЫВАНИЕ КРОВИ, УСИЛЕННОЕ МЕТИЛЕНОВЫМ СИНИМ, ВО ВРЕМЯ УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ С НУЛЕВЫМ БАЛАНСОМ, СНИЖАЕТ ЖИДКОВУЮ ПЕРЕГРУЗКУ И ВОСПАЛИТЕЛЬНУЮ РЕАКЦИЮ ПОСЛЕ СЕРДЕЧНО-ЛЕГОЧНОГО ОБХОДА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз заболеваний сердца, требующих хирургического вмешательства с использованием искусственного кровообращения (CPB)
Возраст ≥ 18 лет
Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
Хроническая почечная недостаточность
Недавняя катетеризация сердца в течение последнего месяца.
Плановые операции на сердце с расчетным временем искусственного кровообращения менее 60 минут.
Аортальная хирургия
Значительное нарушение функции печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная ультрафильтрация
Больным этой группы методом традиционной ультрафильтрации (G-CUF) проводилась традиционная ультрафильтрация, широко используемая в кардиохирургии с искусственным кровообращением.
|
Этот протокол был разработан для выполнения интраоперационного лаважа крови метиленовым синим в конце операции продолжительностью 20 минут. Назначали низкую дозу 1 мг/кг массы тела. Целью было не вызвать гемодинамические эффекты, которые требуют более высоких доз, а скорее использовать противовоспалительные и антиоксидантные свойства метиленового синего. Метиленовый синий разводили в 1000 мл 0,9% физиологического раствора. Эквивалентный объем жидкости удаляли одновременно ультрафильтрацией с нулевым балансом, поддерживая состояние равновесия жидкости в течение 20-минутной процедуры. Для этой цели был разработан специальный контур, обеспечивающий одновременное промывание крови и ультрафильтрацию. Кровь отбирали через специальный порт, встроенный в оксигенатор SORIN, и направляли центробежным насосом в небольшой резервуар, содержащий раствор метиленового синего. Из этого резервуара кровь проходила через геморрагическую систему.
Другие имена:
Традиционная ультрафильтрация (CUF).
CUF во время искусственного кровообращения (CPB) проводится для удаления лишней жидкости и растворенных веществ из крови пациента во время кардиохирургии, тем самым ограничивая накопление жидкости и ослабляя провоспалительные эффекты.
Эта методика повышает гематокрит, улучшает сердечно-легочную функцию, снижает потребность в переливании крови.
В отличие от модифицированной ультрафильтрации (MUF), которую проводят после прекращения искусственного кровообращения, CUF проводится одновременно с искусственным кровообращением, пока аппарат искусственного кровообращения остается в работе.
Ультрафильтрация с нулевым балансом (Z-BUF).
Z-BUF выполняется во время искусственного кровообращения (CPB) для поддержания баланса жидкости путем удаления воды и растворенных веществ из плазмы при одновременном введении равного объема замещающей жидкости, тем самым достигая чистого нулевого баланса жидкости.
Было показано, что этот метод снижает диурез, уменьшает отек тканей и воспалительную реакцию, улучшает артериальную оксигенацию (PaO₂) и снижает потребность в послеоперационных переливаниях крови.
|
|
Плацебо Компаратор: Отмывание крови физиологическим раствором в сочетании с безбалансной ультрафильтрацией.
Отмывание крови физиологическим раствором в сочетании с нулевой сбалансированной ультрафильтрацией (G-ZBUF) у пациентов этой группы проводилось нуль-сбалансированную ультрафильтрацию, для чего было проведено моделирование физиологическим раствором.
|
Этот протокол был разработан для выполнения интраоперационного лаважа крови метиленовым синим в конце операции продолжительностью 20 минут. Назначали низкую дозу 1 мг/кг массы тела. Целью было не вызвать гемодинамические эффекты, которые требуют более высоких доз, а скорее использовать противовоспалительные и антиоксидантные свойства метиленового синего. Метиленовый синий разводили в 1000 мл 0,9% физиологического раствора. Эквивалентный объем жидкости удаляли одновременно ультрафильтрацией с нулевым балансом, поддерживая состояние равновесия жидкости в течение 20-минутной процедуры. Для этой цели был разработан специальный контур, обеспечивающий одновременное промывание крови и ультрафильтрацию. Кровь отбирали через специальный порт, встроенный в оксигенатор SORIN, и направляли центробежным насосом в небольшой резервуар, содержащий раствор метиленового синего. Из этого резервуара кровь проходила через геморрагическую систему.
Другие имена:
Традиционная ультрафильтрация (CUF).
CUF во время искусственного кровообращения (CPB) проводится для удаления лишней жидкости и растворенных веществ из крови пациента во время кардиохирургии, тем самым ограничивая накопление жидкости и ослабляя провоспалительные эффекты.
Эта методика повышает гематокрит, улучшает сердечно-легочную функцию, снижает потребность в переливании крови.
В отличие от модифицированной ультрафильтрации (MUF), которую проводят после прекращения искусственного кровообращения, CUF проводится одновременно с искусственным кровообращением, пока аппарат искусственного кровообращения остается в работе.
Ультрафильтрация с нулевым балансом (Z-BUF).
Z-BUF выполняется во время искусственного кровообращения (CPB) для поддержания баланса жидкости путем удаления воды и растворенных веществ из плазмы при одновременном введении равного объема замещающей жидкости, тем самым достигая чистого нулевого баланса жидкости.
Было показано, что этот метод снижает диурез, уменьшает отек тканей и воспалительную реакцию, улучшает артериальную оксигенацию (PaO₂) и снижает потребность в послеоперационных переливаниях крови.
|
|
Экспериментальный: Промывка метиленовым синим в сочетании с ультрафильтрацией с нулевым балансом.
Лаваж метиленовым синим в сочетании с ультрафильтрацией с нулевым балансом (MB+G-ZBUF).
Больным этой группы проводилась нулевая ультрафильтрация с сопутствующим лаважем крови метиленовым синим в низкой дозе 1 мг/кг массы тела.
Метиленовый синий разводили в 1000 мл 0,9% физиологического раствора.
Эквивалентный объем жидкости одновременно удалялся ультрафильтрацией с нулевым балансом, обеспечивая сбалансированное состояние жидкости на протяжении 20-минутной процедуры.
С этой целью был разработан специальный контур, обеспечивающий одновременный лаваж крови и ультрафильтрацию.
Кровь отбирали через специальный порт, встроенный в оксигенатор SORIN, и направляли центробежным насосом в небольшой резервуар, содержащий раствор метиленового синего.
Из этого резервуара кровь проходила через гемоконцентратор для фильтрации, а затем возвращалась в центральный резервуар контура искусственного кровообращения (CPB).
|
Этот протокол был разработан для выполнения интраоперационного лаважа крови метиленовым синим в конце операции продолжительностью 20 минут. Назначали низкую дозу 1 мг/кг массы тела. Целью было не вызвать гемодинамические эффекты, которые требуют более высоких доз, а скорее использовать противовоспалительные и антиоксидантные свойства метиленового синего. Метиленовый синий разводили в 1000 мл 0,9% физиологического раствора. Эквивалентный объем жидкости удаляли одновременно ультрафильтрацией с нулевым балансом, поддерживая состояние равновесия жидкости в течение 20-минутной процедуры. Для этой цели был разработан специальный контур, обеспечивающий одновременное промывание крови и ультрафильтрацию. Кровь отбирали через специальный порт, встроенный в оксигенатор SORIN, и направляли центробежным насосом в небольшой резервуар, содержащий раствор метиленового синего. Из этого резервуара кровь проходила через геморрагическую систему.
Другие имена:
Традиционная ультрафильтрация (CUF).
CUF во время искусственного кровообращения (CPB) проводится для удаления лишней жидкости и растворенных веществ из крови пациента во время кардиохирургии, тем самым ограничивая накопление жидкости и ослабляя провоспалительные эффекты.
Эта методика повышает гематокрит, улучшает сердечно-легочную функцию, снижает потребность в переливании крови.
В отличие от модифицированной ультрафильтрации (MUF), которую проводят после прекращения искусственного кровообращения, CUF проводится одновременно с искусственным кровообращением, пока аппарат искусственного кровообращения остается в работе.
Ультрафильтрация с нулевым балансом (Z-BUF).
Z-BUF выполняется во время искусственного кровообращения (CPB) для поддержания баланса жидкости путем удаления воды и растворенных веществ из плазмы при одновременном введении равного объема замещающей жидкости, тем самым достигая чистого нулевого баланса жидкости.
Было показано, что этот метод снижает диурез, уменьшает отек тканей и воспалительную реакцию, улучшает артериальную оксигенацию (PaO₂) и снижает потребность в послеоперационных переливаниях крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: Три года
|
Для оценки системного воспаления образцы крови собирали центральным венозным доступом через внутреннюю яремную вену в пяти временных точках: до операции, во время операции, через 10 минут после канюляции, через 10 минут после лаважа крови метиленовым синим и ультрафильтрации и через 4 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
Образцы отбирали в шприцы, содержащие ЭДТА (50 мМ, pH 8,0) в количестве одной десятой общего объема крови.
Плазму отделяли центрифугированием при 1700 g в течение 10 минут при 4 °C, переносили в новые пробирки, избегая лейкоцитарной пленки, и снова центрифугировали при 11 000 g в течение 2 минут при 4 °C.
Плазму разделяли на аликвоты и хранили при -80°С.
Концентрации цитокинов определяли количественно с помощью мультиплексного иммуноанализа Luminex xMAP (8-27-плекс) в трех повторах, что позволяло одновременно измерять до семи цитокинов, хемокинов и интерлейкинов из 50 мкл плазмы.
|
Три года
|
|
Перегрузка водой
Временное ограничение: Три года
|
Баланс жидкости тщательно контролировался, включая жидкости, удаленные с помощью традиционной ультрафильтрации, хирургического отсасывания, губок и диуреза.
Несоответствия между введенным и удаленным объемом корректировали с помощью ультрафильтрации с нулевым балансом (ZBUF), удаляя избыток жидкости или компенсируя ее дефицит в соответствии с предоперационным волемическим статусом.
Например, если было удалено на 100 мл больше запланированного, будет удалено только 900 мл.
Состав жидкостей организма оценивали с помощью биоимпедансного прибора InBody S10.
Внеклеточная вода (ECW) измерялась при 5 кГц, общая вода в организме (TBW) при 250 кГц, а внутриклеточная вода (ICW) рассчитывалась как TBW-ECW.
Соотношение ECW/TBW служило основным параметром для мониторинга состояния жидкости и обнаружения перегрузки.
|
Три года
|
|
Оценка внутрисосудистого объема с использованием индексов IVC
Временное ограничение: Три года
|
Внутрисосудистый объем будет оцениваться путем анализа механических и гемодинамических изменений в нижней полой вене (НПВ) с использованием подреберных ультразвуковых изображений. Индекс растяжимости (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) будет использоваться при самостоятельном дыхании, а индекс растяжимости (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) при искусственной вентиляции легких. Временные рамки: до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции. Единица измерения: процент (%). |
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Три года
|
Вторичные результаты включали продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), измеряемую в часах, для оценки клинического воздействия ультрафильтрации с нулевым балансом с метиленовым синим.
Этот параметр регистрировался для всех пациентов и анализировался в отношении баланса жидкости, застоя в легких, внутрисосудистого объема и маркеров системного воспаления, что обеспечивало комплексную оценку влияния вмешательства на послеоперационное восстановление.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.462.520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .