Methyleenblauw-verbeterde ultrafiltratie verbetert de resultaten na cardiopulmonale bypass
METHYLEENBLAUW VERBETERDE BLOEDWASSING TIJDENS ZERO-BALANCE ULTRAFILTRATIE VERMINDERT VLOEISTOFOVERBELASTING EN ONTSTEKINGSRESPONS NA CARDIOPULMONAIRE BYPASS: EEN GErandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van hartziekte die een operatie met cardiopulmonale bypass (CPB) vereist
Leeftijd ≥ 18 jaar
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Chronisch nierfalen
Recente hartkatheterisatie in de afgelopen maand
Geplande hartoperaties met een geschatte CPB-tijd van minder dan 60 minuten
Aorta-operatie
Aanzienlijk verminderde leverfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ultrafiltratie
Conventionele ultrafiltratie (G-CUF)-patiënten in deze groep ondergingen conventionele ultrafiltratie die veel wordt gebruikt bij hartchirurgie met extracorporale circulatie.
|
Dit protocol was bedoeld om aan het einde van de operatie intraoperatief bloedspoeling met methyleenblauw uit te voeren, met een duur van 20 minuten. Er werd een lage dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht toegediend. Het doel was niet om hemodynamische effecten op te wekken, waarvoor hogere doses nodig zijn, maar om de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen van methyleenblauw te benutten. Methyleenblauw werd verdund in 1000 ml 0,9% zoutoplossing. Een equivalent volume vloeistof werd gelijktijdig verwijderd door ultrafiltratie met nulbalans, waarbij gedurende de procedure van 20 minuten een vloeistofevenwichtstoestand werd gehandhaafd. Voor dit doel werd een speciaal circuit ontwikkeld om gelijktijdige bloedspoeling en ultrafiltratie mogelijk te maken. Bloed werd afgenomen via een speciale poort die in de SORIN-oxygenator was geïntegreerd en door een centrifugaalpomp naar een klein reservoir met de methyleenblauwoplossing werd geleid. Vanuit dit reservoir stroomde het bloed door een hemoc
Andere namen:
Conventionele ultrafiltratie (CUF).
CUF tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) wordt uitgevoerd om overtollig vocht en opgeloste stoffen uit het bloed van de patiënt te verwijderen tijdens hartchirurgie, waardoor de vochtophoping wordt beperkt en de pro-inflammatoire effecten worden verzacht.
Deze techniek verhoogt de hematocriet, verbetert de cardiopulmonale functie en vermindert de behoefte aan bloedtransfusies.
In tegenstelling tot gemodificeerde ultrafiltratie (MUF), die wordt uitgevoerd na het afbouwen van CPB, wordt CUF gelijktijdig met CPB uitgevoerd terwijl de hart-longmachine in werking blijft.
Zero-balance ultrafiltratie (Z-BUF).
Z-BUF wordt uitgevoerd tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) om het vloeistofevenwicht te behouden door plasmawater en opgeloste stoffen te verwijderen en tegelijkertijd een gelijk volume vervangende vloeistof te infunderen, waardoor een netto vloeistofbalans van nul wordt bereikt.
Het is aangetoond dat deze techniek de urineproductie vermindert, weefseloedeem en de ontstekingsreactie vermindert, de arteriële oxygenatie (PaO₂) verbetert en de noodzaak voor postoperatieve bloedtransfusies vermindert.
|
|
Placebo-vergelijker: Bloedwassen met fysiologische oplossing gecombineerd met nulbalansultrafiltratie
Bloedwassen met fysiologische oplossing gecombineerd met nul-gebalanceerde ultrafiltratie (G-ZBUF) Patiënten in deze groep ondergingen nul-gebalanceerde ultrafiltratie, en voor dit doel werd de simulatie uitgevoerd met fysiologische oplossing.
|
Dit protocol was bedoeld om aan het einde van de operatie intraoperatief bloedspoeling met methyleenblauw uit te voeren, met een duur van 20 minuten. Er werd een lage dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht toegediend. Het doel was niet om hemodynamische effecten op te wekken, waarvoor hogere doses nodig zijn, maar om de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen van methyleenblauw te benutten. Methyleenblauw werd verdund in 1000 ml 0,9% zoutoplossing. Een equivalent volume vloeistof werd gelijktijdig verwijderd door ultrafiltratie met nulbalans, waarbij gedurende de procedure van 20 minuten een vloeistofevenwichtstoestand werd gehandhaafd. Voor dit doel werd een speciaal circuit ontwikkeld om gelijktijdige bloedspoeling en ultrafiltratie mogelijk te maken. Bloed werd afgenomen via een speciale poort die in de SORIN-oxygenator was geïntegreerd en door een centrifugaalpomp naar een klein reservoir met de methyleenblauwoplossing werd geleid. Vanuit dit reservoir stroomde het bloed door een hemoc
Andere namen:
Conventionele ultrafiltratie (CUF).
CUF tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) wordt uitgevoerd om overtollig vocht en opgeloste stoffen uit het bloed van de patiënt te verwijderen tijdens hartchirurgie, waardoor de vochtophoping wordt beperkt en de pro-inflammatoire effecten worden verzacht.
Deze techniek verhoogt de hematocriet, verbetert de cardiopulmonale functie en vermindert de behoefte aan bloedtransfusies.
In tegenstelling tot gemodificeerde ultrafiltratie (MUF), die wordt uitgevoerd na het afbouwen van CPB, wordt CUF gelijktijdig met CPB uitgevoerd terwijl de hart-longmachine in werking blijft.
Zero-balance ultrafiltratie (Z-BUF).
Z-BUF wordt uitgevoerd tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) om het vloeistofevenwicht te behouden door plasmawater en opgeloste stoffen te verwijderen en tegelijkertijd een gelijk volume vervangende vloeistof te infunderen, waardoor een netto vloeistofbalans van nul wordt bereikt.
Het is aangetoond dat deze techniek de urineproductie vermindert, weefseloedeem en de ontstekingsreactie vermindert, de arteriële oxygenatie (PaO₂) verbetert en de noodzaak voor postoperatieve bloedtransfusies vermindert.
|
|
Experimenteel: Methyleenblauwwassing gecombineerd met nulgebalanceerde ultrafiltratie
Methyleenblauw lavage gecombineerd met nulbalansultrafiltratie (MB+G-ZBUF).
Patiënten die in deze groep waren ingedeeld, ondergingen nulbalansultrafiltratie met gelijktijdige bloedspoeling met behulp van methyleenblauw in een lage dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Methyleenblauw werd verdund in 1000 ml 0,9% zoutoplossing.
Een gelijkwaardig volume vloeistof werd gelijktijdig verwijderd door ultrafiltratie met nulbalans, waardoor gedurende de 20 minuten durende procedure een evenwichtige vloeistoftoestand werd gegarandeerd.
Voor dit doel werd een speciaal circuit ontwikkeld om gelijktijdige bloedspoeling en ultrafiltratie mogelijk te maken.
Bloed werd afgenomen via een speciale poort die in de SORIN-oxygenator was geïntegreerd en door een centrifugaalpomp naar een klein reservoir met de methyleenblauwoplossing werd geleid.
Vanuit dit reservoir ging het bloed door een hemoconcentrator voor filtratie voordat het werd teruggevoerd naar het centrale reservoir van het cardiopulmonale bypass (CPB) circuit.
|
Dit protocol was bedoeld om aan het einde van de operatie intraoperatief bloedspoeling met methyleenblauw uit te voeren, met een duur van 20 minuten. Er werd een lage dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht toegediend. Het doel was niet om hemodynamische effecten op te wekken, waarvoor hogere doses nodig zijn, maar om de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen van methyleenblauw te benutten. Methyleenblauw werd verdund in 1000 ml 0,9% zoutoplossing. Een equivalent volume vloeistof werd gelijktijdig verwijderd door ultrafiltratie met nulbalans, waarbij gedurende de procedure van 20 minuten een vloeistofevenwichtstoestand werd gehandhaafd. Voor dit doel werd een speciaal circuit ontwikkeld om gelijktijdige bloedspoeling en ultrafiltratie mogelijk te maken. Bloed werd afgenomen via een speciale poort die in de SORIN-oxygenator was geïntegreerd en door een centrifugaalpomp naar een klein reservoir met de methyleenblauwoplossing werd geleid. Vanuit dit reservoir stroomde het bloed door een hemoc
Andere namen:
Conventionele ultrafiltratie (CUF).
CUF tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) wordt uitgevoerd om overtollig vocht en opgeloste stoffen uit het bloed van de patiënt te verwijderen tijdens hartchirurgie, waardoor de vochtophoping wordt beperkt en de pro-inflammatoire effecten worden verzacht.
Deze techniek verhoogt de hematocriet, verbetert de cardiopulmonale functie en vermindert de behoefte aan bloedtransfusies.
In tegenstelling tot gemodificeerde ultrafiltratie (MUF), die wordt uitgevoerd na het afbouwen van CPB, wordt CUF gelijktijdig met CPB uitgevoerd terwijl de hart-longmachine in werking blijft.
Zero-balance ultrafiltratie (Z-BUF).
Z-BUF wordt uitgevoerd tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) om het vloeistofevenwicht te behouden door plasmawater en opgeloste stoffen te verwijderen en tegelijkertijd een gelijk volume vervangende vloeistof te infunderen, waardoor een netto vloeistofbalans van nul wordt bereikt.
Het is aangetoond dat deze techniek de urineproductie vermindert, weefseloedeem en de ontstekingsreactie vermindert, de arteriële oxygenatie (PaO₂) verbetert en de noodzaak voor postoperatieve bloedtransfusies vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om systemische ontstekingen te beoordelen, werden bloedmonsters verzameld via centrale veneuze toegang via de interne halsader op vijf tijdstippen: vóór de operatie, tijdens de operatie, 10 minuten na de canulatie, 10 minuten na bloedspoeling met methyleenblauw en ultrafiltratie, en 4 uur na opname op de IC.
Monsters werden in EDTA-bevattende injectiespuiten (50 mM, pH 8,0) getrokken met een tiende van het totale bloedvolume.
Plasma werd gescheiden door centrifugatie bij 1.700 x g gedurende 10 minuten bij 4 °C, overgebracht naar nieuwe buizen waarbij de buffy coat werd vermeden, en opnieuw gedurende 2 minuten bij 11.000 x g bij 4 °C gecentrifugeerd.
Plasma werd in porties verdeeld en bij -80°C bewaard.
Cytokineconcentraties werden gekwantificeerd met behulp van een Luminex xMAP multiplex-immunoassay (8-27-plex) in drievoud, waardoor gelijktijdige meting van maximaal zeven cytokines, chemokines en interleukines uit 50 μl plasma mogelijk werd.
|
Drie jaar
|
|
Wateroverbelasting
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De vloeistofbalans werd nauwgezet gevolgd, inclusief vloeistoffen verwijderd door conventionele ultrafiltratie, chirurgische afzuiging, sponzen en urineproductie.
Discrepanties tussen geïnfundeerde en verwijderde volumes werden gecorrigeerd met behulp van zero-balance ultrafiltratie (ZBUF), waarbij overtollig vocht werd verwijderd of tekorten werden gecompenseerd om de preoperatieve volemische status te evenaren.
Als er bijvoorbeeld 100 ml meer dan gepland was verwijderd, werd er slechts 900 ml onttrokken.
De samenstelling van de lichaamsvloeistoffen werd beoordeeld met het InBody S10 bio-impedantieapparaat.
Extracellulair water (ECW) werd gemeten bij 5 kHz, totaal lichaamswater (TBW) bij 250 kHz en intracellulair water (ICW) berekend als TBW-ECW.
De ECW/TBW-verhouding diende als de primaire parameter om de vloeistofstatus te bewaken en overbelasting te detecteren.
|
Drie jaar
|
|
Intravasculaire volumebeoordeling met behulp van IVC-indexen
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het intravasculaire volume zal worden geëvalueerd door mechanische en hemodynamische veranderingen in de onderste vena cava (IVC) te analyseren met behulp van subcostale echografiebeelden. De inklapbaarheidsindex (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) wordt gebruikt tijdens spontane ademhaling, en de uitzetbaarheidsindex (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) tijdens mechanische ventilatie. Tijdsbestek: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur na de operatie. Maateenheid: percentage (%). |
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Secundaire uitkomsten omvatten de verblijfsduur op de intensive care (ICU), gemeten in uren, om de klinische impact van zero-balance ultrafiltratie met methyleenblauw te evalueren.
Deze parameter werd voor alle patiënten geregistreerd en geanalyseerd in relatie tot de vochtbalans, pulmonale congestie, intravasculair volume en systemische ontstekingsmarkers, wat een uitgebreide beoordeling opleverde van de effecten van de interventie op het postoperatieve herstel.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.462.520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .