Ultrafiltração aprimorada com azul de metileno melhora os resultados após circulação extracorpórea
LAVAGEM DE SANGUE AUMENTADA COM AZUL DE METILENO DURANTE A ULTRAFILTRAÇÃO DE EQUILÍBRIO ZERO REDUZ A SOBRECARGA DE LÍQUIDOS E A RESPOSTA INFLAMATÓRIA APÓS A CIRCULAÇÃO CARDIOPULMONAR: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico clínico de doença cardíaca que requer cirurgia com circulação extracorpórea (CEC)
Idade ≥ 18 anos
Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Insuficiência renal crônica
Cateterismo cardíaco recente no último mês
Cirurgias cardíacas planejadas com tempo estimado de CEC inferior a 60 minutos
Cirurgia aórtica
Função hepática significativamente prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrafiltração convencional
Os pacientes com ultrafiltração convencional (G-CUF) deste grupo foram submetidos à ultrafiltração convencional amplamente utilizada em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
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Este protocolo foi elaborado para realizar lavagem sanguínea intraoperatória com azul de metileno ao final da cirurgia, com duração de 20 minutos. Foi administrada uma dose baixa de 1 mg/kg de peso corporal. O objetivo não foi provocar efeitos hemodinâmicos, que requerem doses mais elevadas, mas sim explorar as propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes do azul de metileno. O azul de metileno foi diluído em 1.000 mL de solução salina 0,9%. Um volume equivalente de fluido foi removido simultaneamente por ultrafiltração de equilíbrio zero, mantendo um estado de equilíbrio de fluido durante todo o procedimento de 20 minutos. Para tanto, foi desenvolvido um circuito dedicado para permitir a lavagem sanguínea e a ultrafiltração simultâneas. O sangue foi retirado através de uma porta dedicada integrada ao oxigenador SORIN e direcionado por uma bomba centrífuga para um pequeno reservatório contendo a solução de azul de metileno. Deste reservatório, o sangue passou por um hemoc
Outros nomes:
Ultrafiltração convencional (CUF).
A CUF durante a circulação extracorpórea (CEC) é realizada para remover o excesso de líquidos e solutos do sangue do paciente durante a cirurgia cardíaca, limitando assim o acúmulo de líquidos e atenuando os efeitos pró-inflamatórios.
Essa técnica aumenta o hematócrito, melhora a função cardiopulmonar e reduz a necessidade de transfusões de sangue.
Ao contrário da ultrafiltração modificada (MUF), que é realizada após o desmame da CEC, a CUF é realizada simultaneamente à CEC enquanto a máquina cardiopulmonar permanece em funcionamento.
Ultrafiltração de equilíbrio zero (Z-BUF).
O Z-BUF é realizado durante a circulação extracorpórea (CEC) para manter o equilíbrio de fluidos, removendo a água plasmática e os solutos, ao mesmo tempo que infunde um volume igual de fluido de reposição, atingindo assim um equilíbrio líquido zero de fluidos.
Foi demonstrado que esta técnica diminui o débito urinário, reduz o edema tecidual e a resposta inflamatória, melhora a oxigenação arterial (PaO₂) e diminui a necessidade de transfusões de sangue pós-operatórias.
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Comparador de Placebo: Lavagem de sangue com solução fisiológica combinada com ultrafiltração de equilíbrio zero
Lavagem de sangue com solução fisiológica combinada com ultrafiltração com equilíbrio zero (G-ZBUF) Os pacientes deste grupo foram submetidos à ultrafiltração com equilíbrio zero e, para tanto, a simulação foi realizada com solução fisiológica.
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Este protocolo foi elaborado para realizar lavagem sanguínea intraoperatória com azul de metileno ao final da cirurgia, com duração de 20 minutos. Foi administrada uma dose baixa de 1 mg/kg de peso corporal. O objetivo não foi provocar efeitos hemodinâmicos, que requerem doses mais elevadas, mas sim explorar as propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes do azul de metileno. O azul de metileno foi diluído em 1.000 mL de solução salina 0,9%. Um volume equivalente de fluido foi removido simultaneamente por ultrafiltração de equilíbrio zero, mantendo um estado de equilíbrio de fluido durante todo o procedimento de 20 minutos. Para tanto, foi desenvolvido um circuito dedicado para permitir a lavagem sanguínea e a ultrafiltração simultâneas. O sangue foi retirado através de uma porta dedicada integrada ao oxigenador SORIN e direcionado por uma bomba centrífuga para um pequeno reservatório contendo a solução de azul de metileno. Deste reservatório, o sangue passou por um hemoc
Outros nomes:
Ultrafiltração convencional (CUF).
A CUF durante a circulação extracorpórea (CEC) é realizada para remover o excesso de líquidos e solutos do sangue do paciente durante a cirurgia cardíaca, limitando assim o acúmulo de líquidos e atenuando os efeitos pró-inflamatórios.
Essa técnica aumenta o hematócrito, melhora a função cardiopulmonar e reduz a necessidade de transfusões de sangue.
Ao contrário da ultrafiltração modificada (MUF), que é realizada após o desmame da CEC, a CUF é realizada simultaneamente à CEC enquanto a máquina cardiopulmonar permanece em funcionamento.
Ultrafiltração de equilíbrio zero (Z-BUF).
O Z-BUF é realizado durante a circulação extracorpórea (CEC) para manter o equilíbrio de fluidos, removendo a água plasmática e os solutos, ao mesmo tempo que infunde um volume igual de fluido de reposição, atingindo assim um equilíbrio líquido zero de fluidos.
Foi demonstrado que esta técnica diminui o débito urinário, reduz o edema tecidual e a resposta inflamatória, melhora a oxigenação arterial (PaO₂) e diminui a necessidade de transfusões de sangue pós-operatórias.
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Experimental: Lavagem com azul de metileno combinada com ultrafiltração com equilíbrio zero
Lavagem com azul de metileno combinada com ultrafiltração de equilíbrio zero (MB+G-ZBUF).
Os pacientes designados para esse grupo foram submetidos à ultrafiltração de equilíbrio zero com lavagem sanguínea concomitante com azul de metileno em dose baixa de 1 mg/kg de peso corporal.
O azul de metileno foi diluído em 1.000 mL de solução salina 0,9%.
Um volume equivalente de fluido foi removido simultaneamente por ultrafiltração com equilíbrio zero, garantindo um estado de fluido equilibrado durante todo o procedimento de 20 minutos.
Para tanto, foi desenvolvido um circuito dedicado para permitir a lavagem sanguínea e a ultrafiltração simultâneas.
O sangue foi retirado através de uma porta dedicada integrada ao oxigenador SORIN e direcionado por uma bomba centrífuga para um pequeno reservatório contendo a solução de azul de metileno.
Desse reservatório, o sangue passou por um hemoconcentrador para filtração antes de retornar ao reservatório central do circuito de circulação extracorpórea (CEC).
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Este protocolo foi elaborado para realizar lavagem sanguínea intraoperatória com azul de metileno ao final da cirurgia, com duração de 20 minutos. Foi administrada uma dose baixa de 1 mg/kg de peso corporal. O objetivo não foi provocar efeitos hemodinâmicos, que requerem doses mais elevadas, mas sim explorar as propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes do azul de metileno. O azul de metileno foi diluído em 1.000 mL de solução salina 0,9%. Um volume equivalente de fluido foi removido simultaneamente por ultrafiltração de equilíbrio zero, mantendo um estado de equilíbrio de fluido durante todo o procedimento de 20 minutos. Para tanto, foi desenvolvido um circuito dedicado para permitir a lavagem sanguínea e a ultrafiltração simultâneas. O sangue foi retirado através de uma porta dedicada integrada ao oxigenador SORIN e direcionado por uma bomba centrífuga para um pequeno reservatório contendo a solução de azul de metileno. Deste reservatório, o sangue passou por um hemoc
Outros nomes:
Ultrafiltração convencional (CUF).
A CUF durante a circulação extracorpórea (CEC) é realizada para remover o excesso de líquidos e solutos do sangue do paciente durante a cirurgia cardíaca, limitando assim o acúmulo de líquidos e atenuando os efeitos pró-inflamatórios.
Essa técnica aumenta o hematócrito, melhora a função cardiopulmonar e reduz a necessidade de transfusões de sangue.
Ao contrário da ultrafiltração modificada (MUF), que é realizada após o desmame da CEC, a CUF é realizada simultaneamente à CEC enquanto a máquina cardiopulmonar permanece em funcionamento.
Ultrafiltração de equilíbrio zero (Z-BUF).
O Z-BUF é realizado durante a circulação extracorpórea (CEC) para manter o equilíbrio de fluidos, removendo a água plasmática e os solutos, ao mesmo tempo que infunde um volume igual de fluido de reposição, atingindo assim um equilíbrio líquido zero de fluidos.
Foi demonstrado que esta técnica diminui o débito urinário, reduz o edema tecidual e a resposta inflamatória, melhora a oxigenação arterial (PaO₂) e diminui a necessidade de transfusões de sangue pós-operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação Sistêmica
Prazo: Três anos
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Para avaliar a inflamação sistêmica, amostras de sangue foram coletadas por acesso venoso central através da veia jugular interna em cinco momentos: antes da cirurgia, durante a cirurgia, 10 minutos após a canulação, 10 minutos após lavagem sanguínea com azul de metileno e ultrafiltração e 4 horas após admissão na UTI.
As amostras foram coletadas em seringas contendo EDTA (50 mM, pH 8,0) em um décimo do volume total de sangue.
O plasma foi separado por centrifugação a 1.700 × g por 10 minutos a 4 °C, transferido para novos tubos evitando a camada leucocitária e centrifugado novamente a 11.000 × g por 2 minutos a 4 °C.
O plasma foi dividido em alíquotas e armazenado a -80°C.
As concentrações de citocinas foram quantificadas usando um imunoensaio multiplex Luminex xMAP (8-27-plex) em triplicata, permitindo a medição simultânea de até sete citocinas, quimiocinas e interleucinas de 50 μL de plasma.
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Três anos
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Sobrecarga de água
Prazo: Três anos
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O equilíbrio de fluidos foi meticulosamente monitorado, incluindo fluidos removidos por ultrafiltração convencional, sucção cirúrgica, esponjas e produção de urina.
As discrepâncias entre os volumes infundidos e removidos foram corrigidas usando ultrafiltração de equilíbrio zero (ZBUF), removendo o excesso de líquido ou compensando os déficits para corresponder ao estado volêmico pré-operatório.
Por exemplo, se foram retirados 100 mL a mais do que o planejado, apenas 900 mL foram retirados.
A composição dos fluidos corporais foi avaliada com o dispositivo de bioimpedância InBody S10.
A água extracelular (ECW) foi medida a 5 kHz, a água corporal total (ACT) a 250 kHz e a água intracelular (ICW) calculada como TBW-ECW.
A relação ECW/ACT serviu como parâmetro primário para monitorar o estado do fluido e detectar sobrecarga.
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Três anos
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Avaliação do volume intravascular usando índices IVC
Prazo: Três anos
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O volume intravascular será avaliado por meio da análise das alterações mecânicas e hemodinâmicas na veia cava inferior (VCI) por meio de imagens de ultrassonografia subcostal. O índice de colapsabilidade (CI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmax) será utilizado durante a respiração espontânea, e o índice de distensibilidade (DI = (IVCmax - IVCmin)/IVCmin) durante a ventilação mecânica. Prazo: Pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia. Unidade de Medida: Porcentagem (%). |
Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Três anos
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Os desfechos secundários incluíram o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), medido em horas, para avaliar o impacto clínico da ultrafiltração de equilíbrio zero com azul de metileno.
Esse parâmetro foi registrado para todos os pacientes e analisado em relação ao equilíbrio hídrico, congestão pulmonar, volume intravascular e marcadores inflamatórios sistêmicos, proporcionando uma avaliação abrangente dos efeitos da intervenção na recuperação pós-operatória.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.462.520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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