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固形腫瘍を有する参加者におけるGSK5460025単独または他の抗がん剤との併用の安全性と予備的有効性を調査する研究

2026年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline

ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）固形腫瘍の成人参加者を対象とした経口GSK5460025単独または他の抗がん剤との併用の第1/2相非盲検多施設共同研究

固形腫瘍は、体のさまざまな部分に発生する可能性のある異常な組織の塊です。 この研究に関係する腫瘍は、より悪性度が高く、治療が困難になる可能性がある特定の遺伝的特徴を持っています。 この研究では、GSK5460025を単独で使用するか、他の抗がん剤と組み合わせて使用​​するか（将来の治験実施計画の改訂に組み合わせの可能性が含まれる可能性がある）、腫瘍サイズを縮小できるか、安全で忍容性が高いか、そして薬物が体内で経時的にどのように処理されるかを検証する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepak Bhamidipati
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvatore Siena
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eelke Gort
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Courtney Coschi
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Abdulazeez Salawu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xing Zeng
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Carneiro
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Pahnke
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Victor Moreno
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Emiliano Calvo Aller
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • デンマーク
    • Capital Region
      • København Ø、Capital Region、デンマーク、2100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Hoejgaard
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jean-Sébastien Frenel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Antoine Hollebecque
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Noboru Yamamoto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shigehisa Kitano
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断された進行性（切除不能、転移性または再発性）固形腫瘍がある
  • 事前スクリーニング時に地元の認定検査機関によって決定された既知の dMMR/MSI-H ステータスがあるか、または事前スクリーニング時に不明なミスマッチ修復 (MMR) / マイクロサテライト不安定性 (MSI) ステータスがあり、MMR/MSI ステータスは中央参照検査機関によって決定されます。
  • アーカイブまたは新鮮な (推奨される) ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルを提供します
  • 次の治療としてGSK5460025（単独またはプロトコールに記載されている他の抗がん剤と組み合わせて）を受ける予定
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
  • 最低でも3か月の余命が予想される
  • プロトコールで定義されているように、適切な臓器機能を備えている

パート 1 の包含基準:

• 組織学的に進行性（切除不能、転移性、または再発性）固形腫瘍と診断され、標準治療の選択肢をすべて使い果たしている

パート 2 の対象基準:

  • 組織学的に進行性（切除不能、転移性、または再発性）の結腸直腸がん（CRC）または子宮内膜がん（EC）と診断されている
  • 進行性（切除不能、転移性、または再発）疾患に対して、少なくとも1ラインの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法を含む、少なくとも1ライン以上3ライン以下の全身抗がん療法を受けている
  • 研究者によって決定された、RECIST 1.1によるスクリーニング期間中に測定可能な疾患（つまり、少なくとも1つの標的病変）がある

除外基準:

  • 以前の抗がん剤治療による有害事象（AE）から回復していない（つまり、グレード≤1またはベースラインまで）
  • ウェルナー（WRN）阻害剤またはヌクレオチド除去修復ターゲティング（NERT）剤による以前の治療を受けている。
  • 経口投与された治験薬を飲み込むことができず、保持することができない
  • 脳またはCNSに未治療または進行性の転移がある
  • 別の悪性腫瘍が再発すると、RECIST 1.1 基準による解釈が混乱する可能性があるため、過去 2 年以内に進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内癌（乳房、子宮頸部、膀胱など）が含まれます。
  • -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患を患っている
  • 肝硬変、または現在不安定な肝臓疾患または胆管疾患がある
  • 研究介入のいずれかまたはその賦形剤に対する過敏症が知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: GSK5460025 単剤療法の用量漸増
参加者は単独療法として GSK5460025 の投与を受けます。
薬：GSK5460025
GSK5460025が投与されます
実験的：パート 2: GSK5460025 単剤療法の用量拡大
参加者は単独療法として GSK5460025 の投与を受けます。
薬：GSK5460025
GSK5460025が投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量レベルごとの用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
最長28日間
パート 1: 用量レベルごとの重症度別の、治療により緊急に発生した重篤な有害事象 (TESAE) および治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約33ヶ月
最長約33ヶ月
パート 1: DLT 観察期間中の線量レベルごとの重症度別の TESAE および TEAE の参加者数
時間枠：最長28日間
最長28日間
パート 1: TEAE により用量変更を受けた参加者の用量レベルごとの数
時間枠：最長約33ヶ月
最長約33ヶ月
パート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約33ヶ月
ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、研究者の評価により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
最長約33ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: GSK5460025 の血漿濃度
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート 1: GSK5460025 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート 1: GSK5460025 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート 1: GSK5460025 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート 1: 用量レベルごとの検査パラメータ、心電図 (ECG)、およびバイタルサインに臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート 2: 重症度別の TESAE および TEAE の参加者数
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート 2: 臨床検査パラメータ、心電図、バイタルサインに臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約36ヶ月
PFSは、初回投与から進行性疾患（治験責任医師の評価によるRECIST 1.1に従って評価）または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
最長約36ヶ月
パート 2: 応答期間 (DoR)
時間枠：最長約36ヶ月
DoR は、確認された CR または PR を達成した参加者について、PR または CR が最初に記録されてから、進行性疾患（医師の評価による RECIST 1.1 に従って評価）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約36ヶ月
パート 2: GSK5460025 の血漿濃度
時間枠：最長約36ヶ月
最長約36ヶ月
パート2：投与量変更につながったTEAEを有する参加者数
時間枠：約36か月まで
約36か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (推定)

2028年9月28日

研究の完了 (推定)

2028年10月27日

試験登録日

最初に提出

2025年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月2日

最初の投稿 (実際)

2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 224035
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症を持つ製品またはすべての適応症で開発が中止された資産に関する研究の一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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